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Histopathologie hépatique dans les troubles du cycle de l'urée

4 mai 2023 mis à jour par: Lindsay Burrage, Baylor College of Medicine

Il s'agit d'un examen rétrospectif multisite des dossiers ainsi que d'une étude prospective pour évaluer les résultats histopathologiques dans des échantillons de foie d'individus présentant un diagnostic d'UCD. Cette étude sera menée sur tous les sites du Urea Cycle Disorders Consortium (UCDC) : Baylor College of Medicine à Houston, TX et Children's National Medical Center à Washington D.C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les troubles du cycle de l'urée (UCD) font partie des erreurs innées les plus courantes du métabolisme hépatique. Grâce à un diagnostic précoce et à des traitements améliorés, la survie des personnes atteintes d'UCD s'est améliorée, et cette amélioration de la survie a permis de démasquer certaines complications à long terme telles que le dysfonctionnement hépatique et la fibrose progressive chez un sous-ensemble de patients. Les complications hépatiques dans les UCD sont assez variables et dépendent du défaut métabolique spécifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Saima Ali, MSN
Numéro de téléphone: 832-822-4183
E-mail: saima.ali@bcm.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Pas encore de recrutement
    - Children's National Medical Center
    - Contact:
      
      Kara Simpson, MS, CGC
      
      Numéro de téléphone: 202-476-6216
      
      E-mail: ksimpson@childrensnational.org
    - Chercheur principal:
      
      Nicholas A Mew, MD
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Texas Children's Hospital
    - Contact:
      
      Saima Ali, MSN
      
      Numéro de téléphone: 832-822-4183
      
      E-mail: sma1@bcm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de troubles du cycle de l'urée

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de trouble primaire du cycle de l'urée basé sur une suspicion clinique confirmée par une activité enzymatique, un test ADN ou une analyse des métabolites.
Antécédents de transplantation hépatique et/ou de biopsie hépatique OU
Transplantation hépatique prévue et/ou biopsie hépatique

Critère d'exclusion:

Indisponibilité du rapport histopathologique de la biopsie ou de l'explantation hépatique, ou indisponibilité du tissu hépatique ou des lames de la biopsie ou de l'explantation OU
Incapacité anticipée à obtenir un rapport de pathologie, une maladie du foie, des blocs de tissus ou des lames de pathologie après une biopsie ou une transplantation du foie
Antécédents connus d'une cause secondaire de maladie du foie telle qu'une hépatite virale chronique, une maladie hépatique auto-immune, un intestin court, le syndrome de l'intestin grêle, une maladie alcoolique du foie ou une maladie cholestatique liée à la TPN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fibrose hépatique Délai: Jour 1	Stadification de la fibrose à partir du rapport histopathologique de la biopsie hépatique ou de l'explantation	Jour 1
Stéatose Délai: Jour 1	Grade de stéatose d'après le rapport histopathologique de la biopsie ou de l'explantation du foie	Jour 1
Glycogénose hépatique Délai: Jour 1	Présence et type de glycogénose d'après le rapport histopathologique de la biopsie ou de l'explant du foie	Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Children's National Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lindsay Burrage, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

H-51257

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .