Nanatinostat 联合缬更昔洛韦治疗 Epstein-Barr 病毒阳性 (EBV+) 复发/难治性淋巴瘤患者的开放标签 2 期试验 (NAVAL-1)
2024年4月1日 更新者：Viracta Therapeutics, Inc.
一项评估那那替司他联合缬更昔洛韦治疗复发/难治性 EBV 阳性淋巴瘤患者疗效的 2 期研究
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
与 EBV 阴性疾病患者相比，EBV 相关淋巴瘤患者采用标准治疗的结果较差。 Nanatinostat 是一种选择性 I 类 HDAC 抑制剂，可诱导 EBV 裂解相蛋白生成，将 (val)ganciclovir 激活为其细胞毒性形式。 这项开放标签、多中心、多国、单臂、2 期篮子研究采用 Simon 的 2 阶段设计，允许终止入组治疗似乎无效的队列，并将包括以下 EBV+ 复发/难治性淋巴瘤患者队列:
- EBV+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、NOS）
- 结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL)
- 外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)，包括 PTCL-NOS 和 AITL
- 霍奇金淋巴瘤 (HL)
- 移植后淋巴增生性疾病 (PTLD)
- HIV 相关淋巴瘤（浆母细胞瘤、伯基特淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、DLBCL）
- 除上述以外的 EBV+ 淋巴增生性疾病
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Strait Hicklin
- 电话号码：858-400-8470
- 邮箱：ClinicalTrials@Viracta.com
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem Hospital
-
接触：
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
-
接触：
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- BC Cancer Agency
-
接触：
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
接触：
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
-
Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
接触：
-
Taichung City、台湾
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触：
-
Tainan、台湾
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
-
接触：
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
-
接触：
-
Taipei City、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
-
Taoyuan City、台湾
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
接触：
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国
- 撤销
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu、大韩民国
- 撤销
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
接触：
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
-
Seoul、大韩民国
- 撤销
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Daegu、Gyeongsangbugdo、大韩民国
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
接触：
-
-
-
-
-
Joinville、巴西
- 招聘中
- CEPEVILLE - Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
接触：
-
Rio De Janeiro、巴西
- 招聘中
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
接触：
-
Santo André、巴西
- 招聘中
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
接触：
-
São Paulo、巴西
- 尚未招聘
- CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
-
接触：
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
-
接触：
-
-
-
-
-
Bremen、德国
- 招聘中
- Evangelisches Diakonie Hospital (DIAKO)
-
接触：
-
Halle、德国
- 招聘中
- Martin-Luther-Universität
-
接触：
-
Leipzig、德国
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Leipzig
-
接触：
-
Lübeck、德国
- 尚未招聘
- Klinik für Hämatologie und Onkologie, UKSH Campus Lübeck
-
接触：
-
Mannheim、德国
- 招聘中
- Universitätsmedizin Mannheim
-
接触：
-
-
Bavaria
-
Würzburg、Bavaria、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Würzburg
-
接触：
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg、Niedersachsen、德国
- 招聘中
- Klinikum Oldenburg
-
接触：
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Essen
-
接触：
-
-
Saxony
-
Chemnitz、Saxony、德国
- 撤销
- Klinikum Chemnitz
-
-
-
-
-
Bologna、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
接触：
-
Brescia、意大利
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
接触：
-
Milano、意大利
- 招聘中
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
接触：
-
Milano、意大利
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
接触：
-
Pavia、意大利
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
接触：
-
Reggio Emilia、意大利
- 招聘中
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
接触：
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
接触：
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利
- 招聘中
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
接触：
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
-
接触：
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、意大利
- 招聘中
- Centro di Riferimento Oncologico
-
接触：
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore General Hospital
-
接触：
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- National Cancer Centre Singapore
-
接触：
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Oncocare Cancer Center
-
接触：
-
-
-
-
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Paoli-Calmettes Institute
-
接触：
-
Paris、法国
- 招聘中
- Henri Mondor University Hospital
-
接触：
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux Cedex、Aquitaine、法国
- 招聘中
- Institut Bergonié
-
接触：
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国
- 招聘中
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
-
接触：
-
-
Limousin
-
Limoges cedex、Limousin、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
接触：
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pessac、Nouvelle-Aquitaine、法国
- 招聘中
- Hôpital Haut-Lévêque
-
接触：
-
-
Pays De La Loire
-
La Roche-sur-Yon、Pays De La Loire、法国
- 撤销
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Montpellier Cedex 5、Provence Alpes Cote d'Azur、法国
- 撤销
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Rhone-Alps
-
