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Expanded-Access-Studie zu TJ004309 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

27. April 2023 aktualisiert von: I-Mab Biopharma US Limited

Erweitertes Zugangsprotokoll für eine Population mittlerer Größe – Verwendung von TJ004309 in Kombination mit Atezolizumab (Tecentriq®) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Dieses erweiterte Zugangsprotokoll wurde entwickelt, um TJ004309 in Kombination mit Atezolizumab den verbleibenden drei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs bereitzustellen, die die Behandlung fortsetzen möchten.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der von Tracon gesponserten 4309ST101- oder I-Mab-gesponserten TJ004309STM103-Studie und von der angenommen wird, dass sie nach Meinung des Prüfarztes der Mutterstudie aus der Dosierung von TJ004309 in Kombination mit Atezolizumab das Potenzial hat, einen klinischen Nutzen aus der fortgesetzten Behandlung zu ziehen.
  2. Bereit oder in der Lage, die Studienbehandlung und die Standard-Versorgungstests und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle ungelösten anhaltenden Toxizitäten oder klinischen Ereignisse, die eine weitere Behandlung mit TJ004309 unangemessen machen würden.
  2. Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einer anderen Standardtherapie.
  3. Aktuell schwanger.
  4. Aktuelle Hinweise auf einen Zustand (einschließlich medizinischer, psychiatrischer oder Drogenmissbrauchsstörung), Therapie oder Laboranomalie, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten oder nach Meinung des behandelnden Prüfers nicht im besten Interesse des Patienten an einer Teilnahme liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ004309STM104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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