- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04860544
A transfusão de hemácias é fator de risco para trombose pedicular vascular? O estudo de caso de uma coorte latino-americana (RBCT)
Transfusão de hemácias e sua associação com trombose pedicular vascular
A presente coorte foi realizada entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019. Incluiu 302 retalhos livres realizados entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019 no Hospital de San José e no Hospital Infantil Universitario de San José em Bogotá, Colômbia. Seus objetivos foram determinar se existe uma associação entre a transfusão perioperatória de hemácias e o risco de trombose do pedículo vascular do retalho livre. A exposição foi a terapia de transfusão de hemácias durante o período perioperatório, e o desfecho primário foi a ocorrência de trombose do pedículo vascular, que foi definida como a visualização intraoperatória de trombose arterial ou venosa do pedículo vascular observada até sete dias após o procedimento.
Como desfecho secundário, a presença de sinais clínicos de sofrimento do retalho arterial ou venoso. A transfusão de hemácias foi prescrita pelo anestesiologista responsável.
A metodologia incluiu coleta de dados do histórico de prontuários, análise estatística (incidência de trombose e traçar curvas de sobrevida, taxas de incidência calculadas para cada 1000 retalhos livres e análise entre trombose e variáveis perioperatórias) pelo método de Kaplan Meier e modelos de regressão de Cox e seus interpretação. Os resultados mostraram que a transfusão de hemácias no período perioperatório não representou risco para trombose do pedículo vascular e também descartou um possível efeito na sobrevida do retalho livre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019 no Hospital de San José e no Hospital Infantil Universitario de San José em Bogotá, Colômbia. Os critérios de exclusão foram história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, síndrome de hipercoagulabilidade e medicação anterior com anticoagulante oral ou parenteral no último ano da cirurgia. Foi criado um formulário padronizado do Google App for Work onde foram cadastrados os prontuários dos participantes. Os critérios de exposição foram RBCT, e o desfecho primário foi a ocorrência de TVP, que foi definida como a visualização intraoperatória de trombose arterial ou venosa no pedículo vascular, observada até sete dias após o procedimento. Como desfecho secundário, a presença de sinais clínicos de sofrimento do retalho arterial (palidez, diminuição do tempo de enchimento capilar, diminuição do turgor cutâneo, congestão venosa: sangramento dérmico azulado e poiquilotermia). Assim como a ausência de fluxo sanguíneo medido pelo ultrassom Doppler que foi registrado desde o início até o desfecho. Diferentes características clínicas foram registradas, como: idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), diabetes (glicemia de jejum >126 mg/dl ou valor aleatório de glicose >200 mg/dl), hipertensão arterial (valor persistentemente alto >140/90 mmHg ou uso de medicação anti-hipertensiva para controle adequado) risco anestésico (Classificação ASA), hemoglobina pré-cirúrgica mais recente (Hb mg/dl), hematócrito pré-cirúrgico mais recente (Ht %), anemia (Hb <12mg/dl ou Hto <36% em crianças menores de 14 anos e mulheres em idade fértil, Hb <13 mg/dl ou Hto <39% em homens acima de 14 anos ou mulheres na pós-menopausa), história de quimioterapia durante o último ano, história de radioterapia no doador de retalho ou local receptor do retalho livre Em relação à cirurgia realizada, foram analisadas as seguintes variáveis: indicação do procedimento, local doador do retalho livre, local receptor do retalho livre, tipo de retalho, realização ou não de outros procedimentos cirúrgicos concomitantes (ressecções oncológicas, osteossíntese , ressecções tumorais) e sangramento intra-operatório de acordo com os registros das avaliações dos anestesiologistas. As informações foram exportadas dos formatos padronizados para um banco de dados para análise estatística por meio dos pacotes estatísticos R e Stata 15® licenciados pela Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud - FUCS.
O grupo exposto correspondeu aos pacientes que receberam transfusão de hemácias no período perioperatório de cirurgia de retalho livre (definido como: 24 horas antes, durante e até 24 horas após o procedimento).
- O grupo não exposto correspondeu aos pacientes que não receberam transfusão de hemácias no período perioperatório da cirurgia de retalho livre (definido como: 24 horas antes, durante e até 24 horas após o procedimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluiu pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019 no Hospital de San José e no Hospital Infantil Universitario de San José em Bogotá, Colômbia.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, síndrome de hipercoagulabilidade e medicação anterior com anticoagulante oral ou parenteral no último ano da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TROMBOSE DE PEDICULO VASCULAR
Prazo: 7 DIAS
|
o desfecho primário foi a ocorrência de TVP, que foi definida como a visualização intraoperatória de trombose arterial ou venosa do pedículo vascular observada até sete dias após o procedimento
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7 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações vasculares não trombóticas arteriais ou venosas no retalho
Prazo: 7 DIAS
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Como desfecho secundário, a presença de sinais clínicos de sofrimento do retalho arterial (palidez, diminuição do tempo de enchimento capilar, turgor cutâneo diminuído, sangramento dérmico escasso e poiquilotermia) ou sofrimento do retalho venoso (cianose cutânea, turgor aumentado, congestão venosa: sangramento dérmico azul, e pecilotermia).
Assim como foi registrada a ausência de fluxo sanguíneo medida pelo ultrassom Doppler desde o início até o desfecho
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7 DIAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CARLOS E TORRES FUENTES, MD.PS, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill JB, Patel A, Del Corral GA, Sexton KW, Ehrenfeld JM, Guillamondegui OD, Shack RB. Preoperative anemia predicts thrombosis and free flap failure in microvascular reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):364-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823ed606.
- Kroll SS, Schusterman MA, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Robb GL, Baldwin BJ. Choice of flap and incidence of free flap success. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):459-63. doi: 10.1097/00006534-199609000-00015.
- Nakatsuka T, Harii K, Asato H, Takushima A, Ebihara S, Kimata Y, Yamada A, Ueda K, Ichioka S. Analytic review of 2372 free flap transfers for head and neck reconstruction following cancer resection. J Reconstr Microsurg. 2003 Aug;19(6):363-8; discussion 369. doi: 10.1055/s-2003-42630.
- Novakovic D, Patel RS, Goldstein DP, Gullane PJ. Salvage of failed free flaps used in head and neck reconstruction. Head Neck Oncol. 2009 Aug 21;1:33. doi: 10.1186/1758-3284-1-33.
- Zhou W, Zhang WB, Yu Y, Wang Y, Mao C, Guo CB, Yu GY, Peng X. Risk factors for free flap failure: a retrospective analysis of 881 free flaps for head and neck defect reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;46(8):941-945. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.023. Epub 2017 Apr 14.
- Cannady SB, Hatten KM, Bur AM, Brant J, Fischer JP, Newman JG, Chalian AA. Use of free tissue transfer in head and neck cancer surgery and risk of overall and serious complication(s): An American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Project analysis of free tissue transfer to the head and neck. Head Neck. 2017 Apr;39(4):702-707. doi: 10.1002/hed.24669. Epub 2016 Dec 21.
- Heidekrueger PI, Ninkovic M, Heine-Geldern A, Herter F, Broer PN. End-to-end versus end-to-side anastomoses in free flap reconstruction: single centre experiences. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):362-365. doi: 10.1080/2000656X.2017.1283321. Epub 2017 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 462-3762-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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