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Klinische Anwendungen von Blutflussbeschränkungen und Rehabilitationsergebnissen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Aspetar
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Widerstandstraining mit niedriger Belastung in Kombination mit Blutflussbeschränkung oder Scheinblutflussbeschränkung bei Patienten mit vorderen Knieschmerzen und Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette in einem zweiarmigen, randomisierten Cross-over-Design mit verblindetem Teilnehmer und Prüfer zu bewerten. Genauer gesagt zielen wir darauf ab, die akute und kurzfristige hypoalgetische Reaktion (durch Auswertung der Druckschmerz-Erkennungsschwellen) von Übungen mit geringer Belastung mit Blutflussbeschränkung oder Schein-Durchblutungsbeschränkung, die Wirkung dieser Schmerzinterventionen während klinischer Tests und die zu untersuchen Möglichkeit eines Placebo-Effekts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastungsinduzierte Hypoalgesie beschreibt eine akute Verringerung der Schmerzempfindlichkeit nach Belastung. Die hypoalgetische Reaktion nach verschiedenen Arten von Belastung (aerob, Widerstand) wurde umfassend untersucht. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass ein Training zur Einschränkung des Blutflusses Schmerzen bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates lindern kann. Dieser Effekt kann allein durch körperliche Betätigung oder durch eine Kombination aus Durchblutungseinschränkung und körperlicher Betätigung verursacht werden. Die Möglichkeit, dass die beobachteten Wirkungen das Ergebnis des Placebo-Effekts sind, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Die Beweise für die hypoalgetische Reaktion (Verbesserung der Schmerzwahrnehmung) nach dem Training mit Durchblutungsbeschränkung bei vorderen Knieschmerzen, Schulterschmerzen und allgemeinen Erkrankungen des Bewegungsapparates sowie für den Mechanismus des Durchblutungsbeschränkungstrainings, das eine akute Schmerzreduktion bewirkt, sind spärlich. Daher ist es spärlich , zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Widerstandstraining mit niedriger Belastung in Kombination mit Blutflussbeschränkung oder Scheinblutflussbeschränkung bei Patienten mit vorderen Knieschmerzen und Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette in einem zweiarmigen randomisierten Cross-over-Design mit Teilnehmer- und Prüferblindheit zu bewerten . Genauer gesagt zielen wir darauf ab, die akute und kurzfristige hypoalgetische Reaktion (durch Auswertung der Druckschmerz-Erkennungsschwellen) von Übungen mit geringer Belastung mit Blutflussbeschränkung oder Schein-Durchblutungsbeschränkung, die Wirkung dieser Schmerzinterventionen während klinischer Tests und die zu untersuchen Möglichkeit eines Placebo-Effekts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten mit Schmerzen im vorderen Knie Wir rekrutieren 40 männliche erwachsene Teilnehmer, die einen Sportmediziner in einer Primärversorgungsumgebung wegen Beschwerden über Schmerzen im vorderen Knie konsultiert haben. Für den Studieneinschluss erfolgt eine standardisierte Anamnese und körperliche Untersuchung durch die Physiotherapeuten der Rehabilitationsabteilung.

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre,
  • Diagnose von AKP bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung (mit oder ohne Bildgebung) für mehr als sechs Wochen
  • nicht-traumatische Vorgeschichte des Schmerzbeginns
  • Schmerzen mindestens während eines der drei Funktionstests, die als Ergebnismaß verwendet werden (einbeinige flache Kniebeuge, einbeinige tiefe Kniebeuge, Schritt nach unten)
  • Schmerzen gleich oder größer als 3/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (mindestens in 2/3-Funktionstests)
  • ungehinderte Bewegungsfreiheit des Knies und keine Schmerzen in der passiven Endbereichs-Kniestreckung

Ausschlusskriterien:

  • BMI größer als 28
  • systemische Pathologie einschließlich entzündlicher Gelenkerkrankung oder neoplastischer Erkrankungen
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Bluthochdruck (systolischer Druck >140 mmHg)
  • Geschichte der endothelialen Dysfunktion
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Diabetes
  • Knieschmerzen, die von der Wirbelsäule ausgehen
  • Geschichte früherer neurologischer Erkrankungen
  • jede frühere medizinische Behandlung, einschließlich Injektionen (letzte 3 Monate) oder medikamentöse Therapie (d. h. entzündungshemmende Medikamente in den letzten 2 Wochen)
  • Infektion
  • vorheriges Training zur Einschränkung des Blutflusses
  • Unfähigkeit, Englisch oder Arabisch in Wort und Schrift zu verstehen.

Patienten mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette Wir werden 40 männliche erwachsene Teilnehmer rekrutieren, die einen Sportmediziner in einer Hausarztpraxis wegen Schulterbeschwerden konsultiert haben. Für den Studieneinschluss wurde eine standardisierte Anamnese und körperliche Untersuchung durch die Physiotherapeuten der Rehabilitationsabteilung durchgeführt.

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • rotatorenmanschettenbedingte Schulterschmerzen seit mehr als sechs Wochen
  • Schmerzen größer als 3/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala bei aktiver Abduktion und/oder Widerstand gegen Außenrotation bei null Grad Schulterabduktion (bewertet im Stehen mit dem Arm in leicht abduzierter Position)

Ausschlusskriterien:

  • Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke (positives Drop-Arm-Zeichen und / oder röntgenologischer oder sonographischer Nachweis)
  • BMI größer als 28
  • vorherige Schulteroperation oder Schulterfraktur
  • bildgebender Nachweis einer schweren Schulterarthrose oder Sehnenverkalkung,\
  • Klebstoff capsulitis
  • systemische Pathologie einschließlich entzündlicher Gelenkerkrankung oder neoplastischer Erkrankungen
  • Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs in mehr als zwei Ebenen
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Bluthochdruck (systolischer Druck >140 mmHg)
  • Geschichte der endothelialen Dysfunktion
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Diabetes
  • Schulterschmerzen, die von der Wirbelsäule ausgehen
  • Geschichte früherer neurologischer Erkrankungen
  • jede frühere medizinische Behandlung, einschließlich Injektionen (letzte 3 Monate) oder medikamentöse Therapie (d. h. entzündungshemmende Medikamente in den letzten 2 Wochen)
  • Infektion
  • vorherige BFR-Ausbildung
  • Unfähigkeit, Englisch oder Arabisch in Wort und Schrift zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchblutungsrestriktion (BFR) bei Widerstandstraining mit geringer Belastung (Knie)
Die Patienten führen eine Kniestreckung mit langsamer offener kinetischer Kette (OKC) (90°-0°) (2 s con, 2 s ecc, Metronom) durch. Eine modifizierte Schmerzüberwachung diktiert die Belastung auf ≤5 kg mit maximal 4/10 Schmerzen. Die Patienten absolvieren 4 Sätze (1x30, 3x15 Wiederholungen) mit 30 Sekunden Pause dazwischen. Wenn der Patient das Tempo des Metronoms nicht beschattet oder das Knie nicht vollständig streckt, wird die Belastung um 0,5 kg reduziert. Die Patienten üben im Sitzen mit einer aufblasbaren Manschette von 10 cm Breite und 75 cm Länge, die am proximalsten Teil der unteren Extremität befestigt wird. Die Manschette bleibt während der Belastungssitzung aufgeblasen (80 % Gliedmaßenokklusionsdruck). Alle Teilnehmer durchlaufen eine 45-minütige Physiotherapie-Sitzung, bestehend aus Widerstandstraining (3-4 Sätze, letzter Satz bis zur Willensermüdung), Kern- und Gleichgewichtsübungen. Ein modifizierter Ansatz zur Schmerzüberwachung bestimmt die Auswahl der Übungen und die Trainingsbelastung (maximal 4/10 Schmerzen).
Sonstiges: Durchblutungsrestriktion (BFR) bei Widerstandstraining mit geringer Belastung
Kombination von Widerstandsübungen mit geringer Belastung in den oberen oder unteren Extremitäten mit zusätzlicher Einschränkung des Blutflusses oder Scheinblutflussbeschränkung.
Andere Namen:
  • Schein-Blutflusseinschränkung (Schein-BFR) mit Widerstandstraining mit niedriger Belastung
Schein-Komparator: Sham-Blood Flow Restriction (Sham-BFR) mit Low-Load-Widerstandstraining (Knie)
Die Patienten führen eine Kniestreckung mit langsamer offener kinetischer Kette (OKC) (90°-0°) durch (2 s con, 2 s ecc, Metronom). Eine modifizierte Schmerzüberwachung diktiert die Belastung auf ≤5 kg mit maximal 4/10 Schmerzen. Die Patienten absolvieren 4 Sätze (1x30, 3x15 Wiederholungen) mit 30 Sekunden Pause dazwischen. Wenn der Patient das Tempo des Metronoms nicht beschattet oder das Knie nicht vollständig streckt, wird die Belastung um 0,5 kg reduziert. Die Patienten üben im Sitzen mit einer aufblasbaren Manschette von 10 cm Breite und 75 cm Länge, die am proximalsten Teil der unteren Extremität befestigt wird. Die Manschette bleibt während des Ladevorgangs aufgeblasen (genügend Platz für zwei Finger zwischen Haut und Manschette). Alle Teilnehmer durchlaufen eine 45-minütige Physiotherapie-Sitzung, bestehend aus Widerstandstraining (3-4 Sätze, letzter Satz bis zur Willensermüdung), Kern- und Gleichgewichtsübungen. Ein modifizierter Ansatz zur Schmerzüberwachung bestimmt die Auswahl der Übungen und die Trainingsbelastung (maximal 4/10 Schmerz).
Sonstiges: Durchblutungsrestriktion (BFR) bei Widerstandstraining mit geringer Belastung
Kombination von Widerstandsübungen mit geringer Belastung in den oberen oder unteren Extremitäten mit zusätzlicher Einschränkung des Blutflusses oder Scheinblutflussbeschränkung.
Andere Namen:
  • Schein-Blutflusseinschränkung (Schein-BFR) mit Widerstandstraining mit niedriger Belastung
Experimental: Durchblutungsstörung (BFR) bei Widerstandstraining mit geringer Belastung (Schulter)
Die Patienten führen langsame Kurzhantel-Bizeps-Curls über den gesamten Bereich aus (2 s con, 2 s ecc, Metronom). Die Anfangslast beträgt ungefähr 5 % des Körpergewichts des Teilnehmers. Die Patienten absolvieren 4 Sätze Bizepscurls (1 x 30, 3 x 15 Wiederholungen) mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Wenn der Patient das Tempo des Metronoms nicht beschatten oder die Schulter nicht vollständig beugen kann, wird die Belastung um 0,5 kg reduziert. Die Patienten üben im Stehen mit einer aufblasbaren Manschette von 6 cm Breite und 60 cm Länge, die am proximalsten Teil der Extremität befestigt wird. Die Manschette bleibt während der Belastungssitzung aufgeblasen (60 % des vollständigen Okklusionsdrucks der Extremität). Alle Teilnehmer werden einer 45-minütigen Physiotherapiesitzung, Übungen der Schulterblattstabilisatoren, Widerstandsübungen der Rotatorenmanschettenmuskulatur (3-4 Sätze, letzter Satz bis zur willentlichen Ermüdung) und funktioneller und Schulter-Propriozeption unterzogen. Ein modifizierter Ansatz zur Schmerzüberwachung bestimmt die Auswahl der Übungen und die Trainingsbelastung (maximal 4/10 Schmerzen).
Sonstiges: Durchblutungsrestriktion (BFR) bei Widerstandstraining mit geringer Belastung
Kombination von Widerstandsübungen mit geringer Belastung in den oberen oder unteren Extremitäten mit zusätzlicher Einschränkung des Blutflusses oder Scheinblutflussbeschränkung.
Andere Namen:
  • Schein-Blutflusseinschränkung (Schein-BFR) mit Widerstandstraining mit niedriger Belastung
Schein-Komparator: Sham-Blood Flow Restriction (Sham-BFR) mit Low-Load-Widerstandstraining (Schulter)
Die Patienten führen langsame Kurzhantel-Bizeps-Curls über den gesamten Bereich aus (2 s con, 2 s ecc, Metronom). Die Anfangslast beträgt ungefähr 5 % des Körpergewichts des Teilnehmers. Die Patienten absolvieren 4 Sätze Bizepscurls (1 x 30, 3 x 15 Wiederholungen) mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Wenn der Patient das Tempo des Metronoms nicht beschatten oder die Schulter nicht vollständig beugen kann, wird die Belastung um 0,5 kg reduziert. Die Patienten üben im Stehen mit einer aufblasbaren Manschette von 6 cm Breite und 60 cm Länge, die am proximalsten Teil der Extremität befestigt wird. Die Manschette bleibt während des Ladevorgangs aufgeblasen (genügend Platz für zwei Finger zwischen Haut und Manschette). Alle Teilnehmer werden einer 45-minütigen Physiotherapiesitzung, Übungen der Schulterblattstabilisatoren, Widerstandsübungen der Rotatorenmanschettenmuskulatur (3-4 Sätze, letzter Satz bis zur willentlichen Ermüdung) und funktioneller und Schulter-Propriozeption unterzogen. Ein modifizierter Ansatz zur Schmerzüberwachung bestimmt die Auswahl der Übungen und die Trainingsbelastung (maximal 4/10 Schmerzen).
