- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04860544
Ist die Transfusion roter Blutkörperchen ein Risikofaktor für eine Gefäßstielthrombose? Der Studienfall einer lateinamerikanischen Kohorte (RBCT)
Erythrozytentransfusion und ihre Assoziation mit vaskulärer Pedikelthrombose
Die vorliegende Kohorte wurde zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 durchgeführt. Es umfasste 302 freie Lappenplastiken, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 im Hospital de San José und im Hospital Infantil Universitario de San José in Bogotá, Kolumbien, durchgeführt wurden. Ziel war es festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der perioperativen Transfusion roter Blutkörperchen und dem Risiko einer Thrombose des Gefäßstiels mit freiem Lappen besteht. Die Exposition war die Erythrozytentransfusionstherapie während des perioperativen Zeitraums, und das primäre Ergebnis war das Auftreten einer Gefäßstielthrombose, die als die intraoperative Visualisierung einer arteriellen oder venösen Thrombose des Gefäßstiels definiert war, die bis sieben Tage nach dem Eingriff beobachtet wurde.
Als sekundäres Ergebnis das Vorliegen klinischer Anzeichen eines arteriellen oder venösen Lappenleidens. Die Transfusion roter Blutkörperchen wurde vom behandelnden Anästhesisten verordnet.
Die Methodik umfasste die Datensammlung aus der Krankengeschichte, die statistische Analyse (Inzidenz von Thrombosen und die Darstellung von Überlebenskurven, die Inzidenzraten, die für jeweils 1000 freie Lappen berechnet wurden, und die Analyse zwischen Thrombose und perioperativen Variablen) durch die Kaplan-Meier-Methode und Cox-Regressionsmodelle und ihre Deutung. Die Ergebnisse zeigten, dass die Transfusion roter Blutkörperchen während der perioperativen Phase kein Risiko für eine Gefäßstielthrombose darstellte und verwarf auch einen möglichen Effekt auf das Überleben des freien Lappens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste Patienten, die sich zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 im Hospital de San José und im Hospital Infantil Universitario de San José in Bogotá, Kolumbien, einer Lappenoperation unterzogen. Ausschlusskriterien waren Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, systemischem Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Hyperkoagulabilitätssyndrom und vorherige Medikation mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien innerhalb des letzten Jahres der Operation. Es wurde ein standardisiertes Google App for Work-Formular erstellt, in dem die Krankenakten der Teilnehmer erfasst wurden. Die Expositionskriterien waren RBCT und das primäre Ergebnis war das Auftreten einer VPT, die als intraoperative Visualisierung einer arteriellen oder venösen Thrombose im Gefäßstiel definiert war und bis sieben Tage nach dem Eingriff beobachtet wurde. Als sekundäres Ergebnis das Vorliegen klinischer Anzeichen von Arterienklappenleiden (Blässe, verringerte Kapillarfüllzeit, verringerter Hautturgor, venöse Stauung: blaue Hautblutung und Poikilothermie). Sowie die per Doppler-Ultraschall gemessene fehlende Durchblutung, die von Anfang an bis zum Ergebnis registriert wurde. Es wurden verschiedene klinische Merkmale erfasst wie: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Diabetes (Nüchtern-Blutzucker >126 mg/dl oder zufälliger Glukosewert >200 mg/dl), arterielle Hypertonie (anhaltend hoher Wert >140/90 mmHg oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten zur angemessenen Kontrolle), Anästhesierisiko (ASA-Klassifikation), letzter präoperativer Hämoglobinwert (Hb mg/dl), letzter präoperativer Hämatokritwert (Ht %), Anämie (Hb < 12 mg/dl oder Hto < 36 % bei Kindern unter 14 Jahren und Frauen im gebärfähigen Alter, Hb < 13 mg/dl oder Hto < 39 % bei Männern über 14 oder postmenopausalen Frauen), Chemotherapie in der Vorgeschichte im letzten Jahr, Strahlentherapie in der Vorgeschichte beim Lappenspender oder freie Lappenempfängerstelle In Bezug auf die durchgeführte Operation wurden folgende Variablen analysiert: Indikation des Eingriffs, freie Lappenspenderstelle, freie Lappenempfängerstelle, Art des Lappens, ob andere begleitende chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden oder nicht (onkologische Resektionen, Osteosynthese , Tumorresektion) und intraoperative Blutungen nach den Aufzeichnungen der anästhesiologischen Begutachtung. Die Informationen wurden aus den standardisierten Formaten in eine Datenbank zur statistischen Analyse durch die Statistikpakete R und Stata 15® exportiert, die von der Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud - FUCS lizenziert wurden.
