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Cambiamenti nel volume della cavità pleurica e nell'esposizione chirurgica

8 aprile 2021 aggiornato da: Peter B Licht, Odense University Hospital

Cambiamenti nel volume della cavità pleurica e nell'esposizione chirurgica attraverso la retrazione della sutura del diaframma durante le procedure VATS

Gli investigatori vogliono indagare se una sutura di trazione diaframmatica influisce sul volume della cavità pleurica, oltre a migliorare la panoramica visiva di un campo chirurgico durante la chirurgia toracica minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campo chirurgico visivamente buono è essenziale per eseguire una dissezione sicura e ottimale delle strutture anatomiche durante la chirurgia toracoscopica video assistita (VATS). Un certo numero di pazienti indirizzati alla chirurgia VATS appare con un diaframma sollevato, riducendo la visibilità e complicando le tecniche chirurgiche sicure, comportando così la conversione dalla VATS in una toracotomia aperta. Alcuni chirurghi gestiscono la ridotta visibilità dovuta a un diaframma elevato aumentando la quantità di porte durante la VATS. Altri hanno beneficiato dell'applicazione di una sutura di trazione sulla parte tendinea posteriore diaframmatica, appiattendo così la cupola diaframmatica quando la sutura è ritratta saldamente attraverso la camera-port. Si scopre che la maggior parte delle cliniche di chirurgia toracica non ha familiarità con questa tecnica. Inoltre, non ci sono articoli su questo argomento nella letteratura medica. Vogliamo indagare se la sutura a trazione diaframmatica influisce sul volume della cavità pleurica, oltre a migliorare la visione d'insieme visiva di un campo chirurgico durante la chirurgia toracica minimamente invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Dept Cardiothorcic Surgery, Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter B Licht, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Finn Dittberner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare noto o sospetto
  • programmato per l'intervento in VATS
  • riscontro perioperatorio di diaframma elevato

Criteri di esclusione:

  • non disposto a fornire il consenso informato.
  • riscontro perioperatorio di aderenze pleuriche
  • reperto perioperatorio senza diaframma elevatoa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima di tirare la sutura diaframmatica
Misurazione del volume della cavità pleurica e panoramica visiva prima di tirare la sutura diaframmatica
Procedura: Trazione-sutura diaframmatica
Misurazione del volume della cavità pleurica prima di tirare la sutura di trazione diaframmatica Misurazione del volume della cavità pleurica dopo aver tirato la sutura di trazione diaframmatica
Sperimentale: Dopo aver tirato la sutura diaframmatica
Misurazione del volume della cavità pleurica e panoramica visiva dopo aver tirato la sutura diaframmatica
Procedura: Trazione-sutura diaframmatica
Misurazione del volume della cavità pleurica prima di tirare la sutura di trazione diaframmatica Misurazione del volume della cavità pleurica dopo aver tirato la sutura di trazione diaframmatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della cavità pleurica prima
Lasso di tempo: 1 minuto dopo aver applicato la sutura di trazione
Volume della cavità pleurica (ml) prima della retrazione distale della sutura di trazione diaframmatica.
1 minuto dopo aver applicato la sutura di trazione
Volume della cavità pleurica dopo
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver applicato la sutura di trazione
Volume della cavità pleurica (ml) dopo la retrazione distale della sutura di trazione diaframmatica.
2 minuti dopo aver applicato la sutura di trazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto dopo aver applicato la sutura di trazione
La valutazione del chirurgo della panoramica visiva del campo chirurgico prima e dopo la retrazione distale della sutura di trazione diaframmatica utilizzando una scala di valutazione numerica (1-10).
1 minuto dopo aver applicato la sutura di trazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/44867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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