- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860544
¿Es la transfusión de glóbulos rojos un factor de riesgo para la trombosis del pedículo vascular? El estudio de caso de una cohorte latinoamericana (RBCT)
Transfusión de glóbulos rojos y su asociación con la trombosis del pedículo vascular
La presente cohorte se realizó entre enero de 2014 y diciembre de 2019. Incluyó 302 colgajos libres realizados entre enero de 2006 y diciembre de 2019 en el Hospital de San José y el Hospital Infantil Universitario de San José en Bogotá, Colombia. Sus objetivos fueron determinar si existe una asociación entre la transfusión perioperatoria de glóbulos rojos y el riesgo de trombosis del pedículo vascular del colgajo libre. La exposición fue la terapia de transfusión de glóbulos rojos durante el período perioperatorio, y el desenlace primario fue la ocurrencia de trombosis del pedículo vascular, que se definió como la visualización intraoperatoria de trombosis arterial o venosa del pedículo vascular observada hasta siete días después del procedimiento.
Como desenlace secundario, la presencia de signos clínicos de padecimiento de colgajo arterial o venoso. La transfusión de glóbulos rojos fue prescrita por el anestesiólogo tratante.
La metodología incluyó la recolección de datos de la historia clínica, el análisis estadístico (incidencia de trombosis y trazar curvas de sobrevida, las tasas de incidencia calculadas por cada 1000 colgajos libres y el análisis entre trombosis y variables perioperatorias) por el método de Kaplan Meier y modelos de regresión de Cox y sus interpretación. Los resultados mostraron que la transfusión de glóbulos rojos durante el período perioperatorio no representó un riesgo de trombosis del pedículo vascular y también descartó un posible efecto sobre la supervivencia del colgajo libre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó pacientes que se sometieron a cirugía de colgajo libre entre enero de 2006 y diciembre de 2019 en el Hospital de San José y el Hospital Infantil Universitario de San José en Bogotá, Colombia. Los criterios de exclusión fueron antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, síndrome de hipercoagulabilidad y medicación previa con anticoagulantes orales o parenterales en el último año de la cirugía. Se creó un formulario estandarizado de Google App for Work donde se registraron las historias clínicas de los participantes. Los criterios de exposición fueron RBCT, y el desenlace primario fue la ocurrencia de TVP, que se definió como la visualización intraoperatoria de trombosis arterial o venosa en el pedículo vascular, observada hasta siete días después del procedimiento. Como resultado secundario, la presencia de signos clínicos de sufrimiento del colgajo arterial (palidez, disminución del tiempo de llenado capilar, disminución de la turgencia cutánea, congestión venosa: sangrado dérmico azul y poiquilotermia). Así como la ausencia de flujo sanguíneo medido por ultrasonido Doppler que se registró desde el inicio hasta el desenlace. Se registraron diferentes características clínicas como: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), diabetes (glucemia en ayunas >126 mg/dl o valor aleatorio de glucosa >200 mg/dl), hipertensión arterial (valor persistentemente elevado >140/90 mmHg o uso de medicación antihipertensiva para control adecuado) riesgo anestésico (Clasificación ASA), hemoglobina prequirúrgica más reciente (Hb mg/dl), hematocrito prequirúrgico más reciente (Ht %), anemia (Hb <12mg/dl o Hto <36% en niños menores de 14 años y mujeres en edad fértil, Hb <13 mg/dl o Hto <39% en hombres mayores de 14 años o mujeres posmenopáusicas), antecedentes de quimioterapia durante el último año, antecedentes de radioterapia en el colgajo donante o zona receptora del colgajo libre En cuanto a la cirugía realizada, se analizaron las siguientes variables: indicación del procedimiento, zona donante del colgajo libre, zona receptora del colgajo libre, tipo de colgajo, si se realizaban o no otros procedimientos quirúrgicos concomitantes (resecciones oncológicas, osteosíntesis , resecciones tumorales) y sangrado intraoperatorio según los registros de las valoraciones de los anestesiólogos. La información fue exportada de los formatos estandarizados a una base de datos para análisis estadístico a través de los paquetes estadísticos R y Stata 15® licenciados por la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud - FUCS.
El grupo expuesto correspondió a los pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos durante el perioperatorio de la cirugía de colgajo libre (definido como: 24 horas antes, durante y hasta 24 horas después del procedimiento).
- El grupo no expuesto correspondió a pacientes que no recibieron transfusión de glóbulos rojos durante el perioperatorio de la cirugía de colgajo libre (definido como: 24 horas antes, durante y hasta 24 horas después del procedimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó pacientes que se sometieron a cirugía de colgajo libre entre enero de 2006 y diciembre de 2019 en el Hospital de San José y el Hospital Infantil Universitario de San José en Bogotá, Colombia.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, síndrome de hipercoagulabilidad y medicación previa con anticoagulantes orales o parenterales en el último año de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TROMBOSIS DEL PEDÍCULO VASCULAR
Periodo de tiempo: 7 DÍAS
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el desenlace primario fue la ocurrencia de TVP, que se definió como la visualización intraoperatoria de trombosis arterial o venosa del pedículo vascular observada hasta siete días después del procedimiento
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7 DÍAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones vasculares arteriales o venosas no trombóticas en el colgajo
Periodo de tiempo: 7 DÍAS
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Como desenlace secundario, la presencia de signos clínicos de padecimiento del colgajo arterial (palidez, disminución del tiempo de llenado capilar, disminución de la turgencia cutánea, sangrado dérmico escaso y poiquilotermia) o del padecimiento del colgajo venoso (cianosis cutánea, aumento de la turgencia, congestión venosa: sangrado dérmico azul, y poiquilotermia).
Así como también se registró la ausencia de flujo sanguíneo medido por ultrasonido Doppler desde el inicio hasta el desenlace
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7 DÍAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CARLOS E TORRES FUENTES, MD.PS, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hill JB, Patel A, Del Corral GA, Sexton KW, Ehrenfeld JM, Guillamondegui OD, Shack RB. Preoperative anemia predicts thrombosis and free flap failure in microvascular reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):364-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823ed606.
- Kroll SS, Schusterman MA, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Robb GL, Baldwin BJ. Choice of flap and incidence of free flap success. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):459-63. doi: 10.1097/00006534-199609000-00015.
- Nakatsuka T, Harii K, Asato H, Takushima A, Ebihara S, Kimata Y, Yamada A, Ueda K, Ichioka S. Analytic review of 2372 free flap transfers for head and neck reconstruction following cancer resection. J Reconstr Microsurg. 2003 Aug;19(6):363-8; discussion 369. doi: 10.1055/s-2003-42630.
- Novakovic D, Patel RS, Goldstein DP, Gullane PJ. Salvage of failed free flaps used in head and neck reconstruction. Head Neck Oncol. 2009 Aug 21;1:33. doi: 10.1186/1758-3284-1-33.
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- Cannady SB, Hatten KM, Bur AM, Brant J, Fischer JP, Newman JG, Chalian AA. Use of free tissue transfer in head and neck cancer surgery and risk of overall and serious complication(s): An American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Project analysis of free tissue transfer to the head and neck. Head Neck. 2017 Apr;39(4):702-707. doi: 10.1002/hed.24669. Epub 2016 Dec 21.
- Heidekrueger PI, Ninkovic M, Heine-Geldern A, Herter F, Broer PN. End-to-end versus end-to-side anastomoses in free flap reconstruction: single centre experiences. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):362-365. doi: 10.1080/2000656X.2017.1283321. Epub 2017 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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