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Applicazioni cliniche della restrizione del flusso sanguigno e dei risultati della riabilitazione

30 gennaio 2024 aggiornato da: Aspetar
Lo studio mira a valutare l'effetto dell'allenamento di resistenza a basso carico combinato con restrizione del flusso sanguigno o restrizione fittizia del flusso sanguigno in pazienti con dolore al ginocchio anteriore e dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori in un progetto incrociato randomizzato a due braccia, partecipante e valutatore in cieco. Più specificamente, miriamo a studiare la risposta ipoalgesica acuta e a breve termine (valutando le soglie di rilevamento del dolore da pressione) dell'esercizio a basso carico con restrizione del flusso sanguigno o restrizione del flusso sanguigno fittizia, l'effetto di questi interventi sul dolore durante i test clinici e il possibilità di un effetto placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoalgesia indotta dall'esercizio descrive una riduzione acuta della sensibilità al dolore dopo l'esercizio. La risposta ipoalgesica dopo diversi tipi di esercizio (aerobico, di resistenza) è stata ampiamente studiata. Prove preliminari suggeriscono che l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno può ridurre il dolore nei pazienti con condizioni muscoloscheletriche. Questo effetto può derivare dall'esercizio da solo o dalla limitazione del flusso sanguigno e dall'esercizio in combinazione. Tuttavia, la possibilità che gli effetti osservati siano il risultato dell'effetto placebo non può essere scontata. L'evidenza della risposta ipoalgesica (miglioramento della percezione del dolore) dopo l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno nel dolore anteriore del ginocchio, dolore alla spalla e condizioni muscoloscheletriche generali, così come il meccanismo dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno che induce la riduzione del dolore acuto, è scarsa. Quindi , questo studio si propone di valutare l'effetto dell'allenamento di resistenza a basso carico combinato con la restrizione del flusso sanguigno o la restrizione fittizia del flusso sanguigno in pazienti con dolore al ginocchio anteriore e dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori in un disegno incrociato randomizzato a due braccia, partecipante e valutatore in cieco . Più specificamente, miriamo a studiare la risposta ipoalgesica acuta e a breve termine (valutando le soglie di rilevamento del dolore da pressione) dell'esercizio a basso carico con restrizione del flusso sanguigno o restrizione del flusso sanguigno fittizia, l'effetto di questi interventi sul dolore durante i test clinici e il possibilità di un effetto placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti con dolore al ginocchio anteriore Recluteremo 40 partecipanti maschi adulti che avevano consultato un medico di medicina dello sport in un contesto di cure primarie per reclami di dolore al ginocchio anteriore. Una storia standardizzata e un esame fisico saranno condotti dai fisioterapisti del dipartimento di riabilitazione per l'inclusione nello studio.

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni,
  • diagnosi di AKP confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo (con o senza imaging) per più di sei settimane
  • storia non traumatica di insorgenza del dolore
  • dolore almeno durante uno dei tre test funzionali utilizzati come misura dell'esito (squat a una gamba sola, deep squat a una gamba sola, step down)
  • dolore uguale o superiore a 3/10 su una scala numerica di valutazione del dolore (almeno in 2/3 test funzionali)
  • mobilità del ginocchio senza ostacoli e nessun dolore nell'estensione passiva del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • BMI maggiore di 28
  • patologia sistemica inclusa la malattia infiammatoria delle articolazioni o i disturbi neoplastici
  • storia di trombosi venosa profonda
  • ipertensione (pressione sistolica >140 mmHg)
  • storia di disfunzione endoteliale
  • malattia vascolare periferica
  • diabete
  • dolore al ginocchio riferito dalla colonna vertebrale
  • storia di precedenti condizioni neurologiche
  • qualsiasi precedente trattamento medico comprese le iniezioni (negli ultimi 3 mesi) o la terapia farmacologica (ad esempio farmaci antinfiammatori nelle ultime 2 settimane)
  • infezione
  • precedente allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno
  • incapacità di comprendere l'inglese scritto e parlato o l'arabo.

