Плоский блок выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы при лапароскопической холецистэктомии
11 апреля 2021 г. обновлено: Mai Elsaid Hamada, Tanta University
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы для послеоперационной анальгезии при лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, и блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем в лечении острой послеоперационной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mai E Hamada, MBBCH
- Номер телефона: 00201285851295
- Электронная почта: mai154450_pg@med.tanta.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 21-65 лет
- оба пола
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II
- Проведение плановой лапароскопической холецистэктомии
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Коагулопатия.
- В анамнезе аллергия на местный анестетик.
- Патология печени или почек в анамнезе, влияющая на элиминацию препарата
- Психическая дисфункция или когнитивные расстройства.
- Использование лекарств, таких как габапентин-прегабалин, которые могут повлиять на восприятие боли.
- Индекс массы тела > 40 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
пациенты получают только общую анестезию.
|
пациенты получают только общую анестезию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа блоков плоскости выпрямителя позвоночника
пациенты будут получать общую анестезию и двустороннюю блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем (20 мл бупивакаина 0,25%).
|
пациенты будут получать общую анестезию и двустороннюю блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем (20 мл бупивакаина 0,25%).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа блоков квадратной мышцы поясницы
пациенты будут получать общую анестезию и двустороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем (20 мл бупивакаина 0,25%).
|
пациенты будут получать общую анестезию и двустороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем (20 мл бупивакаина 0,25%).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень послеоперационной боли в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS); 0 - боли нет, 10 - максимальная боль) после выписки в палату, а также в 6, 12, 18, 24 часа.
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой потребности в анальгетиках
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
2 мг морфина внутривенно вводят, когда цифровая шкала оценки (NRS) равна или выше 4.
|
первые 24 часа после операции
|
|
Суммарная доза интраоперационного потребления фентанила
Временное ограничение: интраоперационный
|
Фентанил в дозе 0,5 мкг/кг назначается при увеличении частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 20% (после исключения других причин, кроме боли).
|
интраоперационный
|
|
Суммарная доза спасательной анальгезии в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Будет зарегистрировано общее потребление морфина через 24 часа после операции.
2 мг морфина внутривенно вводят, когда цифровая шкала оценки (NRS) равна или выше 4.
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mai E Hamada, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 34503/2/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные доступны по разумному запросу главного исследователя
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после окончания обучения На 2 года
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны по разумному запросу главного исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .