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Wirksamkeit von vorgemischtem bioaktivem biokeramischem MTA (Neo-Putty®) bei Pulpotomie-Primärzähnen

10. Juni 2025 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Wirksamkeit von vorgemischtem bioaktivem biokeramischem MTA (Neo-Putty®) im Vergleich zu Formocresol als Verbandmittel in pulpotomisierten primären Backenzähnen

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist die klinische und röntgenologische Bewertung der Wirkung von NeoPutty als Pulpamedikament nach koronaler Pulpaamputation bei menschlichen Milchzähnen mit kariöser Pulpaexposition im Vergleich zu Formocresol (FC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder, die die Klinik für Kinderzahnheilkunde der Hebräischen Universität-Hadassah School of Dental Medicine in Jerusalem besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Milchzähne, die eine Pulpotomie erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • nicht gesunde Patienten,
  • Zähne, die eine Pulpektomie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
  1. Asymptomatische primäre Molaren mit tiefen kariösen Läsionen, die regelmäßig behandelt werden sollen.
  2. Freilegung einer vitalen Pulpa durch Karies.
  3. Keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Pulpadegeneration, wie z. B. spontane Schmerzen, übermäßige Blutungen aus dem Wurzelkanal, innere Wurzelresorption, interradikuläre und/oder periapikale Knochenzerstörung, Schwellung oder Sinustrakt.
  4. Die Möglichkeit einer ordnungsgemäßen Wiederherstellung der Zähne.
Sonstiges: Neo-Putty® als Verbandmittel bei pulpotomierten Milchmolaren

Nach Entfernung der koronalen Pulpa mit einem Rosenbohrer und Blutstillung werden die Pulpastümpfe in der Studiengruppe mit Neo-Putty ® gemäß Herstellerangaben abgedeckt. Neo-Putty wird in die vorbereitete Kavität eingebracht und dann mit Vitrebond® und mit einem verstärkten Zinkoxid-Eugenol (IRM, Bayer-Leverkussen, Deutschland) abgedeckt.

In der Kontrollgruppe wird nach Erreichen der Hämostase ein mit FC vollkonzentrierter Watte angefeuchtetes Wattepellet für 5 Minuten auf die amputierte Pulpa gelegt. Die Pulpenstümpfe werden dann mit IRM abgedeckt
Kontrollgruppe
  1. Asymptomatische primäre Molaren mit tiefen kariösen Läsionen, die regelmäßig behandelt werden sollen.
  2. Freilegung einer vitalen Pulpa durch Karies.
  3. Keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Pulpadegeneration, wie z. B. spontane Schmerzen, übermäßige Blutungen aus dem Wurzelkanal, innere Wurzelresorption, interradikuläre und/oder periapikale Knochenzerstörung, Schwellung oder Sinustrakt.
  4. Die Möglichkeit einer ordnungsgemäßen Wiederherstellung der Zähne.
Sonstiges: Neo-Putty® als Verbandmittel bei pulpotomierten Milchmolaren

Nach Entfernung der koronalen Pulpa mit einem Rosenbohrer und Blutstillung werden die Pulpastümpfe in der Studiengruppe mit Neo-Putty ® gemäß Herstellerangaben abgedeckt. Neo-Putty wird in die vorbereitete Kavität eingebracht und dann mit Vitrebond® und mit einem verstärkten Zinkoxid-Eugenol (IRM, Bayer-Leverkussen, Deutschland) abgedeckt.

In der Kontrollgruppe wird nach Erreichen der Hämostase ein mit FC vollkonzentrierter Watte angefeuchtetes Wattepellet für 5 Minuten auf die amputierte Pulpa gelegt. Die Pulpenstümpfe werden dann mit IRM abgedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der primären molaren Pulpotomie
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0994-20-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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