Sonstiges: Durchblutungsrestriktion (BFR) bei Widerstandstraining mit geringer Belastung
Kombination von Widerstandsübungen mit geringer Belastung in den oberen oder unteren Extremitäten mit zusätzlicher Einschränkung des Blutflusses oder Scheinblutflussbeschränkung.
Andere Namen:
  • Schein-Blutflusseinschränkung (Schein-BFR) mit Widerstandstraining mit niedriger Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzerkennungsschwellen - PPDTs (Knie)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet unter Verwendung eines tragbaren mechanischen Druckalgometers (Wagner Instruments) mit einer 1 cm2 großen Gummischeibe, die am Druckmesser befestigt ist, indem die Sonde senkrecht auf die Haut mit einer Druckratenerhöhung von ungefähr 1 kgf/s aufgebracht wird. Ein Prüfer, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, wird Messungen mit dem Patienten in langer Sitzposition durchführen, wobei beide Arme auf dem Sockel ruhen. PPDTs-Bewertungsstellen werden über der schmerzhaftesten Stelle am Knie markiert und bewertet (wenn sich diese hinter der Patella befindet, wird das Algometer in der Mitte der Patella platziert), dem Tibialis anterior (auf halbem Weg zwischen der am weitesten oben liegenden Befestigung an der Tibia und seine Sehne im oberen Drittel des Muskelbauchs und der M. extensor carpi radialis (5 cm distal des lateralen Epicondylus). Der Durchschnitt der Druckmenge in Kilogramm von drei Versuchen wird in der Datenanalyse verwendet. Die Reihenfolge der PPDT-Beurteilung wird unter den Patienten mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen den Beurteilungen randomisiert.
Grundlinie
Druckschmerzerkennungsschwellen - PPDTs (Knie)
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertet unter Verwendung eines tragbaren mechanischen Druckalgometers (Wagner Instruments) mit einer 1 cm2 großen Gummischeibe, die am Druckmesser befestigt ist, indem die Sonde senkrecht auf die Haut mit einer Druckratenerhöhung von ungefähr 1 kgf/s aufgebracht wird. Ein Prüfer, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, wird Messungen mit dem Patienten in langer Sitzposition durchführen, wobei beide Arme auf dem Sockel ruhen. PPDTs-Bewertungsstellen werden über der schmerzhaftesten Stelle am Knie markiert und bewertet (wenn sich diese hinter der Patella befindet, wird das Algometer in der Mitte der Patella platziert), dem Tibialis anterior (auf halbem Weg zwischen der am weitesten oben liegenden Befestigung an der Tibia und seine Sehne im oberen Drittel des Muskelbauchs und der M. extensor carpi radialis (5 cm distal des lateralen Epicondylus). Der Durchschnitt der Druckmenge in Kilogramm von drei Versuchen wird in der Datenanalyse verwendet. Die Reihenfolge der PPDT-Beurteilung wird unter den Patienten mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen den Beurteilungen randomisiert.
15 Minuten
Druckschmerzerkennungsschwellen - PPDTs (Knie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertet unter Verwendung eines tragbaren mechanischen Druckalgometers (Wagner Instruments) mit einer 1 cm2 großen Gummischeibe, die am Druckmesser befestigt ist, indem die Sonde senkrecht auf die Haut mit einer Druckratenerhöhung von ungefähr 1 kgf/s aufgebracht wird. Ein Prüfer, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, wird Messungen mit dem Patienten in langer Sitzposition durchführen, wobei beide Arme auf dem Sockel ruhen. PPDTs-Bewertungsstellen werden über der schmerzhaftesten Stelle am Knie markiert und bewertet (wenn sich diese hinter der Patella befindet, wird das Algometer in der Mitte der Patella platziert), dem Tibialis anterior (auf halbem Weg zwischen der am weitesten oben liegenden Befestigung an der Tibia und seine Sehne im oberen Drittel des Muskelbauchs und der M. extensor carpi radialis (5 cm distal des lateralen Epicondylus). Der Durchschnitt der Druckmenge in Kilogramm von drei Versuchen wird in der Datenanalyse verwendet. Die Reihenfolge der PPDT-Beurteilung wird unter den Patienten mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen den Beurteilungen randomisiert.
