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¿Es la transfusión de glóbulos rojos un factor de riesgo para la trombosis del pedículo vascular? El estudio de caso de una cohorte latinoamericana (RBCT)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Transfusión de glóbulos rojos y su asociación con la trombosis del pedículo vascular

La presente cohorte se realizó entre enero de 2014 y diciembre de 2019. Incluyó 302 colgajos libres realizados entre enero de 2006 y diciembre de 2019 en el Hospital de San José y el Hospital Infantil Universitario de San José en Bogotá, Colombia. Sus objetivos fueron determinar si existe una asociación entre la transfusión perioperatoria de glóbulos rojos y el riesgo de trombosis del pedículo vascular del colgajo libre. La exposición fue la terapia de transfusión de glóbulos rojos durante el período perioperatorio, y el desenlace primario fue la ocurrencia de trombosis del pedículo vascular, que se definió como la visualización intraoperatoria de trombosis arterial o venosa del pedículo vascular observada hasta siete días después del procedimiento.

Como desenlace secundario, la presencia de signos clínicos de padecimiento de colgajo arterial o venoso. La transfusión de glóbulos rojos fue prescrita por el anestesiólogo tratante.

La metodología incluyó la recolección de datos de la historia clínica, el análisis estadístico (incidencia de trombosis y trazar curvas de sobrevida, las tasas de incidencia calculadas por cada 1000 colgajos libres y el análisis entre trombosis y variables perioperatorias) por el método de Kaplan Meier y modelos de regresión de Cox y sus interpretación. Los resultados mostraron que la transfusión de glóbulos rojos durante el período perioperatorio no representó un riesgo de trombosis del pedículo vascular y también descartó un posible efecto sobre la supervivencia del colgajo libre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio incluyó pacientes que se sometieron a cirugía de colgajo libre entre enero de 2006 y diciembre de 2019 en el Hospital de San José y el Hospital Infantil Universitario de San José en Bogotá, Colombia. Los criterios de exclusión fueron antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, síndrome de hipercoagulabilidad y medicación previa con anticoagulantes orales o parenterales en el último año de la cirugía. Se creó un formulario estandarizado de Google App for Work donde se registraron las historias clínicas de los participantes. Los criterios de exposición fueron RBCT, y el desenlace primario fue la ocurrencia de TVP, que se definió como la visualización intraoperatoria de trombosis arterial o venosa en el pedículo vascular, observada hasta siete días después del procedimiento. Como resultado secundario, la presencia de signos clínicos de sufrimiento del colgajo arterial (palidez, disminución del tiempo de llenado capilar, disminución de la turgencia cutánea, congestión venosa: sangrado dérmico azul y poiquilotermia). Así como la ausencia de flujo sanguíneo medido por ultrasonido Doppler que se registró desde el inicio hasta el desenlace. Se registraron diferentes características clínicas como: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), diabetes (glucemia en ayunas >126 mg/dl o valor aleatorio de glucosa >200 mg/dl), hipertensión arterial (valor persistentemente elevado >140/90 mmHg o uso de medicación antihipertensiva para control adecuado) riesgo anestésico (Clasificación ASA), hemoglobina prequirúrgica más reciente (Hb mg/dl), hematocrito prequirúrgico más reciente (Ht %), anemia (Hb <12mg/dl o Hto <36% en niños menores de 14 años y mujeres en edad fértil, Hb <13 mg/dl o Hto <39% en hombres mayores de 14 años o mujeres posmenopáusicas), antecedentes de quimioterapia durante el último año, antecedentes de radioterapia en el colgajo donante o zona receptora del colgajo libre En cuanto a la cirugía realizada, se analizaron las siguientes variables: indicación del procedimiento, zona donante del colgajo libre, zona receptora del colgajo libre, tipo de colgajo, si se realizaban o no otros procedimientos quirúrgicos concomitantes (resecciones oncológicas, osteosíntesis , resecciones tumorales) y sangrado intraoperatorio según los registros de las valoraciones de los anestesiólogos. La información fue exportada de los formatos estandarizados a una base de datos para análisis estadístico a través de los paquetes estadísticos R y Stata 15® licenciados por la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud - FUCS.

El grupo expuesto correspondió a los pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos durante el perioperatorio de la cirugía de colgajo libre (definido como: 24 horas antes, durante y hasta 24 horas después del procedimiento).

- El grupo no expuesto correspondió a pacientes que no recibieron transfusión de glóbulos rojos durante el perioperatorio de la cirugía de colgajo libre (definido como: 24 horas antes, durante y hasta 24 horas después del procedimiento).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

302

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes operados de colgajo libre entre enero de 2006 y diciembre de 2019 en el Hospital de San José y el Hospital Infantil Universitario de San José en Bogotá, Colombia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluyó pacientes que se sometieron a cirugía de colgajo libre entre enero de 2006 y diciembre de 2019 en el Hospital de San José y el Hospital Infantil Universitario de San José en Bogotá, Colombia.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, síndrome de hipercoagulabilidad y medicación previa con anticoagulantes orales o parenterales en el último año de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TROMBOSIS DEL PEDÍCULO VASCULAR
Periodo de tiempo: 7 DÍAS
el desenlace primario fue la ocurrencia de TVP, que se definió como la visualización intraoperatoria de trombosis arterial o venosa del pedículo vascular observada hasta siete días después del procedimiento
7 DÍAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones vasculares arteriales o venosas no trombóticas en el colgajo
Periodo de tiempo: 7 DÍAS
Como desenlace secundario, la presencia de signos clínicos de padecimiento del colgajo arterial (palidez, disminución del tiempo de llenado capilar, disminución de la turgencia cutánea, sangrado dérmico escaso y poiquilotermia) o del padecimiento del colgajo venoso (cianosis cutánea, aumento de la turgencia, congestión venosa: sangrado dérmico azul, y poiquilotermia). Así como también se registró la ausencia de flujo sanguíneo medido por ultrasonido Doppler desde el inicio hasta el desenlace
7 DÍAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: CARLOS E TORRES FUENTES, MD.PS, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 462-3762-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trombosis Vascular

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