- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05004597
3D kraniofaziale morphologische Entwicklung gesunder Säuglinge
Dreidimensionale normative kraniofaziale morphologische Entwicklung gesunder Säuglinge im ersten Lebensjahr
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung Die Entwicklung der kraniofazialen Morphologie im ersten Lebensjahr ist kritisch, insbesondere wenn sie mit dreidimensionalen Längsschnittaufnahmen analysiert wird.
Ziel Bewertung der Entwicklung der kraniofazialen Region bei gesunden Säuglingen im ersten Lebensjahr und Bereitstellung von Behandlungsrichtlinien für kraniofaziale Deformitäten wie orofaziale Spalten und deformierende Plagiozephalie.
Design, Setting und Teilnehmer Dreidimensionale (3D) Fotos der eingeschlossenen Teilnehmer wurden unter Verwendung eines 3dMD-Systems aufgenommen. Die Teilnehmer wurden nach Geschlecht und Alter (1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate) gruppiert. Wir haben 32 kraniofaziale anatomische Orientierungspunkte auf kraniofazialen 3D-Fotos platziert. Der Thin-Plate-Spline-Algorithmus und der Closest-Point-Matching wurden angewendet, um eine symmetrische 3D-Vorlage in eine Reihe gescannter Bilder umzuwandeln, um 3D-Verbundköpfe in verschiedenen Altersstufen zu berechnen.
Hauptergebnisse und Maßnahmen Durchschnittliche kraniofaziale Netze wurden für jede Gruppe berechnet. Die Wachstumsmuster der folgenden anthropometrischen Indizes wurden bestimmt: kraniofaziale Höhe, Tiefe, Breite, Volumen, Körpergröße, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Kopfumfang.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asiatische Ethnizität
- gesunde Säuglinge
- volle Amtszeit
Ausschlusskriterien:
- Wachstumskurve <3%
- verfrüht
- Angeborene kraniofaziale Anomalie
- hormonelle Anomalie.
- chromosomale Anomalie
- Schilddrüsenanomalie
- Knochenanomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Säuglinge erhielten in Längsrichtung ein dreidimensionales Foto
Eine Serie von kraniofazialen 3D-Fotos wurde mit einem 3dMDHead-System (3dMD, Atlanta, GA, USA) innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem Alter von 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten aufgenommen
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Eine Serie von kraniofazialen 3D-Fotos wurde mit einem 3dMDHead-System (3dMD, Atlanta, GA, USA) innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem Alter von 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kraniofaziale Höhe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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kraniofaziale Höhe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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kraniofaziale Höhe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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kraniofaziale Höhe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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kraniofaziale Höhe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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kraniofaziale Höhe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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kraniofaziale Tiefe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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kraniofaziale Tiefe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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kraniofaziale Tiefe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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kraniofaziale Tiefe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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kraniofaziale Tiefe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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kraniofaziale Tiefe
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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kraniofaziale Breite
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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kraniofaziale Breite
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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kraniofaziale Breite
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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kraniofaziale Breite
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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kraniofaziale Breite
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
|
kraniofaziale Breite
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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kraniofaziales Volumen
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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kraniofaziales Volumen
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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kraniofaziales Volumen
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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kraniofaziales Volumen
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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kraniofaziales Volumen
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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kraniofaziales Volumen
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Körpergewicht
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Körpergewicht
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Körpergewicht
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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Körpergewicht
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Körpergewicht
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Körpergewicht
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Körpergröße
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Körpergröße
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Körpergröße
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
|
Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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Körpergröße
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Körpergröße
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Körpergröße
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
|
bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
|
Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Kopfumfang
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
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Kopfumfang
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten
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Kopfumfang
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
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Kopfumfang
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten
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Kopfumfang
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
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Kopfumfang
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Messung der kraniofazialen Anthropometrie
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bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701939B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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