1 Stunde
Schmerzen in klinischen Tests – Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) (Knie)
Zeitfenster: Grundlinie
Drei standardisierte Tests werden in der Studie verwendet, um vordere Knieschmerzen zu beurteilen: a) Einbeinige Kniebeuge (flach): Der Patient steht in der Nähe einer Behandlungsliege, deren Höhe auf die Mitte seines Oberschenkels eingestellt ist (auf halbem Weg zwischen Trochanter major und Kniekehle), b) Einbeinige Kniebeuge (tief): Der Patient steht in der Nähe einer Behandlungsliege und die Höhe der Liege wird an die Kniekehle angepasst. Der Patient muss die Oberfläche des Bettes berühren, aber nicht darauf sitzen, und c) Step-down-Test: Der Patient steigt mit seinem verletzten Glied langsam und kontrolliert von einer 20 cm hohen Stufe herunter und berührt den Boden , und Rückkehr in die Ausgangsposition. Unmittelbar nach jedem Test wird der Patient gebeten, seine Schmerzen auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NPRS) (0-10) zu bewerten.
Grundlinie
Schmerzen in klinischen Tests – Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) (Knie)
Zeitfenster: 15 Minuten
Drei standardisierte Tests werden in der Studie verwendet, um vordere Knieschmerzen zu beurteilen: a) Einbeinige Kniebeuge (flach): Der Patient steht in der Nähe einer Behandlungsliege, deren Höhe auf die Mitte seines Oberschenkels eingestellt ist (auf halbem Weg zwischen Trochanter major und Kniekehle), b) Einbeinige Kniebeuge (tief): Der Patient steht in der Nähe einer Behandlungsliege und die Höhe der Liege wird an die Kniekehle angepasst. Der Patient muss die Oberfläche des Bettes berühren, aber nicht darauf sitzen, und c) Step-down-Test: Der Patient steigt mit seinem verletzten Glied langsam und kontrolliert von einer 20 cm hohen Stufe herunter und berührt den Boden , und Rückkehr in die Ausgangsposition. Unmittelbar nach jedem Test wird der Patient gebeten, seine Schmerzen auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NPRS) (0-10) zu bewerten.
15 Minuten
Schmerzen in klinischen Tests – Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) (Knie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Drei standardisierte Tests werden in der Studie verwendet, um vordere Knieschmerzen zu beurteilen: a) Einbeinige Kniebeuge (flach): Der Patient steht in der Nähe einer Behandlungsliege, deren Höhe auf die Mitte seines Oberschenkels eingestellt ist (auf halbem Weg zwischen Trochanter major und Kniekehle), b) Einbeinige Kniebeuge (tief): Der Patient steht in der Nähe einer Behandlungsliege und die Höhe der Liege wird an die Kniekehle angepasst. Der Patient muss die Oberfläche des Bettes berühren, aber nicht darauf sitzen, und c) Step-down-Test: Der Patient steigt mit seinem verletzten Glied langsam und kontrolliert von einer 20 cm hohen Stufe herunter und berührt den Boden , und Rückkehr in die Ausgangsposition. Unmittelbar nach jedem Test wird der Patient gebeten, seine Schmerzen auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NPRS) (0-10) zu bewerten.
1 Stunde
Druckschmerzerkennungsschwellen - PPDTs (Schulter)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet unter Verwendung eines tragbaren mechanischen Druckalgometers (Wagner Instruments) mit einer 1 cm2 großen Gummischeibe, die am Druckmesser befestigt ist, indem die Sonde senkrecht auf die Haut mit einer Druckratenerhöhung von ungefähr 1 kgf/s aufgebracht wird. Ein Assessor, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, wird Messungen mit den Teilnehmern im langen Sitzen durchführen, wobei beide Arme auf dem Sockel ruhen. PPDTs-Bewertungsstellen werden über dem mittleren Deltamuskel (Muskelbauch in der Nähe des inferolateralen Ansatzes), dem ersten interossären Muskel der Hand und dem Tibialis anterior (auf halbem Weg zwischen der obersten Befestigung an der Tibia und ihrer Sehne im oberen) markiert und bewertet Drittel des Muskelbauchs). Der Durchschnitt der Druckmenge in kg von 3 Versuchen wird in der Datenanalyse verwendet. Die Reihenfolge der PPDTs-Bewertung wird unter den Patienten randomisiert, wobei zwischen den Bewertungen 30-Sekunden-Intervalle liegen.