Pazienti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori Recluteremo 40 partecipanti maschi adulti che avevano consultato un medico di medicina dello sport in un contesto di cure primarie per disturbi alla spalla. Una storia standardizzata e un esame fisico sono stati condotti dai fisioterapisti del dipartimento di riabilitazione per l'inclusione nello studio.

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori per più di sei settimane
  • dolore superiore a 3/10 su una scala numerica di valutazione del dolore in abduzione attiva e/o rotazione esterna resistita a zero gradi di abduzione della spalla (valutato in posizione eretta con il braccio in posizione leggermente abdotta)

Criteri di esclusione:

  • lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (segno positivo del braccio cadente e/o evidenza radiografica o ecografica)
  • BMI maggiore di 28
  • precedente intervento chirurgico alla spalla o frattura della spalla
  • evidenza di imaging di grave artrosi della spalla o calcificazione del tendine,\
  • capsulite adesiva
  • patologia sistemica inclusa la malattia infiammatoria delle articolazioni o i disturbi neoplastici
  • restrizione del raggio di movimento passivo su più di due piani
  • storia di trombosi venosa profonda
  • ipertensione (pressione sistolica >140 mmHg)
  • storia di disfunzione endoteliale
  • malattia vascolare periferica
  • diabete
  • dolore alla spalla riferito dalla colonna vertebrale
  • storia di precedenti condizioni neurologiche
  • qualsiasi precedente trattamento medico comprese le iniezioni (negli ultimi 3 mesi) o la terapia farmacologica (ad esempio farmaci antinfiammatori nelle ultime 2 settimane)
  • infezione
  • precedente addestramento BFR
  • incapacità di comprendere l'inglese scritto e parlato o l'arabo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno (BFR) con allenamento di resistenza a basso carico (ginocchio)
I pazienti eseguiranno l'estensione del ginocchio in catena cinetica aperta lenta (OKC) (90°-0°) (2s con, 2s ecc, metronomo). Un monitoraggio del dolore modificato detterà il carico a ≤5 kg con un massimo di 4/10 di dolore. I pazienti completeranno 4 serie (1x30, 3x15 ripetizioni) con 30 secondi di riposo in mezzo. Se il paziente non riesce a seguire il ritmo del metronomo o ad estendere completamente il ginocchio, il carico sarà ridotto di 0,5 kg. I pazienti si eserciteranno seduti con una cuffia gonfiabile di 10 cm di larghezza e 75 cm di lunghezza attaccata alla parte più prossimale dell'estremità inferiore. Il bracciale rimarrà gonfio (80% di pressione di occlusione dell'arto) per tutta la sessione di caricamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di fisioterapia di 45 minuti, composta da allenamento di resistenza (3-4 serie, ultima serie per affaticamento volontario), esercizio di base ed equilibrio. Un approccio di monitoraggio del dolore modificato determinerà la selezione degli esercizi e il carico di allenamento (massimo 4/10 del dolore).
Altro: Restrizione del flusso sanguigno (BFR) con allenamento di resistenza a basso carico
Combinazione di esercizio di resistenza a basso carico nell'arto superiore o inferiore con l'aggiunta di restrizione del flusso sanguigno o restrizione del flusso sanguigno fittizio.
