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Tamoxifen-Behandlung bei Patienten mit Motoneuron-Erkrankung

17. September 2019 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Die Studie der Tamoxifen-Behandlung bei Patienten mit Motoneuron-Erkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Tamoxifen bei Patienten mit motorischer Neuronenerkrankung (MND), amyotropher Lateralsklerose (ALS) bei regelmäßiger Anwendung von Riluzol zu untersuchen. TDP-43 ist mit ALS verwandt. Erhöhtes ubiquitiniertes oder phosphoryliertes TDP-43 kann im Tiermodell zu ALS führen, und TDP43 kann entweder durch das Proteasom oder das Autophagie-Wegsystem abgebaut werden. Der Autophagie-Weg kann durch mTOR-Hemmung aktiviert werden, was zu einer Verbesserung der TDP-43-Akkumulation und Rettung der motorischen Funktion im Tiermodell führt. Tamoxifen hatte die Fähigkeit gezeigt, sowohl den Proteasom- als auch den Autophagieweg zu verbessern, daher gehen die Forscher davon aus, dass Tamoxifen wahrscheinlich die TDP-43-Akkumulation und die Bildung von Einschlusskörperchen bei ALS verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die ALSFR-s bei ALS-Patienten zu Beginn, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewerten und die Punktzahl mit dem neurologischen Ergebnis der Patienten mit und ohne Tamoxifen-Behandlung in einer Dosis von 40 mg täglich für ein Jahr korrelieren.

Die Studie wird in der Lage sein, die Hypothese der Forscher zu beweisen: Tamoxifen, ein Protease- und Autophagie-Verstärker, hat eine synergistische Wirkung mit Riluzol bei ALS-Patienten, um das Fortschreiten der neurologischen Dysfunktion und respiratorischer Insuffizienz zu verlangsamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Po-Chih Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostizierte und bestätigte ALS-Patienten mit regelmäßiger Nachsorge und Riluzol in oraler Form an der National Taiwan University oder dem Shuang-Ho-Krankenhaus für mehr als 6 Monate.
  2. Alter ≧20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits beatmungsabhängig waren, länger als 6 Monate nicht regelmäßig nachbeobachtet wurden oder sich gegen ärztlichen Rat weigerten, eine Nachsorge in der neurologischen Abteilung durchzuführen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Patienten mit aktueller oder früherer Einnahme von Tamoxifen
  3. Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Tamoxifen
  4. Patienten mit anderen internistischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Tamoxifen 40 mg täglich für ein Jahr
Arzneimittel: Tamoxifen 40 mg täglich für ein Jahr
beide Arme täglich mit Riluzol
Andere Namen:
  • Nolvadex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikamente
Arzneimittel: Tamoxifen 40 mg täglich für ein Jahr
beide Arme täglich mit Riluzol
Andere Namen:
  • Nolvadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsrationsskalen für amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS) gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6, 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12
Amyotrophe Lateralsklerose Functional Ration Scales (ALSFRS), gemessen von einem Neurologen
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Lungenfunktionstest nach 1, 3, 6, 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12

Exspiratorisches Reservevolumen (ERV) Forcierte Vitalkapazität (FVC) Forciertes exspiratorisches Volumen (FEV) Forcierter exspiratorischer Flow 25 % bis 75 % Funktionelle Residualkapazität (FRC) Maximale freiwillige Beatmung (MVV)

  • Residualvolumen (RV)
  • Spitzenausatmungsfluss (PEF).
  • Langsame Vitalkapazität (SVC)
  • Gesamtlungenkapazität (TLC)
Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TDP43-bezogenen Biomarkern im Blut nach 1, 3, 6, 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12
Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaur-Jong Hu, M.D., Shung Ho Hospital, Taipei Meidcal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201307022

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