Die exponierte Gruppe entsprach Patienten, die während der perioperativen Phase der Operation mit freiem Lappen (definiert als: 24 Stunden vor, während und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff) eine Erythrozytentransfusion erhielten.
- Die nicht exponierte Gruppe entsprach Patienten, die während der perioperativen Phase der Operation mit freiem Lappen (definiert als: 24 Stunden vor, während und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff) keine Erythrozytentransfusion erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie umfasste Patienten, die sich zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 im Hospital de San José und im Hospital Infantil Universitario de San José in Bogotá, Kolumbien, einer Lappenoperation unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Kriterien für den Ausschluss waren Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, systemischem Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Hyperkoagulabilitätssyndrom und frühere Medikation mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien innerhalb des letzten Jahres der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefäßstiel-THROMBOSE
Zeitfenster: 7 TAGE
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Das primäre Ergebnis war das Auftreten einer VPT, die als intraoperative Visualisierung einer arteriellen oder venösen Thrombose des Gefäßstiels definiert war, die bis sieben Tage nach dem Eingriff beobachtet wurde
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7 TAGE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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arterielle oder venöse nicht-thrombotische Gefäßkomplikationen im Lappen
Zeitfenster: 7 TAGE
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Als sekundäres Ergebnis das Vorliegen klinischer Anzeichen einer arteriellen Lappenbildung (Blässe, verringerte Kapillarfüllzeit, verringerter Hautturgor, geringe Hautblutungen und Poikilothermie) oder einer venösen Lappenbildung (kutane Zyanose, erhöhter Turgor, venöse Stauung: blaue Hautblutung, und Poikilothermie).
Ebenso wurde die per Doppler-Ultraschall gemessene fehlende Durchblutung von Anfang an bis zum Ergebnis registriert
|
7 TAGE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CARLOS E TORRES FUENTES, MD.PS, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill JB, Patel A, Del Corral GA, Sexton KW, Ehrenfeld JM, Guillamondegui OD, Shack RB. Preoperative anemia predicts thrombosis and free flap failure in microvascular reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):364-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823ed606.
- Kroll SS, Schusterman MA, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Robb GL, Baldwin BJ. Choice of flap and incidence of free flap success. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):459-63. doi: 10.1097/00006534-199609000-00015.
- Nakatsuka T, Harii K, Asato H, Takushima A, Ebihara S, Kimata Y, Yamada A, Ueda K, Ichioka S. Analytic review of 2372 free flap transfers for head and neck reconstruction following cancer resection. J Reconstr Microsurg. 2003 Aug;19(6):363-8; discussion 369. doi: 10.1055/s-2003-42630.
- Novakovic D, Patel RS, Goldstein DP, Gullane PJ. Salvage of failed free flaps used in head and neck reconstruction. Head Neck Oncol. 2009 Aug 21;1:33. doi: 10.1186/1758-3284-1-33.
- Zhou W, Zhang WB, Yu Y, Wang Y, Mao C, Guo CB, Yu GY, Peng X. Risk factors for free flap failure: a retrospective analysis of 881 free flaps for head and neck defect reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;46(8):941-945. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.023. Epub 2017 Apr 14.
- Cannady SB, Hatten KM, Bur AM, Brant J, Fischer JP, Newman JG, Chalian AA. Use of free tissue transfer in head and neck cancer surgery and risk of overall and serious complication(s): An American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Project analysis of free tissue transfer to the head and neck. Head Neck. 2017 Apr;39(4):702-707. doi: 10.1002/hed.24669. Epub 2016 Dec 21.
- Heidekrueger PI, Ninkovic M, Heine-Geldern A, Herter F, Broer PN. End-to-end versus end-to-side anastomoses in free flap reconstruction: single centre experiences. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):362-365. doi: 10.1080/2000656X.2017.1283321. Epub 2017 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 462-3762-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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