Altri nomi:
  • Sham-Restrizione del flusso sanguigno (sham-BFR) con allenamento di resistenza a basso carico
Comparatore fittizio: Sham-Restrizione del flusso sanguigno (sham-BFR) con allenamento di resistenza a basso carico (ginocchio)
I pazienti eseguiranno l'estensione del ginocchio in catena cinetica aperta lenta (OKC) (90°-0°) (2s con, 2s ecc, metronomo). Un monitoraggio del dolore modificato detterà il carico a ≤5 kg con un massimo di 4/10 di dolore. I pazienti completeranno 4 serie (1x30, 3x15 ripetizioni) con 30 secondi di riposo in mezzo. Se il paziente non riesce a seguire il ritmo del metronomo o ad estendere completamente il ginocchio, il carico sarà ridotto di 0,5 kg. I pazienti si eserciteranno seduti con una cuffia gonfiabile di 10 cm di larghezza e 75 cm di lunghezza attaccata alla parte più prossimale dell'estremità inferiore. Il bracciale rimarrà gonfio (abbastanza spazio per due dita tra la pelle e il bracciale) per tutta la sessione di caricamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di fisioterapia di 45 minuti, composta da allenamento di resistenza (3-4 serie, ultima serie per affaticamento volontario), esercizio di base ed equilibrio. Un approccio di monitoraggio del dolore modificato determinerà la selezione degli esercizi e il carico di allenamento (massimo 4/10 del dolore).
Altro: Restrizione del flusso sanguigno (BFR) con allenamento di resistenza a basso carico
Combinazione di esercizio di resistenza a basso carico nell'arto superiore o inferiore con l'aggiunta di restrizione del flusso sanguigno o restrizione del flusso sanguigno fittizio.
Altri nomi:
  • Sham-Restrizione del flusso sanguigno (sham-BFR) con allenamento di resistenza a basso carico
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno (BFR) con allenamento di resistenza a basso carico (spalla)
I pazienti eseguiranno riccioli bicipiti con manubri lenti a gamma completa (2s con, 2s ecc, metronomo). Il carico iniziale è approssimativamente impostato al 5% del peso corporeo dei partecipanti. I pazienti completeranno 4 serie di curl per bicipiti (1x30, 3x15 ripetizioni) con 30 s di riposo tra le serie. Se il paziente non riesce a seguire il ritmo del metronomo o a flettere completamente la spalla, il carico sarà ridotto di 0,5 kg. I pazienti si eserciteranno in piedi con un bracciale gonfiabile di 6 cm di larghezza e 60 cm di lunghezza attaccato alla parte più prossimale dell'arto. Il bracciale rimarrà gonfio (60% della pressione di occlusione completa dell'arto) per tutta la sessione di caricamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di fisioterapia di 45 minuti, esercizi degli stabilizzatori della scapola, esercizi di resistenza dei muscoli della cuffia dei rotatori (3-4 serie, ultima serie per affaticamento volitivo), e propriocezione funzionale e della spalla. Un approccio di monitoraggio del dolore modificato determinerà la selezione degli esercizi e il carico di allenamento (massimo 4/10 del dolore).
Altro: Restrizione del flusso sanguigno (BFR) con allenamento di resistenza a basso carico
Combinazione di esercizio di resistenza a basso carico nell'arto superiore o inferiore con l'aggiunta di restrizione del flusso sanguigno o restrizione del flusso sanguigno fittizio.
Altri nomi:
  • Sham-Restrizione del flusso sanguigno (sham-BFR) con allenamento di resistenza a basso carico
Comparatore fittizio: Sham-Restrizione del flusso sanguigno (sham-BFR) con allenamento di resistenza a basso carico (spalla)
I pazienti eseguiranno riccioli bicipiti con manubri lenti a gamma completa (2s con, 2s ecc, metronomo). Il carico iniziale è approssimativamente impostato al 5% del peso corporeo dei partecipanti. I pazienti completeranno 4 serie di curl per bicipiti (1x30, 3x15 ripetizioni) con 30 s di riposo tra le serie. Se il paziente non riesce a seguire il ritmo del metronomo o a flettere completamente la spalla, il carico sarà ridotto di 0,5 kg. I pazienti si eserciteranno in piedi con un bracciale gonfiabile di 6 cm di larghezza e 60 cm di lunghezza attaccato alla parte più prossimale dell'arto. Il bracciale rimarrà gonfio (abbastanza spazio per due dita tra la pelle e il bracciale) per tutta la sessione di caricamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di fisioterapia di 45 minuti, esercizi degli stabilizzatori della scapola, esercizi di resistenza dei muscoli della cuffia dei rotatori (3-4 serie, ultima serie per affaticamento volitivo), e propriocezione funzionale e della spalla. Un approccio modificato al monitoraggio del dolore determinerà la selezione degli esercizi e il carico di allenamento (massimo 4/10 del dolore).
Altro: Restrizione del flusso sanguigno (BFR) con allenamento di resistenza a basso carico
Combinazione di esercizio di resistenza a basso carico nell'arto superiore o inferiore con l'aggiunta di restrizione del flusso sanguigno o restrizione del flusso sanguigno fittizio.
Altri nomi:
  • Sham-Restrizione del flusso sanguigno (sham-BFR) con allenamento di resistenza a basso carico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di rilevamento del dolore da pressione - PPDT (ginocchio)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un algometro a pressione meccanico portatile (Wagner Instruments) con un disco di gomma da 1 cm2 attaccato al manometro applicando la sonda perpendicolarmente alla pelle con un aumento della velocità di pressione di circa 1 kgf/sec. Un valutatore cieco all'assegnazione del gruppo otterrà le misurazioni con il paziente seduto a lungo con entrambe le braccia appoggiate sul piedistallo. I siti di valutazione dei PPDT saranno contrassegnati e valutati sulla posizione più dolorosa del ginocchio (quando questa sarà dietro la rotula l'algometro sarà posizionato al centro della rotula), il tibiale anteriore (a metà tra l'attacco più superiore alla tibia e il suo tendine nel terzo superiore del ventre muscolare e l'estensore radiale del carpo (5 cm distalmente all'epicondilo laterale). Nell'analisi dei dati verrà utilizzata la media della quantità di pressione in chilogrammi di tre prove. L'ordine di valutazione dei PPDT sarà randomizzato tra i pazienti con intervalli di 30 secondi tra le valutazioni.
Linea di base
Soglie di rilevamento del dolore da pressione - PPDT (ginocchio)
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutato utilizzando un algometro a pressione meccanico portatile (Wagner Instruments) con un disco di gomma da 1 cm2 attaccato al manometro applicando la sonda perpendicolarmente alla pelle con un aumento della velocità di pressione di circa 1 kgf/sec. Un valutatore cieco all'assegnazione del gruppo otterrà le misurazioni con il paziente seduto a lungo con entrambe le braccia appoggiate sul piedistallo. I siti di valutazione dei PPDT saranno contrassegnati e valutati sulla posizione più dolorosa del ginocchio (quando questa sarà dietro la rotula l'algometro sarà posizionato al centro della rotula), il tibiale anteriore (a metà tra l'attacco più superiore alla tibia e il suo tendine nel terzo superiore del ventre muscolare e l'estensore radiale del carpo (5 cm distalmente all'epicondilo laterale). Nell'analisi dei dati verrà utilizzata la media della quantità di pressione in chilogrammi di tre prove. L'ordine di valutazione dei PPDT sarà randomizzato tra i pazienti con intervalli di 30 secondi tra le valutazioni.
15 minuti
Soglie di rilevamento del dolore da pressione - PPDT (ginocchio)
Lasso di tempo: 1 ora
Valutato utilizzando un algometro a pressione meccanico portatile (Wagner Instruments) con un disco di gomma da 1 cm2 attaccato al manometro applicando la sonda perpendicolarmente alla pelle con un aumento della velocità di pressione di circa 1 kgf/sec. Un valutatore cieco all'assegnazione del gruppo otterrà le misurazioni con il paziente seduto a lungo con entrambe le braccia appoggiate sul piedistallo. I siti di valutazione dei PPDT saranno contrassegnati e valutati sulla posizione più dolorosa del ginocchio (quando questa sarà dietro la rotula l'algometro sarà posizionato al centro della rotula), il tibiale anteriore (a metà tra l'attacco più superiore alla tibia e il suo tendine nel terzo superiore del ventre muscolare e l'estensore radiale del carpo (5 cm distalmente all'epicondilo laterale). Nell'analisi dei dati verrà utilizzata la media della quantità di pressione in chilogrammi di tre prove. L'ordine di valutazione dei PPDT sarà randomizzato tra i pazienti con intervalli di 30 secondi tra le valutazioni.
1 ora
Dolore nei test clinici - Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (ginocchio)
Lasso di tempo: Linea di base
Nello studio verranno utilizzati tre test standardizzati per valutare il dolore anteriore del ginocchio: a) Squat su una gamba sola (poco profondo): il paziente sarà in piedi vicino a un letto di trattamento con l'altezza del letto regolata per essere il punto medio della sua coscia (a metà tra il grande trocantere e la piega poplitea), b) Squat a gamba singola (profondo): il paziente sarà in piedi vicino a un letto di trattamento e l'altezza del letto sarà adattata alla piega poplitea. Al paziente verrà richiesto di toccare ma non sedersi sulla superficie del letto, e c) Step-down test: il paziente scenderà da un gradino alto 20 cm usando l'arto ferito in modo lento e controllato, toccando il suolo , e tornando alla posizione di partenza. Immediatamente dopo ogni test al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NPRS) (0-10)
Linea di base
Dolore nei test clinici - Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (ginocchio)
Lasso di tempo: 15 minuti
Nello studio verranno utilizzati tre test standardizzati per valutare il dolore anteriore del ginocchio: a) Squat su una gamba sola (poco profondo): il paziente sarà in piedi vicino a un letto di trattamento con l'altezza del letto regolata per essere il punto medio della sua coscia (a metà tra il grande trocantere e la piega poplitea), b) Squat a gamba singola (profondo): il paziente sarà in piedi vicino a un letto di trattamento e l'altezza del letto sarà adattata alla piega poplitea. Al paziente verrà richiesto di toccare ma non sedersi sulla superficie del letto, e c) Step-down test: il paziente scenderà da un gradino alto 20 cm usando l'arto ferito in modo lento e controllato, toccando il suolo , e tornando alla posizione di partenza. Immediatamente dopo ogni test al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NPRS) (0-10)
15 minuti
Dolore nei test clinici - Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (ginocchio)
Lasso di tempo: 1 ora
Nello studio verranno utilizzati tre test standardizzati per valutare il dolore anteriore del ginocchio: a) Squat su una gamba sola (poco profondo): il paziente sarà in piedi vicino a un letto di trattamento con l'altezza del letto regolata per essere il punto medio della sua coscia (a metà tra il grande trocantere e la piega poplitea), b) Squat a gamba singola (profondo): il paziente sarà in piedi vicino a un letto di trattamento e l'altezza del letto sarà adattata alla piega poplitea. Al paziente verrà richiesto di toccare ma non sedersi sulla superficie del letto, e c) Step-down test: il paziente scenderà da un gradino alto 20 cm usando l'arto ferito in modo lento e controllato, toccando il suolo , e tornando alla posizione di partenza. Immediatamente dopo ogni test al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NPRS) (0-10)
1 ora
Soglie di rilevamento del dolore da pressione - PPDT (spalla)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un algometro a pressione meccanico portatile (Wagner Instruments) con un disco di gomma da 1 cm2 attaccato al manometro applicando la sonda perpendicolarmente alla pelle con un aumento della velocità di pressione di circa 1 kgf/sec. Un valutatore cieco all'allocazione di gruppo otterrà misurazioni con i partecipanti seduti a lungo con entrambe le braccia appoggiate sul piedistallo. I siti di valutazione dei PPDT saranno contrassegnati e valutati sopra il deltoide medio (pancia muscolare vicino all'inserzione inferolaterale), il primo muscolo interosseo della mano e il tibiale anteriore (a metà strada tra l'attaccamento più superiore alla tibia e il suo tendine in quello superiore terzo del ventre muscolare). La media della quantità di pressione in kg di 3 prove verrà utilizzata nell'analisi dei dati. L'ordine di valutazione dei PPDT sarà randomizzato tra i pazienti con intervalli di 30 secondi tra le valutazioni.
Linea di base
Soglie di rilevamento del dolore da pressione - PPDT (spalla)
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutato utilizzando un algometro a pressione meccanico portatile (Wagner Instruments) con un disco di gomma da 1 cm2 attaccato al manometro applicando la sonda perpendicolarmente alla pelle con un aumento della velocità di pressione di circa 1 kgf/sec. Un valutatore cieco all'allocazione di gruppo otterrà misurazioni con i partecipanti seduti a lungo con entrambe le braccia appoggiate sul piedistallo. I siti di valutazione dei PPDT saranno contrassegnati e valutati sopra il deltoide medio (pancia muscolare vicino all'inserzione inferolaterale), il primo muscolo interosseo della mano e il tibiale anteriore (a metà strada tra l'attaccamento più superiore alla tibia e il suo tendine in quello superiore terzo del ventre muscolare). La media della quantità di pressione in kg di 3 prove verrà utilizzata nell'analisi dei dati. L'ordine di valutazione dei PPDT sarà randomizzato tra i pazienti con intervalli di 30 secondi tra le valutazioni.
15 minuti
Soglie di rilevamento del dolore da pressione - PPDT (spalla)
Lasso di tempo: 1 ora
Valutato utilizzando un algometro a pressione meccanico portatile (Wagner Instruments) con un disco di gomma da 1 cm2 attaccato al manometro applicando la sonda perpendicolarmente alla pelle con un aumento della velocità di pressione di circa 1 kgf/sec. Un valutatore cieco all'allocazione di gruppo otterrà misurazioni con i partecipanti seduti a lungo con entrambe le braccia appoggiate sul piedistallo. I siti di valutazione dei PPDT saranno contrassegnati e valutati sopra il deltoide medio (pancia muscolare vicino all'inserzione inferolaterale), il primo muscolo interosseo della mano e il tibiale anteriore (a metà strada tra l'attaccamento più superiore alla tibia e il suo tendine in quello superiore terzo del ventre muscolare). La media della quantità di pressione in kg di 3 prove verrà utilizzata nell'analisi dei dati. L'ordine di valutazione dei PPDT sarà randomizzato tra i pazienti con intervalli di 30 secondi tra le valutazioni.
1 ora
Dolore nella rotazione esterna isometrica della spalla - Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (spalla)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test isometrico verrà eseguito in una posizione eretta standardizzata con piedi alla larghezza delle spalle, anche e ginocchia leggermente flesse, gomito flesso a 90° e polso in posizione neutra con il palmo rivolto verso la linea mediana. Il test verrà eseguito come test "make" e verrà ripetuto tre volte in una sequenza standardizzata con una pausa di 10 secondi tra le ripetizioni. I partecipanti prima del test eserciteranno due sforzi sub-massimali per familiarizzare con il compito. Successivamente, verrà chiesto loro di costruire gradualmente la loro forza fino al massimo sforzo volontario in un periodo di 5 secondi, sollecitato dall'esaminatore con una voce monotona "spingi... spingi... spingi... spingi... spingi... rilassati" per garantire un costante incoraggiamento. L'esaminatore manterrà il dinamometro in posizione in modo tale che la testa del trasduttore sia allineata appena prossimalmente al processo stiloideo ulnare, in corrispondenza della forza esercitata dal soggetto. I partecipanti valuteranno il loro dolore massimo in una scala di valutazione numerica di 11 punti.
Linea di base
Dolore nella rotazione esterna isometrica della spalla - Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (spalla)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il test isometrico verrà eseguito in una posizione eretta standardizzata con piedi alla larghezza delle spalle, anche e ginocchia leggermente flesse, gomito flesso a 90° e polso in posizione neutra con il palmo rivolto verso la linea mediana. Il test verrà eseguito come test "make" e verrà ripetuto tre volte in una sequenza standardizzata con una pausa di 10 secondi tra le ripetizioni. I partecipanti prima del test eserciteranno due sforzi sub-massimali per familiarizzare con il compito. Successivamente, verrà chiesto loro di costruire gradualmente la loro forza fino al massimo sforzo volontario in un periodo di 5 secondi, sollecitato dall'esaminatore con una voce monotona "spingi... spingi... spingi... spingi... spingi... rilassati" per garantire un costante incoraggiamento. L'esaminatore manterrà il dinamometro in posizione in modo tale che la testa del trasduttore sia allineata appena prossimalmente al processo stiloideo ulnare, in corrispondenza della forza esercitata dal soggetto. I partecipanti valuteranno il loro dolore massimo in una scala di valutazione numerica di 11 punti.
15 minuti
Dolore nella rotazione esterna isometrica della spalla - Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (spalla)
Lasso di tempo: 1 ora
Il test isometrico verrà eseguito in una posizione eretta standardizzata con piedi alla larghezza delle spalle, anche e ginocchia leggermente flesse, gomito flesso a 90° e polso in posizione neutra con il palmo rivolto verso la linea mediana. Il test verrà eseguito come test "make" e verrà ripetuto tre volte in una sequenza standardizzata con una pausa di 10 secondi tra le ripetizioni. I partecipanti prima del test eserciteranno due sforzi sub-massimali per familiarizzare con il compito. Successivamente, verrà chiesto loro di costruire gradualmente la loro forza fino al massimo sforzo volontario in un periodo di 5 secondi, sollecitato dall'esaminatore con una voce monotona "spingi... spingi... spingi... spingi... spingi... rilassati" per garantire un costante incoraggiamento. L'esaminatore manterrà il dinamometro in posizione in modo tale che la testa del trasduttore sia allineata appena prossimalmente al processo stiloideo ulnare, in corrispondenza della forza esercitata dal soggetto. I partecipanti valuteranno il loro dolore massimo in una scala di valutazione numerica di 11 punti.
1 ora
Forza nella rotazione esterna isometrica della spalla (spalla)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test isometrico verrà eseguito in una posizione eretta standardizzata con piedi alla larghezza delle spalle, anche e ginocchia leggermente flesse, gomito flesso a 90° e polso in posizione neutra con il palmo rivolto verso la linea mediana. Il test verrà eseguito come test "make" e verrà ripetuto tre volte in una sequenza standardizzata con una pausa di 10 secondi tra le ripetizioni. I partecipanti prima del test eserciteranno due sforzi sub-massimali per familiarizzare con il compito. Successivamente, verrà chiesto loro di costruire gradualmente la loro forza fino al massimo sforzo volontario in un periodo di 5 secondi, sollecitato dall'esaminatore con una voce monotona "spingi... spingi... spingi... spingi... spingi... rilassati" per garantire un costante incoraggiamento. L'esaminatore manterrà il dinamometro in posizione in modo tale che la testa del trasduttore sia allineata appena prossimalmente al processo stiloideo ulnare, in corrispondenza della forza esercitata dal soggetto. Il massimo delle tre prove sarà utilizzato per le analisi.
Linea di base
Forza nella rotazione esterna isometrica della spalla (spalla)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il test isometrico verrà eseguito in una posizione eretta standardizzata con piedi alla larghezza delle spalle, anche e ginocchia leggermente flesse, gomito flesso a 90° e polso in posizione neutra con il palmo rivolto verso la linea mediana. Il test verrà eseguito come test "make" e verrà ripetuto tre volte in una sequenza standardizzata con una pausa di 10 secondi tra le ripetizioni. I partecipanti prima del test eserciteranno due sforzi sub-massimali per familiarizzare con il compito. Successivamente, verrà chiesto loro di costruire gradualmente la loro forza fino al massimo sforzo volontario in un periodo di 5 secondi, sollecitato dall'esaminatore con una voce monotona "spingi... spingi... spingi... spingi... spingi... rilassati" per garantire un costante incoraggiamento. L'esaminatore manterrà il dinamometro in posizione in modo tale che la testa del trasduttore sia allineata appena prossimalmente al processo stiloideo ulnare, in corrispondenza della forza esercitata dal soggetto. Il massimo delle tre prove sarà utilizzato per le analisi.
15 minuti
Forza nella rotazione esterna isometrica della spalla (spalla)
Lasso di tempo: 1 ora
Il test isometrico verrà eseguito in una posizione eretta standardizzata con piedi alla larghezza delle spalle, anche e ginocchia leggermente flesse, gomito flesso a 90° e polso in posizione neutra con il palmo rivolto verso la linea mediana. Il test verrà eseguito come test "make" e verrà ripetuto tre volte in una sequenza standardizzata con una pausa di 10 secondi tra le ripetizioni. I partecipanti prima del test eserciteranno due sforzi sub-massimali per familiarizzare con il compito. Successivamente, verrà chiesto loro di costruire gradualmente la loro forza fino al massimo sforzo volontario in un periodo di 5 secondi, sollecitato dall'esaminatore con una voce monotona "spingi... spingi... spingi... spingi... spingi... rilassati" per garantire un costante incoraggiamento. L'esaminatore manterrà il dinamometro in posizione in modo tale che la testa del trasduttore sia allineata appena prossimalmente al processo stiloideo ulnare, in corrispondenza della forza esercitata dal soggetto. Il massimo delle tre prove sarà utilizzato per le analisi.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global rating of change scale (GROC) (sia ginocchio che spalla)
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione del dolore percepito dal paziente utilizzando una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) basata su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto meglio - un miglioramento molto importante" a "Molto peggio - un importante peggioramento" (non applicabile al basale)
15 minuti
Global rating of change scale (GROC) (sia ginocchio che spalla)
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione del dolore percepito dal paziente utilizzando una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) basata su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto meglio - un miglioramento molto importante" a "Molto peggio - un importante peggioramento" (non applicabile al basale)
1 ora
Valutazione dello sforzo percepito (RPE) in una scala di Borg modificata (Borg CR10)
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazione dello sforzo percepito (RPE) da parte del partecipante utilizzando una scala di Borg modificata (Borg CR10) immediatamente dopo la sessione di esercizio di restrizione del flusso sanguigno o simulazione di restrizione del flusso sanguigno. La scala ha dimostrato di essere un valido strumento alternativo per stimare i livelli di escrezione e intensità durante l'allenamento di resistenza. Una versione stampata della scala modificata verrà presentata ai partecipanti e verrà spiegato che una sessione molto dura avrebbe un punteggio ≥7 su 10 e un punteggio di 10 significava che stavano dando il massimo sforzo e non potevano esercitarsi ulteriormente. Di conseguenza, una sessione leggera può avere una valutazione di Borg ≤2, una sessione moderata può avere una valutazione di Borg >2-<5 e una sessione dura può avere una valutazione di Borg ≥5-<7.
15 minuti
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (spalla)
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti valuteranno il loro dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in un NPRS compreso tra 0 e 10
Linea di base
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (spalla)
Lasso di tempo: 15 minuti
I pazienti valuteranno il loro dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in un NPRS compreso tra 0 e 10
15 minuti
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (spalla)
Lasso di tempo: 1 ora
I pazienti valuteranno il loro dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in un NPRS compreso tra 0 e 10
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspetar

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasileios Korakakis, PhD, Aspetar Orthopedic and Sports Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F202007001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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