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エプスタイン・バーウイルス陽性（EBV+）再発/難治性リンパ腫患者におけるバルガンシクロビルと組み合わせたナナチノスタットの非盲検第2相試験 (NAVAL-1)

2024年4月30日 更新者：Viracta Therapeutics, Inc.
再発/難治性EBV陽性リンパ腫患者におけるバルガンシクロビルと組み合わせたナナチノスタットの有効性を評価する第2相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EBV 関連リンパ腫の患者は、EBV 陰性疾患の患者と比較して、標準治療による転帰が劣っています。 ナナチノスタットは、選択的クラス I HDAC 阻害剤であり、EBV 溶解期タンパク質の生成を誘導し、(val)ガンシクロビルを活性化して細胞傷害性形態にします。 この非盲検、多施設、多国籍、単群、第 2 相バスケット試験では、Simon の 2 段階デザインを採用して、治療が無駄と思われるコホートへの登録を終了できるようにし、EBV+ 再発/難治性リンパ腫患者の以下のコホートを含めます。 :

  1. EBV+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL、NOS)
  2. 節外性 NK/T 細胞性リンパ腫 (ENKTL)
  3. PTCL-NOSおよびAITLを含む末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）
  4. ホジキンリンパ腫（HL）
  5. 移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD)
  6. HIV関連リンパ腫（プラズマブラスト、バーキット、ホジキン、DLBCL）
  7. 上記以外のEBV+リンパ増殖性疾患

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 引きこもった
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 引きこもった
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 引きこもった
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 引きこもった
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 引きこもった
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • London、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア
      • Roma、イタリア
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
    • Milan
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア
  • オーストラリア
    • Victoria
  • カナダ
    • Alberta
    • British Columbia
    • Ontario
    • Quebec
  • シンガポール
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospitalet de Llobregat
        • コンタクト：
          • 電話番号：ClinicalTrials@viracta.com
      • Madrid、スペイン
      • Madrid、スペイン
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ
    • Niedersachsen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ
        • 引きこもった
        • Klinikum Chemnitz
  • フランス
    • Aquitaine
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス
    • Limousin
      • Limoges cedex、Limousin、フランス
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac、Nouvelle-Aquitaine、フランス
    • Pays De La Loire
      • La Roche-sur-Yon、Pays De La Loire、フランス
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Montpellier Cedex 5、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス
        • 引きこもった
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Rhone-Alps
      • Pierre-Bénite、Rhone-Alps、フランス
  • ブラジル
      • Joinville、ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
      • Santo André、ブラジル
        • 募集
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
      • Kuching、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Sarawak General Hospital / Hospital Umum Sarawak
        • コンタクト：
  • 台湾
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 引きこもった
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • 引きこもった
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 引きこもった
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu、Gyeongsangbugdo、大韓民国
  • 香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -2つ以上の以前の全身療法後のEBV +再発/難治性リンパ腫
  • -EBV + DLBCL、NOS：少なくとも1コースの抗CD20免疫療法、および少なくとも1コースのアントラサイクリンベースの化学療法を受けている必要があります
  • PTLD: 抗 CD20 剤による免疫療法を受けている必要があります。
  • ホジキンリンパ腫：少なくとも1コースのアントラサイクリンベースの化学療法を受けている必要があります。 古典的ホジキンリンパ腫の患者は、抗 PD-1 剤および CD30 を対象とした治療に失敗したか、不適格である必要があります。
  • ENKTL および PTCL 患者のみ: 1 つ以上の以前の全身療法後の再発/難治性疾患。 ENKTL 患者は、アスパラギナーゼを含むレジメンに失敗したに違いありません。
  • -治験責任医師の意見では利用可能な治療法はありません
  • -同種/自家幹細胞移植またはCAR-T療法を伴う大量化学療法の対象外
  • Lugano 2007 による測定可能な疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0、1、2
  • 十分な骨髄機能

主な除外基準:

  • -リンパ腫によるCNS関与の存在または病歴
  • -21日以内の全身抗がん療法またはCAR-T
  • 28日以内の抗体（抗がん剤）剤
  • -以前の自家造血幹細胞または固形臓器移植から60日未満
  • -以前の同種異系移植から90日未満。
  • サイクル1の1週間前までの毎日のコルチコステロイド（20mg以上のプレドニゾンまたは同等物） 1日目
  • ナチノスタットとバルガンシクロビルの吸収に影響を与える可能性のある経口薬、吸収不良症候群、またはその他の胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐）を服用できない。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症（ウイルス性上気道感染症を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルガンシクロビルを含むナチノスタット

患者は、ナナチノスタット 20 mg を 1 日 1 回経口投与し、1 週間に 1 ～ 4 日、バルガンシクロビル 900 mg を 1 日 1 回経口投与します。

最大 10 人の PTCL 患者が、ナナチノスタット 20 mg を 1 日 1 回、週 1～4 日経口投与されます。
薬：ナナチノスタットとバルガンシクロビルの併用

薬物: ナチノスタット、20 mg 経口、1 日 1 回、週 4 日、28 日サイクル

ほかの名前: VRx-3996

薬物: バルガンシクロビル、900 mg 経口、1 日 1 回、28 日サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約3年
2007 年国際ワーキング グループ対応基準 (IWGRC) に従って、独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。
約3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
奏功期間（DOR）
時間枠：約3年
約3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
約3年
次回の抗リンパ腫治療までの時間 (TTNLT)
時間枠：約3年
約3年
進行までの時間 (TTP)
時間枠：約3年
約3年
全生存
時間枠：約3年
約3年
治療に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠：最終投与から約28日後
最終投与から約28日後
薬物動態パラメーター - 最大血漿濃度までの時間 [tmax]、
時間枠：Cycle 1 Day 1終了後約6ヶ月（各サイクル28日）
Cycle 1 Day 1終了後約6ヶ月（各サイクル28日）
薬物動態パラメーター - 最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：Cycle 1 Day 1終了後約6ヶ月（各サイクル28日）
Cycle 1 Day 1終了後約6ヶ月（各サイクル28日）
薬物動態パラメータ - 血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：Cycle 1 Day 1終了後約6ヶ月（各サイクル28日）
Cycle 1 Day 1終了後約6ヶ月（各サイクル28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viracta Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Donald (D.K.) Strickland, MD、Viracta Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VT3996-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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