Pierre-Bénite、Rhone-Alps、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
接触：
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- The Alfred Hospital
-
接触：
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Box Hill Hospital
-
接触：
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
接触：
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- 撤销
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 尚未招聘
- City of Hope
-
接触：
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- David Geffen School of Medicine - UCLA
-
接触：
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California Irvine
-
接触：
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- Scripps MD Anderson Cancer Center
-
接触：
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF Hematology and Blood and Marrow Transplant
-
接触：
-
Torrance、California、美国、90503
- 撤销
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Cancer Center
-
接触：
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、美国、32763
- 招聘中
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
接触：
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
接触：
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- 撤销
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center
-
接触：
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 尚未招聘
- University of Michigan Health System
-
接触：
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- 招聘中
- St. Vincent Healthcare Cancer Center
-
接触：
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- 撤销
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center: Hackensack Univeristy
-
接触：
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 撤销
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
接触：
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Cancer Institute
-
接触：
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University: Wexner Medical Center
-
接触：
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
接触：
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
接触：
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
接触：
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Seattle Cancer Care Alliance
-
接触：
-
-
-
-
-
Liverpool、英国
- 招聘中
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
接触：
-
London、英国
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
-
London、英国
- 招聘中
- Kings College Hospital
-
接触：
-
London、英国
- 尚未招聘
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
接触：
-
Manchester、英国
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
-
接触：
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospitalet de Llobregat
-
接触：
- 电话号码：ClinicalTrials@viracta.com
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
接触：
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Jimenez Diaz Foundation University Hospital
-
接触：
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital/University of Hong Kong
-
接触：
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- 尚未招聘
- University of Malaya
-
接触：
-
Kuching、马来西亚
- 尚未招聘
- Sarawak General Hospital / Hospital Umum Sarawak
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- EBV+ 复发/难治性淋巴瘤，接受过 2 次或更多次既往全身治疗
- EBV+ DLBCL，NOS：必须接受过至少一个疗程的抗 CD20 免疫疗法，以及至少一个疗程的蒽环类化疗
- PTLD：必须接受过抗 CD20 药物的免疫治疗。
- 霍奇金淋巴瘤：必须至少接受过一个疗程的蒽环类化疗。 经典霍奇金淋巴瘤患者应该已经失败或不符合抗 PD-1 药物和 CD30 定向治疗的条件。
- 仅适用于 ENKTL 和 PTCL 患者：接受过 1 种或多种既往全身治疗后的复发/难治性疾病。 ENKTL 患者必须在含天冬酰胺酶的治疗方案中失败。
- 研究者认为没有可用的疗法
- 不符合同种异体/自体干细胞移植或 CAR-T 疗法的大剂量化疗条件
- 2007 年卢加诺的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0、1、2
- 足够的骨髓功能
关键排除标准：
- CNS 受淋巴瘤累及的存在或病史
- 21天内全身抗癌治疗或CAR-T
- 28天内的抗体（抗癌）剂
- 自体造血干细胞或实体器官移植后不到 60 天
- 距离之前的同种异体移植不到 90 天。
- 在第 1 周期第 1 天之前的一周内每日服用皮质类固醇（≥20 mg 泼尼松或等效药物）
- 无法服用口服药物、吸收不良综合征或任何其他可能影响 nanatinostat 和缬更昔洛韦吸收的胃肠道疾病（恶心、腹泻、呕吐）。
- 需要全身治疗的活动性感染（不包括病毒性上呼吸道感染）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nanatinostat 与缬更昔洛韦
患者将每天一次口服那那替司他 20 毫克，每周 1-4 天，每天一次口服缬更昔洛韦 900 毫克。 多达 10 名 PTCL 患者将每天一次口服 nanatinostat 20 mg，每周第 1-4 天。 |
药物：Nanatinostat，20 毫克，每天口服一次，每周 4 天，28 天为一个周期 别名：VRx-3996 药物：缬更昔洛韦，900 毫克，每天口服一次，28 天为一个周期 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约3年
|
由独立审查委员会 (IRC) 根据 2007 年国际工作组响应标准 (IWGRC) 进行评估
|
约3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
下一次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNLT)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
总生存期
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最后一次给药后约 28 天
|
最后一次给药后约 28 天
|
|
药代动力学参数 - 达到最大血浆浓度的时间 [tmax]，
大体时间：第 1 周期第 1 天结束后大约 6 个月（每个周期为 28 天）
|
第 1 周期第 1 天结束后大约 6 个月（每个周期为 28 天）
|
|
药代动力学参数 - 最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：第 1 周期第 1 天结束后大约 6 个月（每个周期为 28 天）
|
第 1 周期第 1 天结束后大约 6 个月（每个周期为 28 天）
|
|
药代动力学参数 - 血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC]
大体时间：第 1 周期第 1 天结束后大约 6 个月（每个周期为 28 天）
|
第 1 周期第 1 天结束后大约 6 个月（每个周期为 28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Donald (D.K.) Strickland, MD、Viracta Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VT3996-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nanatinostat 联合缬更昔洛韦的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中