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Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block versus Quadratus Lumborum Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie

11. April 2021 aktualisiert von: Mai Elsaid Hamada, Tanta University

Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block versus Quadratus Lumborum Block zur postoperativen Analgesie bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade und der ultraschallgeführten Quadratus-lumborum-Blockade bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 21-65 Jahren
  • beide Geschlechter
  • Klasse I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Elektive laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Koagulopathie.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Leber- oder Nierenpathologie in der Anamnese, die die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst
  • Psychische Dysfunktion oder kognitive Störungen.
  • Einnahme von Medikamenten wie Gabapentin-Pregabalin, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur eine Vollnarkose.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur eine Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Gruppe C
Experimental: Blockgruppe des Erector Spinae-Flugzeugs
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und eine bilaterale ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockade (20 ml Bupivacain 0,25 %).
Verfahren: Blockgruppe des Erector Spinae-Flugzeugs
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und eine bilaterale ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockade (20 ml Bupivacain 0,25 %).
Andere Namen:
  • Gruppe ESPB
Experimental: Blockgruppe Quadratus lumborum
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und einen bilateralen ultraschallgeführten Quadratus-Lumborum-Block (20 ml Bupivacain 0,25 %).
Verfahren: Blockgruppe Quadratus lumborum
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und einen bilateralen ultraschallgeführten Quadratus-Lumborum-Block (20 ml Bupivacain 0,25 %).
Andere Namen:
  • Gruppe QLB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet; 0 kein Schmerz, während 10 der maximale Schmerz ist) nach der Entlassung auf die Station und um 6, 12, 18, 24 Stunden.
ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Intravenöses Morphin 2 mg wird verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) gleich oder größer als 4 ist
ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis des intraoperativen Verbrauchs von Fentanyl
Zeitfenster: intraoperativ
Fentanyl 0,5 μg/kg wird verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20 % angestiegen sind (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerzen).
intraoperativ
Gesamtdosis der Notfall-Analgesie in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Morphinverbrauch 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet. Intravenöses Morphin 2 mg wird verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) gleich oder größer als 4 ist
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai E Hamada, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34503/2/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim Hauptforscher erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienende Für 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim Hauptforscher erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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