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エプスタイン・バーウイルス陽性（EBV+）再発/難治性リンパ腫患者におけるバルガンシクロビルと組み合わせたナナチノスタットの非盲検第2相試験 (NAVAL-1)

2025年7月8日 更新者：Viracta Therapeutics, Inc.
再発/難治性EBV陽性リンパ腫患者におけるバルガンシクロビルと組み合わせたナナチノスタットの有効性を評価する第2相試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

EBV 関連リンパ腫の患者は、EBV 陰性疾患の患者と比較して、標準治療による転帰が劣っています。 ナナチノスタットは、選択的クラス I HDAC 阻害剤であり、EBV 溶解期タンパク質の生成を誘導し、(val)ガンシクロビルを活性化して細胞傷害性形態にします。 この非盲検、多施設、多国籍、単群、第 2 相バスケット試験では、Simon の 2 段階デザインを採用して、治療が無駄と思われるコホートへの登録を終了できるようにし、EBV+ 再発/難治性リンパ腫患者の以下のコホートを含めます。 :

  1. EBV+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL、NOS)
  2. 節外性 NK/T 細胞性リンパ腫 (ENKTL)
  3. PTCL-NOSおよびAITLを含む末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）
  4. ホジキンリンパ腫（HL）
  5. 移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD)
  6. HIV関連リンパ腫（プラズマブラスト、バーキット、ホジキン、DLBCL）
  7. 上記以外のEBV+リンパ増殖性疾患

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine - UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Hematology and Blood and Marrow Transplant
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center: Hackensack Univeristy
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University: Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center, Ein Kerem Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Box Hill Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Cancer Agency
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール
        • Oncocare Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospitalet de Llobregat
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Jimenez Diaz Foundation University Hospital
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Henri Mondor University Hospital
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex、Aquitaine、フランス
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Limousin
      • Limoges cedex、Limousin、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac、Nouvelle-Aquitaine、フランス
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Rhone-Alps
      • Pierre-Bénite、Rhone-Alps、フランス
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • ブラジル
      • Joinville、ブラジル
        • CEPEVILLE - Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Santo André、ブラジル
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo、ブラジル
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル
        • HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
  • マレーシア
      • Kuching、マレーシア
        • Sarawak General Hospital / Hospital Umum Sarawak
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -2つ以上の以前の全身療法後のEBV +再発/難治性リンパ腫
  • -EBV + DLBCL、NOS：少なくとも1コースの抗CD20免疫療法、および少なくとも1コースのアントラサイクリンベースの化学療法を受けている必要があります
  • PTLD: 抗 CD20 剤による免疫療法を受けている必要があります。
  • ホジキンリンパ腫：少なくとも1コースのアントラサイクリンベースの化学療法を受けている必要があります。 古典的ホジキンリンパ腫の患者は、抗 PD-1 剤および CD30 を対象とした治療に失敗したか、不適格である必要があります。
  • ENKTL および PTCL 患者のみ: 1 つ以上の以前の全身療法後の再発/難治性疾患。 ENKTL 患者は、アスパラギナーゼを含むレジメンに失敗したに違いありません。
  • -治験責任医師の意見では利用可能な治療法はありません
  • -同種/自家幹細胞移植またはCAR-T療法を伴う大量化学療法の対象外
  • Lugano 2007 による測定可能な疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0、1、2
  • 十分な骨髄機能

主な除外基準:

  • -リンパ腫によるCNS関与の存在または病歴
  • -21日以内の全身抗がん療法またはCAR-T
  • 28日以内の抗体（抗がん剤）剤
  • -以前の自家造血幹細胞または固形臓器移植から60日未満
  • -以前の同種異系移植から90日未満。
  • サイクル1の1週間前までの毎日のコルチコステロイド（20mg以上のプレドニゾンまたは同等物） 1日目
  • ナチノスタットとバルガンシクロビルの吸収に影響を与える可能性のある経口薬、吸収不良症候群、またはその他の胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐）を服用できない。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症（ウイルス性上気道感染症を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルガンシクロビルを含むナチノスタット

患者は、ナナチノスタット 20 mg を 1 日 1 回経口投与し、1 週間に 1 ～ 4 日、バルガンシクロビル 900 mg を 1 日 1 回経口投与します。

最大 10 人の PTCL 患者が、ナナチノスタット 20 mg を 1 日 1 回、週 1～4 日経口投与されます。
薬：バルガンシクロビルと組み合わせたナナチノスタット

