Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het volume van de pleuraholte en chirurgische blootstelling

8 april 2021 bijgewerkt door: Peter B Licht, Odense University Hospital

Veranderingen in het volume van de pleuraholte en chirurgische blootstelling door het terugtrekken van de hechtdraad van het diafragma tijdens VATS-procedures

De onderzoekers willen onderzoeken of een diafragmatische tractie-hechtdraad het volume van de pleuraholte beïnvloedt en het visuele overzicht van een chirurgisch veld verbetert tijdens minimaal invasieve thoracale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een visueel goed chirurgisch veld is essentieel voor een veilige en optimale dissectie van anatomische structuren tijdens Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS). Een aantal patiënten die naar VATS-chirurgie zijn verwezen, verschijnen met een verhoogd diafragma, waardoor de zichtbaarheid wordt verminderd en veilige chirurgische technieken worden bemoeilijkt, waardoor conversie van VATS naar een open thoracotomie noodzakelijk is. Sommige chirurgen behandelen de verminderde zichtbaarheid als gevolg van een verhoogd diafragma door het aantal poorten tijdens VATS te vergroten. Anderen hebben baat gehad bij het bevestigen van een tractiehechting op het achterste peesgedeelte van het diafragma, waardoor de diafragmakoepel wordt afgevlakt wanneer de hechting strak door de camerapoort wordt teruggetrokken. Het blijkt dat de meeste thoraxchirurgische klinieken niet bekend zijn met deze techniek. Er zijn ook geen artikelen over dit onderwerp in de medische literatuur. We willen onderzoeken of de tractie-hechting van het diafragma het volume van de pleuraholte beïnvloedt en het visuele overzicht van een chirurgisch veld verbetert tijdens minimaal invasieve thoracale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Dept Cardiothorcic Surgery, Odense University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter B Licht, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Finn Dittberner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bekende of vermoede longkanker
  • gepland voor VATS-operatie
  • perioperatieve bevinding van verhoogd diafragma

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • perioperatieve bevinding van pleurale verklevingen
  • perioperatieve bevinding zonder verhoogd diafragma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voordat u de middenrifhechting trekt
Meting van het volume van de pleuraholte en visueel overzicht vóór het trekken van de middenrifhechting
Procedure: Diafragmatische trekhechting
Meting van het volume van de pleuraholte vóór het trekken van de tractiehechting van het diafragma Meting van het volume van de pleuraholte na het trekken van de tractiehechting van het diafragma
Experimenteel: Na het trekken van de middenrifhechting
Meting van het volume van de pleuraholte en visueel overzicht na het trekken van de middenrifhechting
Procedure: Diafragmatische trekhechting
Meting van het volume van de pleuraholte vóór het trekken van de tractiehechting van het diafragma Meting van het volume van de pleuraholte na het trekken van de tractiehechting van het diafragma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de pleuraholte ervoor
Tijdsspanne: 1 minuut na het aanbrengen van de tractiehechting
Volume van de pleuraholte (ml) vóór distale retractie van de diafragma-tractiehechtdraad.
1 minuut na het aanbrengen van de tractiehechting
Volume van de pleuraholte na
Tijdsspanne: 2 minuten na het aanbrengen van de tractiehechting
Volume van de pleuraholte (ml) na distale retractie van de diafragma-tractiehechting.
2 minuten na het aanbrengen van de tractiehechting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel overzicht
Tijdsspanne: 1 minuut na het aanbrengen van de tractiehechting
De evaluatie door de chirurg van het visuele overzicht van het chirurgische veld voor en na distale retractie van de diafragma-tractiehechting met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (1-10).
1 minuut na het aanbrengen van de tractiehechting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20/44867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Diafragmatische trekhechting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren