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Eine offene Phase-2-Studie mit Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-positiven (EBV+) rezidivierten/refraktären Lymphomen (NAVAL-1)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Viracta Therapeutics, Inc.
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir bei Patienten mit rezidivierten/refraktären EBV-positiven Lymphomen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit EBV-assoziierten Lymphomen haben schlechtere Ergebnisse mit Standardtherapien im Vergleich zu Patienten mit EBV-negativer Erkrankung. Nanatinostat ist ein selektiver Klasse-I-HDAC-Hemmer, der die EBV-Proteinbildung in der lytischen Phase induziert und (Val)Ganciclovir in seine zytotoxische Form aktiviert. Diese offene, multizentrische, multinationale, einarmige Phase-2-Korbstudie verwendet ein 2-Stufen-Design von Simon, um die Beendigung der Aufnahme in Kohorten zu ermöglichen, bei denen die Behandlung aussichtslos erscheint, und wird die folgenden Kohorten von Patienten mit rezidivierenden/refraktären EBV+-Lymphomen umfassen :

  1. EBV+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL, NOS)
  2. Extranodales NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL)
  3. Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), einschließlich PTCL-NOS und AITL
  4. Hodgkin-Lymphom (HL)
  5. Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD)
  6. HIV-assoziierte Lymphome (plasmablastisch, Burkitt, Hodgkin, DLBCL)
  7. EBV+ lymphoproliferative Erkrankungen außer den oben genannten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien
        • CEPEVILLE - Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien
        • HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Henri Mondor University Hospital
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankreich
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Limousin
      • Limoges cedex, Limousin, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Rhone-Alps
      • Pierre-Bénite, Rhone-Alps, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center, Ein Kerem Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital / Hospital Umum Sarawak
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Oncocare Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Jimenez Diaz Foundation University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine - UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Hematology and Blood and Marrow Transplant
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center: Hackensack Univeristy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University: Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • EBV+ rezidivierendes/refraktäres Lymphom nach 2 oder mehr vorangegangenen systemischen Therapien
  • EBV+ DLBCL, NOS: Muss mindestens einen Kurs einer Anti-CD20-Immuntherapie und mindestens einen Kurs einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie erhalten haben
  • PTLD: Muss eine Immuntherapie mit einem Anti-CD20-Mittel erhalten haben.
  • Hodgkin-Lymphom: Muss mindestens eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten haben. Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom sollten versagt haben oder für eine Anti-PD-1-Wirkstoff- und CD30-gerichtete Therapie ungeeignet sein.
  • Nur für ENKTL- und PTCL-Patienten: Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach 1 oder mehreren vorangegangenen systemischen Therapien. Bei ENKTL-Patienten muss eine Asparaginase-haltige Therapie versagt haben.
  • Keine verfügbaren Therapien nach Ansicht des Prüfarztes
  • Nicht geeignet für Hochdosis-Chemotherapie mit allogener/autologer Stammzelltransplantation oder CAR-T-Therapie
  • Messbare Krankheit nach Lugano 2007
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom
  • Systemische Krebstherapie oder CAR-T innerhalb von 21 Tagen
  • Anti-Krebs-Antikörper innerhalb von 28 Tagen
  • Weniger als 60 Tage nach vorheriger autologer hämatopoetischer Stammzellen- oder solider Organtransplantation
  • Weniger als 90 Tage nach vorheriger allogener Transplantation.
  • Tägliche Kortikosteroide (≥20 mg Prednison oder Äquivalent) innerhalb der Woche vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen), die die Resorption von Nanatinostat und Valganciclovir beeinträchtigen können.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert (ausgenommen virale Infektionen der oberen Atemwege).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanatinostat mit Valganciclovir

Die Patienten erhalten Nanatinostat 20 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1-4 pro Woche mit Valganciclovir 900 mg p.o. einmal täglich.

Bis zu 10 PTCL-Patienten erhalten Nanatinostat 20 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-4 pro Woche.
Arzneimittel: Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir

Medikament: Nanatinostat, 20 mg einmal täglich oral, 4 Tage pro Woche in 28 -tägigen Zyklen

Medikament: Valganciclovir, 900 mg oral einmal täglich in 28 -tägigen Zyklen

Andere Namen:
  • VRX-3996 in Kombination mit Valcyte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Zahl (Prozentsatz) von Patienten mit einer besten Gesamtvereinigung (CR) oder teilweise Reaktion (PR) nach den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe von 2007 (IWG), wobei CR ein vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Nachweise von Krankheiten und krankheitsbedingte Symptome umfasste, wenn vor der Therapie vorhandener Therapie und PRO-Gewicht der Therapie die Therapie vorhanden ist, und PRO-Gewinnmasse und die Normalgröße von PROMMETS-SUPS. Bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen sollte in der Größe anderer Knoten, Leber oder Milz keine Erhöhung beobachtet werden, und Milz- und Leberknoten müssen in ihrem SPD oder für einzelne Knoten im größten Querdurchmesser um ≥ 50% zurückgegangen sein.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Intervall der Uhrzeit von Datum der ersten beobachteten vollständigen oder teilweisen Reaktion pro 2007 International Working Group (IWG) Kriterien bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes durch die Erkrankung aufgrund jeglicher Ursache, bei dem das Fortschreiten von Krankheiten durch IWG -Kriterien von 2007 als neue Läsion oder Erhöhung durch ≥ 50% der zuvor beteiligten Standorte von NADIR definiert wird. DOR wurde zum Zeitpunkt des Studienentzugs für hämatopoetische Stammzelltransplantationen oder zum Zeitpunkt der Studienabbruch, je nachdem, was auch immer zuvor war, für Patienten, deren Krankheit immer noch als Reaktion war, war.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Zeitintervall von Beginn der Studienmedikamentenbehandlung bis zum Datum der nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Radioimmuntherapie oder Immuntherapie).
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Zeitintervall von Beginn der Studienmedikamentenbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, bei dem das Fortschreiten der Krankheiten durch IWG -Kriterien von 2007 als neue Läsion oder Zunahme von ≥ 50% der zuvor beteiligten Standorte von NADIR definiert wird. TTP wurde zum Zeitpunkt des Studienentzugs für hämatopoetische Stammzelltransplantationen zum Zeitpunkt des Abzugs der Studienbehandlung (oder zum Zeitpunkt der Crossover von der Monotherapie bis zur Kombinationstherapie) oder zum Zeitpunkt der Studienabbruch, je nachdem, was auch immer frühestens frühest war, für Patienten ohne gemeldete Krankheitsprogression.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Zeitintervall von Beginn der Studienmedikamentenbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (definiert durch IWG -Kriterien von 2007 als neue Läsion oder Anstieg um ≥ 50% der zuvor beteiligten Stellen aus NADIR), Initiierung einer neuen antineoplastischen Therapie oder dem Tod eines beliebigen Grundes, je nachdem, welcher Fall zuerst auftrat. PFS wurde zum Zeitpunkt des Studienentzugs für hämatopoetische Stammzelltransplantationen, zum Zeitpunkt des Abzugs der Studienbehandlung (oder zum Zeitpunkt der Crossover von der Monotherapie bis zur Kombinationstherapie) oder zum Zeitpunkt der Studienabbruch, je nachdem, was auch immer frühestens frühestes war, für Patienten ohne berichtete Krankheit oder Tod.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Zeitintervall von Beginn der Studienmedikamentenbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. OS wurde zum Zeitpunkt des Studienentzugs oder der Studienabschließung zensiert, je nachdem, was auch immer früher für Patienten ohne gemeldeten Tod war.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Anzahl (Prozentsatz) von Patienten mit mindestens einem auf Behandlungsnäher auftretenden unerwünschten Ereignis, definiert als jene medizinischen Ereignisse mit Beginn nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder vorhandenen Ereignissen, die sich nach der ersten Dosis während der Studie verschlechterten
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter - Zeit bis maximale Plasmakonzentration [TMAX]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 bei Vordosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus betrug 28 Tage)
Definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Peak -Plasma -Konzentration [Cmax] nach der Verabreichung der Studie zu erreichen
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 bei Vordosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus betrug 28 Tage)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter - Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 bei Vordosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus betrug 28 Tage)
Definiert als die Peak -Plasma -Konzentration [CMAX] nach der Verabreichung von Studienmedikamenten
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 bei Vordosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus betrug 28 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter-Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve [AUC0-T]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 bei Vordosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus betrug 28 Tage)
Definiert als die Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 bei Vordosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus betrug 28 Tage)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter - Halbwertszeit [T1/2]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 bei Vordosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus betrug 28 Tage)
Definiert als die Zeit, die erforderlich ist
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 bei Vordosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus betrug 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) durch Studienmeilenstein in der peripheren T-Zell-Lymphom-Kohorte (Kombinationstherapie), die Patienten über Stadium 1 oder in der peripheren T-Zell-Lymphom-Kohorte (Monotherapie), die überquerte, um eine Kombinationstherapie zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Zahl (Prozentsatz) von Patienten mit einer besten Gesamtvereinigung (CR) oder teilweise Reaktion (PR) nach den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe von 2007 (IWG), wobei CR ein vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Nachweise von Krankheiten und krankheitsbedingte Symptome umfasste, wenn vor der Therapie vorhandener Therapie und PRO-Gewicht der Therapie die Therapie vorhanden ist, und PRO-Gewinnmasse und die Normalgröße von PROMMETS-SUPS. Bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen sollte in der Größe anderer Knoten, Leber oder Milz keine Erhöhung beobachtet werden, und Milz- und Leberknoten müssen in ihrem SPD oder für einzelne Knoten im größten Querdurchmesser um ≥ 50% zurückgegangen sein.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR) durch Studienmeilenstein in der peripheren Kohorte T-Zell-Lymphom (Kombinationstherapie), die Patienten über das Stadium 1 oder in der peripheren T-Zell-Lymphom-Kohorte (Monotherapie), die überquerte, um eine Kombinationstherapie zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Intervall der Uhrzeit von Datum der ersten beobachteten vollständigen oder teilweisen Reaktion pro 2007 International Working Group (IWG) Kriterien bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes durch die Erkrankung aufgrund jeglicher Ursache, bei dem das Fortschreiten von Krankheiten durch IWG -Kriterien von 2007 als neue Läsion oder Erhöhung durch ≥ 50% der zuvor beteiligten Standorte von NADIR definiert wird. DOR wurde zum Zeitpunkt des Studienentzugs für hämatopoetische Stammzelltransplantationen oder zum Zeitpunkt der Studienabbruch, je nachdem, was auch immer zuvor war, für Patienten, deren Krankheit immer noch als Reaktion war, war.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT3996-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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