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Hepatische Histopathologie bei Störungen des Harnstoffzyklus

17. Juli 2025 aktualisiert von: Lindsay Burrage, Baylor College of Medicine
Dies ist eine standortübergreifende, retrospektive Diagrammüberprüfung sowie eine prospektive Studie zur Bewertung histopathologischer Befunde in Leberproben von Personen mit einer beliebigen UCD-Diagnose. Diese Studie wird an allen Standorten des Urea Cycle Disorders Consortium (UCDC) durchgeführt: Baylor College of Medicine in Houston, TX und Children's National Medical Center in Washington D.C.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Störungen des Harnstoffzyklus (UCDs) gehören zu den häufigsten angeborenen Störungen des Leberstoffwechsels. Mit früher Diagnose und verbesserten Behandlungen hat sich das Überleben von Personen mit UCDs verbessert, und dieses verbesserte Überleben hat dazu geführt, dass einige Langzeitkomplikationen wie Leberfunktionsstörungen und fortschreitende Fibrose bei einer Untergruppe von Patienten entlarvt wurden. Leberkomplikationen bei UCDs sind sehr variabel und hängen von dem spezifischen Stoffwechseldefekt ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas A Mew, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Burrage, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Störungen des Harnstoffzyklus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Störung des primären Harnstoffzyklus basierend auf einem klinischen Verdacht, der durch Enzymaktivität, DNA-Tests oder Metabolitenanalyse bestätigt wird.
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation und/oder Leberbiopsie ODER
  • Geplante Lebertransplantation und/oder Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit des histopathologischen Berichts aus der Leberbiopsie oder des Explantats oder Nichtverfügbarkeit von Lebergewebe oder Objektträgern aus der Biopsie oder dem Explantat ODER
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, einen Pathologiebericht, eine Lebererkrankung, Gewebeblöcke oder pathologische Objektträger nach einer Leberbiopsie oder Transplantation zu erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte einer sekundären Ursache für Lebererkrankungen wie chronische Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankung, Kurzdarm, Dünndarmsyndrom, Alkohollebererkrankung oder TPN-bedingte cholestatische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose
Zeitfenster: Tag 1
Staging der Fibrose anhand des histopathologischen Berichts der Leberbiopsie oder des Explantats
Tag 1
Steatose
Zeitfenster: Tag 1
Grad der Steatose aus dem histopathologischen Bericht der Leberbiopsie oder des Explantats
Tag 1
Hepatische Glykogenose
Zeitfenster: Tag 1
Vorhandensein und Art der Glykogenose aus dem histopathologischen Bericht aus der Leberbiopsie oder dem Explantat
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Burrage, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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