薬：ナナチノスタット、1日1回口頭で20 mg、28日間のサイクルで週4日

薬物：バルガンシクロビル、28日間のサイクルで1日1回口頭で900 mg

他の名前：
  • VALCETEと組み合わせたVRX-3996

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：約2年まで
2007年の国際ワーキンググループ（IWG）基準によると、全体的な完全な反応（CR）または部分反応（PR）が最高の全体的な完全な反応（CR）または部分反応（PR）を持つ患者の数（パーセンテージ）。最大6つの最大の支配的な結節または節腫瘤のうち、他の結節、肝臓、または脾臓、および脾臓および肝結節のサイズでは、SPDまたは単一の結節の場合、最大の横径では50％以上で退行したに違いありません。
約2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間（DOR）
時間枠：約2年まで
2007年の国際ワーキンググループ（IWG）基準による最初の観察された日付からの時間の間隔は、疾患の進行または死亡の記録された疾患の進行または死亡の日付まで、2007年のIWG基準によってNADIRからの以前に関与したサイトの50％以上の増加によって定義されます。 DORは、造血幹細胞移植の研究離脱時に、または病気がまだ反応している患者に対して、いずれか早い方の研究終了時に検閲されました。
約2年まで
次の抗リンパ腫治療（TTNLT）までの時間
時間枠：約3年まで
研究薬物治療の開始から次の抗リンパ腫治療の日付までの時間間隔（化学療法、放射線療法、放射性免疫療法、または免疫療法を含む）。
約3年まで
進行までの時間（TTP）
時間枠：約3年まで
研究薬物治療の開始から疾患の進行の日までの時間の間隔。疾患の進行は、2007年のIWG基準によって新しい病変として定義されるか、NADIRの以前に関与したサイトの50％以上増加します。 TTPは、造血治療の離脱時（または単剤療法から併用療法までのクロスオーバー時代）、または疾患の進行を報告した患者のいずれか早い方で、研究終了時（または単剤療法までのクロスオーバー時）に、造血幹細胞移植の研究離脱時に検閲されました。
約3年まで
無増悪生存（PFS）
時間枠：約3年まで
研究薬物治療の開始から最初の文書化された疾患進行の日付までの時間の間隔（2007年のIWG基準により、新しい病変として定義されるか、NADIRからの以前に関与していたサイトの50％以上増加）、新しい抗腫瘍療法の開始、または最初に発生したいずれかの原因による死亡。 PFSは、造血幹細胞移植の研究離脱時に、研究治療の離脱時（または単剤療法から併用療法までのクロスオーバー時代）、または疾患の進行または死亡の報告のない患者のいずれか早い方のいずれか早い方で、研究終了時に検閲されました。
約3年まで
全生存（OS）
時間枠：約3年まで
何らかの理由で、研究薬物治療の開始から死亡日までの時間の間隔。 OSは、報告された死亡のない患者について、研究の撤退または研究終了時に検閲されました。
約3年まで
有害事象の参加者の数（パーセント）（AES）
時間枠：約2年まで
少なくとも1つの治療に発生する有害事象を経験している患者の数（パーセンテージ）。
約2年まで
薬物動態（PK）パラメーター - 最大血漿濃度[TMAX]までの時間
時間枠：サイクル1日1とサイクル6日1日、投与後1、2、4、および6時間後（各サイクルは28日でした）
研究薬物投与後にピーク血漿濃度[CMAX]に到達するために必要な時間として定義されています
サイクル1日1とサイクル6日1日、投与後1、2、4、および6時間後（各サイクルは28日でした）
薬物動態（PK）パラメーター - 最大血漿濃度[CMAX]
時間枠：サイクル1日1とサイクル6日1日、投与後1、2、4、および6時間後（各サイクルは28日でした）
研究薬物投与後のピーク血漿濃度[CMAX]として定義されています
サイクル1日1とサイクル6日1日、投与後1、2、4、および6時間後（各サイクルは28日でした）
薬物動態パラメーター - プラズマ濃度時間曲線下の面積[AUC0-T]
時間枠：サイクル1日1とサイクル6日1日、投与後1、2、4、および6時間後（各サイクルは28日でした）
時間0から最後の測定可能な血漿濃度まで濃度時間曲線下の領域として定義されています
サイクル1日1とサイクル6日1日、投与後1、2、4、および6時間後（各サイクルは28日でした）
薬物動態（PK）パラメーター-Half -Life [T1/2]
時間枠：サイクル1日1とサイクル6日1日、投与後1、2、4、および6時間後（各サイクルは28日でした）
研究薬物投与後に血漿濃度を50％減らすのに必要な時間として定義されています
サイクル1日1とサイクル6日1日、投与後1、2、4、および6時間後（各サイクルは28日でした）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者をステージ1を超えて登録した患者または末梢T細胞リンパ腫（単剤療法）コホートを登録して併用療法を受けるために患者を登録した末梢T細胞リンパ腫（併用療法）コホートの研究による客観的反応率（ORR）
時間枠：約2年まで
2007年の国際ワーキンググループ（IWG）基準によると、全体的な完全な反応（CR）または部分反応（PR）が最高の全体的な完全な反応（CR）または部分反応（PR）を持つ患者の数（パーセンテージ）。最大6つの最大の支配的な結節または節腫瘤のうち、他の結節、肝臓、または脾臓、および脾臓および肝結節のサイズでは、SPDまたは単一の結節の場合、最大の横径では50％以上で退行したに違いありません。
約2年まで
患者をステージ1を超えて患者を登録した患者または末梢T細胞リンパ腫（単剤療法）コホートを登録して併用療法を受けるために患者を登録した末梢T細胞リンパ腫（併用療法）コホートの研究による反応の期間（DOR）
時間枠：約2年まで
2007年の国際ワーキンググループ（IWG）基準による最初の観察された日付からの時間の間隔は、疾患の進行または死亡の記録された疾患の進行または死亡の日付まで、2007年のIWG基準によってNADIRからの以前に関与したサイトの50％以上の増加によって定義されます。 DORは、造血幹細胞移植の研究離脱時に、または病気がまだ反応している患者に対して、いずれか早い方の研究終了時に検閲されました。
約2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viracta Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Darrel P Cohen, MD, PhD、Viracta Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2024年12月26日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VT3996-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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