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Un essai ouvert de phase 2 du nanatinostat en association avec le valganciclovir chez des patients atteints de lymphomes récidivants/réfractaires à virus Epstein-Barr-positif (EBV+) (NAVAL-1)

1 avril 2024 mis à jour par: Viracta Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité du nanatinostat en association avec le valganciclovir chez des patients atteints de lymphomes EBV-positifs en rechute/réfractaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphomes associés à l'EBV ont des résultats inférieurs avec les traitements standard par rapport à ceux atteints d'une maladie EBV-négative. Le nanatinostat est un inhibiteur sélectif d'HDAC de classe I qui induit la génération de protéines en phase lytique de l'EBV, activant le (val)ganciclovir en sa forme cytotoxique. Cette étude ouverte, multicentrique, multinationale, à bras unique et panier de phase 2 utilise une conception en 2 étapes de Simon pour permettre l'arrêt du recrutement dans des cohortes où le traitement semble futile, et inclura les cohortes suivantes de patients atteints de lymphomes récidivants/réfractaires à EBV+ :

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B EBV+ (DLBCL, NOS)
  2. Lymphome NK/T extranodal (ENKTL)
  3. Lymphome T périphérique (PTCL), y compris PTCL-NOS et AITL
  4. Lymphome hodgkinien (LH)
  5. Trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD)
  6. Lymphomes associés au VIH (Plasmablastique, Burkitt, Hodgkin, DLBCL)
  7. Troubles lymphoprolifératifs EBV+ autres que ceux mentionnés ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
    • Niedersachsen
    • Nordrhein-Westfalen
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne
        • Retiré
        • Klinikum Chemnitz
  • Australie
  • Brésil
      • Joinville, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Santo André, Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
        • Contact:
  • Canada
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Retiré
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Retiré
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Retiré
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Corée, République de
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospitalet de Llobregat
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: ClinicalTrials@viracta.com
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • France
    • Aquitaine
    • Ile-de-France
    • Limousin
      • Limoges cedex, Limousin, France
    • Nouvelle-Aquitaine
    • Pays De La Loire
      • La Roche-sur-Yon, Pays De La Loire, France
        • Retiré
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, France
        • Retiré
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Rhone-Alps
  • Hong Kong
  • Israël
  • Italie
  • Malaisie
  • Royaume-Uni
  • Singapour
  • Taïwan
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Retiré
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Retiré
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Retiré
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Retiré
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Retiré
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Lymphome EBV+ en rechute/réfractaire après au moins 2 traitements systémiques antérieurs
  • EBV+ DLBCL, NOS : Doit avoir reçu au moins une cure d'immunothérapie anti-CD20 et au moins une cure de chimiothérapie à base d'anthracyclines
  • PTLD : Doit avoir reçu une immunothérapie avec un agent anti-CD20.
  • Lymphome de Hodgkin : Doit avoir reçu au moins un cycle de chimiothérapie à base d'anthracyclines. Les patients atteints de lymphome hodgkinien classique doivent avoir échoué ou être inéligibles pour un agent anti-PD-1 et un traitement dirigé contre le CD30.
  • Pour les patients ENKTL et PTCL uniquement : maladie en rechute/réfractaire après 1 ou plusieurs traitements systémiques antérieurs. Les patients ENKTL doivent avoir échoué à un régime contenant de l'asparaginase.
  • Aucune thérapie disponible de l'avis de l'investigateur
  • Non éligible à une chimiothérapie à haute dose avec greffe allogénique/autologue de cellules souches ou thérapie CAR-T
  • Maladie mesurable selon Lugano 2007
  • Statut de performance ECOG 0, 1, 2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse

Critères d'exclusion clés :

  • Présence ou antécédents d'atteinte du SNC par un lymphome
  • Traitement anticancéreux systémique ou CAR-T dans les 21 jours
  • Agents d'anticorps (anticancéreux) dans les 28 jours
  • Moins de 60 jours après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou d'organe solide
  • Moins de 90 jours à compter de la greffe allogénique précédente.
  • Corticostéroïdes quotidiens (≥ 20 mg de prednisone ou équivalent) dans la semaine précédant le cycle 1 jour 1
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale (nausées, diarrhée, vomissements) pouvant avoir un impact sur l'absorption du nanatinostat et du valganciclovir.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique (à l'exclusion des infections virales des voies respiratoires supérieures).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nanatinostat avec Valganciclovir

Les patients recevront du nanatinostat 20 mg par voie orale une fois par jour, les jours 1 à 4 par semaine avec du valganciclovir 900 mg par voie orale une fois par jour.

Jusqu'à 10 patients atteints de PTCL recevront du nanatinostat 20 mg par voie orale une fois par jour, les jours 1 à 4 par semaine.
Médicament: Nanatinostat en association avec le valganciclovir

Médicament : Nanatinostat, 20 mg par voie orale une fois par jour, 4 jours par semaine en cycles de 28 jours

Autre nom : VRx-3996

Médicament : Valganciclovir, 900 mg par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 3 ans
Évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères de réponse du groupe de travail international de 2007 (IWGRC)
Environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNLT)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
La survie globale
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Environ 28 jours après la dernière dose
Environ 28 jours après la dernière dose
Paramètre pharmacocinétique - temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [tmax],
Délai: Environ 6 mois après la fin du cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Environ 6 mois après la fin du cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique - concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Environ 6 mois après la fin du cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Environ 6 mois après la fin du cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique - aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [AUC]
Délai: Environ 6 mois après la fin du cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Environ 6 mois après la fin du cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viracta Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Donald (D.K.) Strickland, MD, Viracta Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT3996-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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