Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A transfusão de hemácias é fator de risco para trombose pedicular vascular? O estudo de caso de uma coorte latino-americana (RBCT)

4 de maio de 2021 atualizado por: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Transfusão de hemácias e sua associação com trombose pedicular vascular

A presente coorte foi realizada entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019. Incluiu 302 retalhos livres realizados entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019 no Hospital de San José e no Hospital Infantil Universitario de San José em Bogotá, Colômbia. Seus objetivos foram determinar se existe uma associação entre a transfusão perioperatória de hemácias e o risco de trombose do pedículo vascular do retalho livre. A exposição foi a terapia de transfusão de hemácias durante o período perioperatório, e o desfecho primário foi a ocorrência de trombose do pedículo vascular, que foi definida como a visualização intraoperatória de trombose arterial ou venosa do pedículo vascular observada até sete dias após o procedimento.

Como desfecho secundário, a presença de sinais clínicos de sofrimento do retalho arterial ou venoso. A transfusão de hemácias foi prescrita pelo anestesiologista responsável.

A metodologia incluiu coleta de dados do histórico de prontuários, análise estatística (incidência de trombose e traçar curvas de sobrevida, taxas de incidência calculadas para cada 1000 retalhos livres e análise entre trombose e variáveis ​​perioperatórias) pelo método de Kaplan Meier e modelos de regressão de Cox e seus interpretação. Os resultados mostraram que a transfusão de hemácias no período perioperatório não representou risco para trombose do pedículo vascular e também descartou um possível efeito na sobrevida do retalho livre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo incluiu pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019 no Hospital de San José e no Hospital Infantil Universitario de San José em Bogotá, Colômbia. Os critérios de exclusão foram história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, síndrome de hipercoagulabilidade e medicação anterior com anticoagulante oral ou parenteral no último ano da cirurgia. Foi criado um formulário padronizado do Google App for Work onde foram cadastrados os prontuários dos participantes. Os critérios de exposição foram RBCT, e o desfecho primário foi a ocorrência de TVP, que foi definida como a visualização intraoperatória de trombose arterial ou venosa no pedículo vascular, observada até sete dias após o procedimento. Como desfecho secundário, a presença de sinais clínicos de sofrimento do retalho arterial (palidez, diminuição do tempo de enchimento capilar, diminuição do turgor cutâneo, congestão venosa: sangramento dérmico azulado e poiquilotermia). Assim como a ausência de fluxo sanguíneo medido pelo ultrassom Doppler que foi registrado desde o início até o desfecho. Diferentes características clínicas foram registradas, como: idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), diabetes (glicemia de jejum >126 mg/dl ou valor aleatório de glicose >200 mg/dl), hipertensão arterial (valor persistentemente alto >140/90 mmHg ou uso de medicação anti-hipertensiva para controle adequado) risco anestésico (Classificação ASA), hemoglobina pré-cirúrgica mais recente (Hb mg/dl), hematócrito pré-cirúrgico mais recente (Ht %), anemia (Hb <12mg/dl ou Hto <36% em crianças menores de 14 anos e mulheres em idade fértil, Hb <13 mg/dl ou Hto <39% em homens acima de 14 anos ou mulheres na pós-menopausa), história de quimioterapia durante o último ano, história de radioterapia no doador de retalho ou local receptor do retalho livre Em relação à cirurgia realizada, foram analisadas as seguintes variáveis: indicação do procedimento, local doador do retalho livre, local receptor do retalho livre, tipo de retalho, realização ou não de outros procedimentos cirúrgicos concomitantes (ressecções oncológicas, osteossíntese , ressecções tumorais) e sangramento intra-operatório de acordo com os registros das avaliações dos anestesiologistas. As informações foram exportadas dos formatos padronizados para um banco de dados para análise estatística por meio dos pacotes estatísticos R e Stata 15® licenciados pela Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud - FUCS.

O grupo exposto correspondeu aos pacientes que receberam transfusão de hemácias no período perioperatório de cirurgia de retalho livre (definido como: 24 horas antes, durante e até 24 horas após o procedimento).

- O grupo não exposto correspondeu aos pacientes que não receberam transfusão de hemácias no período perioperatório da cirurgia de retalho livre (definido como: 24 horas antes, durante e até 24 horas após o procedimento).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

302

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019 no Hospital de San José e Hospital Infantil Universitario de San José em Bogotá, Colômbia

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluiu pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019 no Hospital de San José e no Hospital Infantil Universitario de San José em Bogotá, Colômbia.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, síndrome de hipercoagulabilidade e medicação anterior com anticoagulante oral ou parenteral no último ano da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TROMBOSE DE PEDICULO VASCULAR
Prazo: 7 DIAS
o desfecho primário foi a ocorrência de TVP, que foi definida como a visualização intraoperatória de trombose arterial ou venosa do pedículo vascular observada até sete dias após o procedimento
7 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações vasculares não trombóticas arteriais ou venosas no retalho
Prazo: 7 DIAS
Como desfecho secundário, a presença de sinais clínicos de sofrimento do retalho arterial (palidez, diminuição do tempo de enchimento capilar, turgor cutâneo diminuído, sangramento dérmico escasso e poiquilotermia) ou sofrimento do retalho venoso (cianose cutânea, turgor aumentado, congestão venosa: sangramento dérmico azul, e pecilotermia). Assim como foi registrada a ausência de fluxo sanguíneo medida pelo ultrassom Doppler desde o início até o desfecho
7 DIAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: CARLOS E TORRES FUENTES, MD.PS, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

27 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 462-3762-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose Vascular

Ensaios clínicos em TRANSFUSÃO DE GLÓBULOS VERMELHOS

3
Se inscrever