Grundlinie
Druckschmerzerkennungsschwellen - PPDTs (Schulter)
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertet unter Verwendung eines tragbaren mechanischen Druckalgometers (Wagner Instruments) mit einer 1 cm2 großen Gummischeibe, die am Druckmesser befestigt ist, indem die Sonde senkrecht auf die Haut mit einer Druckratenerhöhung von ungefähr 1 kgf/s aufgebracht wird. Ein Assessor, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, wird Messungen mit den Teilnehmern im langen Sitzen durchführen, wobei beide Arme auf dem Sockel ruhen. PPDTs-Bewertungsstellen werden über dem mittleren Deltamuskel (Muskelbauch in der Nähe des inferolateralen Ansatzes), dem ersten interossären Muskel der Hand und dem Tibialis anterior (auf halbem Weg zwischen der obersten Befestigung an der Tibia und ihrer Sehne im oberen) markiert und bewertet Drittel des Muskelbauchs). Der Durchschnitt der Druckmenge in kg von 3 Versuchen wird in der Datenanalyse verwendet. Die Reihenfolge der PPDTs-Bewertung wird unter den Patienten randomisiert, wobei zwischen den Bewertungen 30-Sekunden-Intervalle liegen.
15 Minuten
Druckschmerzerkennungsschwellen - PPDTs (Schulter)
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertet unter Verwendung eines tragbaren mechanischen Druckalgometers (Wagner Instruments) mit einer 1 cm2 großen Gummischeibe, die am Druckmesser befestigt ist, indem die Sonde senkrecht auf die Haut mit einer Druckratenerhöhung von ungefähr 1 kgf/s aufgebracht wird. Ein Assessor, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, wird Messungen mit den Teilnehmern im langen Sitzen durchführen, wobei beide Arme auf dem Sockel ruhen. PPDTs-Bewertungsstellen werden über dem mittleren Deltamuskel (Muskelbauch in der Nähe des inferolateralen Ansatzes), dem ersten interossären Muskel der Hand und dem Tibialis anterior (auf halbem Weg zwischen der obersten Befestigung an der Tibia und ihrer Sehne im oberen) markiert und bewertet Drittel des Muskelbauchs). Der Durchschnitt der Druckmenge in kg von 3 Versuchen wird in der Datenanalyse verwendet. Die Reihenfolge der PPDTs-Bewertung wird unter den Patienten randomisiert, wobei zwischen den Bewertungen 30-Sekunden-Intervalle liegen.
1 Stunde
Schmerzen bei isometrischer Außenrotation der Schulter - Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (Schulter)
Zeitfenster: Grundlinie
Der isometrische Test wird in einer standardisierten stehenden Position mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen, Hüften und Knien in leichter Beugung, Ellbogen auf 90° gebeugt und Handgelenk in neutraler Position, wobei die Handfläche zur Mittellinie zeigt, durchgeführt. Der Test wird als "Make"-Test durchgeführt und dreimal in einer standardisierten Reihenfolge mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen den Wiederholungen wiederholt. Die Teilnehmer üben vor dem Testen zwei submaximale Anstrengungen, um sich mit der Aufgabe vertraut zu machen. Anschließend werden sie gebeten, ihre Kraft schrittweise über einen Zeitraum von 5 Sekunden bis zu einer maximalen freiwilligen Anstrengung aufzubauen, wobei der Untersucher mit einer monotonen Stimme „push…push…push…push…push…relax“ anweist, um eine konsistente Ermutigung zu gewährleisten. Der Untersucher hält das Dynamometer so an Ort und Stelle, dass der Wandlerkopf genau proximal zum Processus styloideus ulnaris ausgerichtet ist und der vom Probanden ausgeübten Kraft entspricht. Die Teilnehmer bewerten ihren maximalen Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala.
Grundlinie
Schmerzen bei isometrischer Außenrotation der Schulter - Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (Schulter)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der isometrische Test wird in einer standardisierten stehenden Position mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen, Hüften und Knien in leichter Beugung, Ellbogen auf 90° gebeugt und Handgelenk in neutraler Position, wobei die Handfläche zur Mittellinie zeigt, durchgeführt. Der Test wird als "Make"-Test durchgeführt und dreimal in einer standardisierten Reihenfolge mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen den Wiederholungen wiederholt. Die Teilnehmer üben vor dem Testen zwei submaximale Anstrengungen, um sich mit der Aufgabe vertraut zu machen. Anschließend werden sie gebeten, ihre Kraft schrittweise über einen Zeitraum von 5 Sekunden bis zu einer maximalen freiwilligen Anstrengung aufzubauen, wobei der Untersucher mit einer monotonen Stimme „push…push…push…push…push…relax“ anweist, um eine konsistente Ermutigung zu gewährleisten. Der Untersucher hält das Dynamometer so an Ort und Stelle, dass der Wandlerkopf genau proximal zum Processus styloideus ulnaris ausgerichtet ist und der vom Probanden ausgeübten Kraft entspricht. Die Teilnehmer bewerten ihren maximalen Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala.
15 Minuten
Schmerzen bei isometrischer Außenrotation der Schulter - Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (Schulter)
Zeitfenster: 1 Stunde
Der isometrische Test wird in einer standardisierten stehenden Position mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen, Hüften und Knien in leichter Beugung, Ellbogen auf 90° gebeugt und Handgelenk in neutraler Position, wobei die Handfläche zur Mittellinie zeigt, durchgeführt. Der Test wird als "Make"-Test durchgeführt und dreimal in einer standardisierten Reihenfolge mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen den Wiederholungen wiederholt. Die Teilnehmer üben vor dem Testen zwei submaximale Anstrengungen, um sich mit der Aufgabe vertraut zu machen. Anschließend werden sie gebeten, ihre Kraft schrittweise über einen Zeitraum von 5 Sekunden bis zu einer maximalen freiwilligen Anstrengung aufzubauen, wobei der Untersucher mit einer monotonen Stimme „push…push…push…push…push…relax“ anweist, um eine konsistente Ermutigung zu gewährleisten. Der Untersucher hält das Dynamometer so an Ort und Stelle, dass der Wandlerkopf genau proximal zum Processus styloideus ulnaris ausgerichtet ist und der vom Probanden ausgeübten Kraft entspricht. Die Teilnehmer bewerten ihren maximalen Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala.
1 Stunde
Kraft in der isometrischen Außenrotation der Schulter (Schulter)
Zeitfenster: Grundlinie
Der isometrische Test wird in einer standardisierten stehenden Position mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen, Hüften und Knien in leichter Beugung, Ellbogen auf 90° gebeugt und Handgelenk in neutraler Position, wobei die Handfläche zur Mittellinie zeigt, durchgeführt. Der Test wird als "Make"-Test durchgeführt und dreimal in einer standardisierten Reihenfolge mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen den Wiederholungen wiederholt. Die Teilnehmer üben vor dem Testen zwei submaximale Anstrengungen, um sich mit der Aufgabe vertraut zu machen. Anschließend werden sie gebeten, ihre Kraft schrittweise über einen Zeitraum von 5 Sekunden bis zu einer maximalen freiwilligen Anstrengung aufzubauen, wobei der Untersucher mit einer monotonen Stimme „push…push…push…push…push…relax“ anweist, um eine konsistente Ermutigung zu gewährleisten. Der Untersucher hält das Dynamometer so an Ort und Stelle, dass der Wandlerkopf genau proximal zum Processus styloideus ulnaris ausgerichtet ist und der vom Probanden ausgeübten Kraft entspricht. Für Analysen wird das Maximum der drei Versuche verwendet.
Grundlinie
Kraft in der isometrischen Außenrotation der Schulter (Schulter)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der isometrische Test wird in einer standardisierten stehenden Position mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen, Hüften und Knien in leichter Beugung, Ellbogen auf 90° gebeugt und Handgelenk in neutraler Position, wobei die Handfläche zur Mittellinie zeigt, durchgeführt. Der Test wird als "Make"-Test durchgeführt und dreimal in einer standardisierten Reihenfolge mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen den Wiederholungen wiederholt. Die Teilnehmer üben vor dem Testen zwei submaximale Anstrengungen, um sich mit der Aufgabe vertraut zu machen. Anschließend werden sie gebeten, ihre Kraft schrittweise über einen Zeitraum von 5 Sekunden bis zu einer maximalen freiwilligen Anstrengung aufzubauen, wobei der Untersucher mit einer monotonen Stimme „push…push…push…push…push…relax“ anweist, um eine konsistente Ermutigung zu gewährleisten. Der Untersucher hält das Dynamometer so an Ort und Stelle, dass der Wandlerkopf genau proximal zum Processus styloideus ulnaris ausgerichtet ist und der vom Probanden ausgeübten Kraft entspricht. Für Analysen wird das Maximum der drei Versuche verwendet.
15 Minuten
Kraft in der isometrischen Außenrotation der Schulter (Schulter)
Zeitfenster: 1 Stunde
Der isometrische Test wird in einer standardisierten stehenden Position mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen, Hüften und Knien in leichter Beugung, Ellbogen auf 90° gebeugt und Handgelenk in neutraler Position, wobei die Handfläche zur Mittellinie zeigt, durchgeführt. Der Test wird als "Make"-Test durchgeführt und dreimal in einer standardisierten Reihenfolge mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen den Wiederholungen wiederholt. Die Teilnehmer üben vor dem Testen zwei submaximale Anstrengungen, um sich mit der Aufgabe vertraut zu machen. Anschließend werden sie gebeten, ihre Kraft schrittweise über einen Zeitraum von 5 Sekunden bis zu einer maximalen freiwilligen Anstrengung aufzubauen, wobei der Untersucher mit einer monotonen Stimme „push…push…push…push…push…relax“ anweist, um eine konsistente Ermutigung zu gewährleisten. Der Untersucher hält das Dynamometer so an Ort und Stelle, dass der Wandlerkopf genau proximal zum Processus styloideus ulnaris ausgerichtet ist und der vom Probanden ausgeübten Kraft entspricht. Für Analysen wird das Maximum der drei Versuche verwendet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Rating of Change Scale (GROC) (sowohl Knie als auch Schulter)
Zeitfenster: 15 Minuten
Vom Patienten empfundene Schmerzveränderung unter Verwendung einer Global Rating of Change Scale (GROC) basierend auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „viel besser – eine sehr wichtige Verbesserung“ bis „viel schlechter – eine erhebliche Verschlimmerung“ reicht (zu Studienbeginn nicht anwendbar)
15 Minuten
Global Rating of Change Scale (GROC) (sowohl Knie als auch Schulter)
Zeitfenster: 1 Stunde
Vom Patienten empfundene Schmerzveränderung unter Verwendung einer Global Rating of Change Scale (GROC) basierend auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „viel besser – eine sehr wichtige Verbesserung“ bis „viel schlechter – eine erhebliche Verschlimmerung“ reicht (zu Studienbeginn nicht anwendbar)
1 Stunde
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) in einer modifizierten Borg-Skala (Borg CR10)
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) des Teilnehmers unter Verwendung einer modifizierten Borg-Skala (Borg CR10) unmittelbar nach der Trainingseinheit zur Einschränkung des Blutflusses oder zur Einschränkung des Schein-Blutflusses. Die Skala hat sich als brauchbares alternatives Instrument zur Einschätzung der Ausscheidungs- und Intensitätsniveaus während des Widerstandstrainings erwiesen. Eine gedruckte Version der modifizierten Skala wird den Teilnehmern präsentiert und ihnen wird erklärt, dass eine sehr harte Sitzung eine Bewertung von ≥7 von 10 hätte und eine Bewertung von 10 bedeutete, dass sie maximale Anstrengung gaben und sich nicht weiter anstrengen konnten. Dementsprechend kann eine leichte Sitzung eine Bewertung von Borg ≤ 2 haben, eine moderate Sitzung kann eine Bewertung von Borg > 2–< 5 haben und eine harte Sitzung kann eine Bewertung von Borg ≥ 5–< 7 haben.
15 Minuten
Schmerzen bei aktiver Schulterabduktion (0 bis 180°) im Stehen in einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (Schulter)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen während der aktiven Schulterabduktion (0 bis 180°) im Stehen in einem NPRS im Bereich von 0 bis 10
Grundlinie
Schmerzen bei aktiver Schulterabduktion (0 bis 180°) im Stehen in einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (Schulter)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen während der aktiven Schulterabduktion (0 bis 180°) im Stehen in einem NPRS im Bereich von 0 bis 10
15 Minuten
Schmerzen bei aktiver Schulterabduktion (0 bis 180°) im Stehen in einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (Schulter)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen während der aktiven Schulterabduktion (0 bis 180°) im Stehen in einem NPRS im Bereich von 0 bis 10
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspetar

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasileios Korakakis, PhD, Aspetar Orthopedic and Sports Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F202007001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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