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Ist die Transfusion roter Blutkörperchen ein Risikofaktor für eine Gefäßstielthrombose? Der Studienfall einer lateinamerikanischen Kohorte (RBCT)

Erythrozytentransfusion und ihre Assoziation mit vaskulärer Pedikelthrombose

Die vorliegende Kohorte wurde zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 durchgeführt. Es umfasste 302 freie Lappenplastiken, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 im Hospital de San José und im Hospital Infantil Universitario de San José in Bogotá, Kolumbien, durchgeführt wurden. Ziel war es festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der perioperativen Transfusion roter Blutkörperchen und dem Risiko einer Thrombose des Gefäßstiels mit freiem Lappen besteht. Die Exposition war die Erythrozytentransfusionstherapie während des perioperativen Zeitraums, und das primäre Ergebnis war das Auftreten einer Gefäßstielthrombose, die als die intraoperative Visualisierung einer arteriellen oder venösen Thrombose des Gefäßstiels definiert war, die bis sieben Tage nach dem Eingriff beobachtet wurde.

Als sekundäres Ergebnis das Vorliegen klinischer Anzeichen eines arteriellen oder venösen Lappenleidens. Die Transfusion roter Blutkörperchen wurde vom behandelnden Anästhesisten verordnet.

Die Methodik umfasste die Datensammlung aus der Krankengeschichte, die statistische Analyse (Inzidenz von Thrombosen und die Darstellung von Überlebenskurven, die Inzidenzraten, die für jeweils 1000 freie Lappen berechnet wurden, und die Analyse zwischen Thrombose und perioperativen Variablen) durch die Kaplan-Meier-Methode und Cox-Regressionsmodelle und ihre Deutung. Die Ergebnisse zeigten, dass die Transfusion roter Blutkörperchen während der perioperativen Phase kein Risiko für eine Gefäßstielthrombose darstellte und verwarf auch einen möglichen Effekt auf das Überleben des freien Lappens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste Patienten, die sich zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 im Hospital de San José und im Hospital Infantil Universitario de San José in Bogotá, Kolumbien, einer Lappenoperation unterzogen. Ausschlusskriterien waren Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, systemischem Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Hyperkoagulabilitätssyndrom und vorherige Medikation mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien innerhalb des letzten Jahres der Operation. Es wurde ein standardisiertes Google App for Work-Formular erstellt, in dem die Krankenakten der Teilnehmer erfasst wurden. Die Expositionskriterien waren RBCT und das primäre Ergebnis war das Auftreten einer VPT, die als intraoperative Visualisierung einer arteriellen oder venösen Thrombose im Gefäßstiel definiert war und bis sieben Tage nach dem Eingriff beobachtet wurde. Als sekundäres Ergebnis das Vorliegen klinischer Anzeichen von Arterienklappenleiden (Blässe, verringerte Kapillarfüllzeit, verringerter Hautturgor, venöse Stauung: blaue Hautblutung und Poikilothermie). Sowie die per Doppler-Ultraschall gemessene fehlende Durchblutung, die von Anfang an bis zum Ergebnis registriert wurde. Es wurden verschiedene klinische Merkmale erfasst wie: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Diabetes (Nüchtern-Blutzucker >126 mg/dl oder zufälliger Glukosewert >200 mg/dl), arterielle Hypertonie (anhaltend hoher Wert >140/90 mmHg oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten zur angemessenen Kontrolle), Anästhesierisiko (ASA-Klassifikation), letzter präoperativer Hämoglobinwert (Hb mg/dl), letzter präoperativer Hämatokritwert (Ht %), Anämie (Hb < 12 mg/dl oder Hto < 36 % bei Kindern unter 14 Jahren und Frauen im gebärfähigen Alter, Hb < 13 mg/dl oder Hto < 39 % bei Männern über 14 oder postmenopausalen Frauen), Chemotherapie in der Vorgeschichte im letzten Jahr, Strahlentherapie in der Vorgeschichte beim Lappenspender oder freie Lappenempfängerstelle In Bezug auf die durchgeführte Operation wurden folgende Variablen analysiert: Indikation des Eingriffs, freie Lappenspenderstelle, freie Lappenempfängerstelle, Art des Lappens, ob andere begleitende chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden oder nicht (onkologische Resektionen, Osteosynthese , Tumorresektion) und intraoperative Blutungen nach den Aufzeichnungen der anästhesiologischen Begutachtung. Die Informationen wurden aus den standardisierten Formaten in eine Datenbank zur statistischen Analyse durch die Statistikpakete R und Stata 15® exportiert, die von der Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud - FUCS lizenziert wurden.

Die exponierte Gruppe entsprach Patienten, die während der perioperativen Phase der Operation mit freiem Lappen (definiert als: 24 Stunden vor, während und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff) eine Erythrozytentransfusion erhielten.

- Die nicht exponierte Gruppe entsprach Patienten, die während der perioperativen Phase der Operation mit freiem Lappen (definiert als: 24 Stunden vor, während und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff) keine Erythrozytentransfusion erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 im Hospital de San José und im Hospital Infantil Universitario de San José in Bogotá, Kolumbien, einer freien Lappenoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste Patienten, die sich zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 im Hospital de San José und im Hospital Infantil Universitario de San José in Bogotá, Kolumbien, einer Lappenoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien für den Ausschluss waren Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, systemischem Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Hyperkoagulabilitätssyndrom und frühere Medikation mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien innerhalb des letzten Jahres der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßstiel-THROMBOSE
Zeitfenster: 7 TAGE
Das primäre Ergebnis war das Auftreten einer VPT, die als intraoperative Visualisierung einer arteriellen oder venösen Thrombose des Gefäßstiels definiert war, die bis sieben Tage nach dem Eingriff beobachtet wurde
7 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterielle oder venöse nicht-thrombotische Gefäßkomplikationen im Lappen
Zeitfenster: 7 TAGE
Als sekundäres Ergebnis das Vorliegen klinischer Anzeichen einer arteriellen Lappenbildung (Blässe, verringerte Kapillarfüllzeit, verringerter Hautturgor, geringe Hautblutungen und Poikilothermie) oder einer venösen Lappenbildung (kutane Zyanose, erhöhter Turgor, venöse Stauung: blaue Hautblutung, und Poikilothermie). Ebenso wurde die per Doppler-Ultraschall gemessene fehlende Durchblutung von Anfang an bis zum Ergebnis registriert
7 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: CARLOS E TORRES FUENTES, MD.PS, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 462-3762-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gefäßthrombose

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