Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 2 s nanatinostatem v kombinaci s valganciklovirem u pacientů s relabujícími/refrakterními lymfomy pozitivními na virus Epstein-Barrové (EBV+) (NAVAL-1)

1. dubna 2024 aktualizováno: Viracta Therapeutics, Inc.
Studie fáze 2 k hodnocení účinnosti nanatinostatu v kombinaci s valganciklovirem u pacientů s relabujícími/refrakterními EBV-pozitivními lymfomy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lymfomy souvisejícími s EBV mají horší výsledky při standardních terapiích ve srovnání s pacienty s EBV-negativním onemocněním. Nanatinostat je selektivní inhibitor HDAC I. třídy, který indukuje tvorbu proteinu EBV v lytické fázi a aktivuje (val)ganciklovir na jeho cytotoxickou formu. Tato otevřená, multicentrická, nadnárodní, jednoramenná, košová studie fáze 2 využívá Simonův dvoustupňový design, který umožňuje ukončení náboru do kohort, kde se léčba jeví jako marná, a bude zahrnovat následující kohorty pacientů s EBV+ relabujícími/refrakterními lymfomy :

  1. EBV+ difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL, NOS)
  2. Extranodální NK/T-buněčný lymfom (ENKTL)
  3. Periferní T-buněčný lymfom (PTCL), včetně PTCL-NOS a AITL
  4. Hodgkinův lymfom (HL)
  5. Potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD)
  6. lymfomy spojené s HIV (plazmablastické, Burkitt, Hodgkin, DLBCL)
  7. EBV+ lymfoproliferativní poruchy jiné než výše uvedené

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
  • Brazílie
      • Joinville, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Santo André, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
  • Francie
    • Aquitaine
    • Ile-de-France
    • Limousin
    • Nouvelle-Aquitaine
    • Pays De La Loire
      • La Roche-sur-Yon, Pays De La Loire, Francie
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie
        • Staženo
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Rhone-Alps
  • Hongkong
  • Itálie
  • Izrael
  • Kanada
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Staženo
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Staženo
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Staženo
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Korejská republika
  • Malajsie
  • Německo
  • Singapur
  • Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Staženo
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Staženo
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Staženo
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Staženo
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Staženo
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
  • Tchaj-wan
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospitalet de Llobregat
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: ClinicalTrials@viracta.com
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • EBV+ relabující/refrakterní lymfom po 2 nebo více předchozích systémových terapiích
  • EBV+ DLBCL, NOS: Musí podstoupit alespoň jeden cyklus imunoterapie anti-CD20 a alespoň jeden cyklus chemoterapie na bázi antracyklinů
  • PTLD: Musí podstoupit imunoterapii látkou anti-CD20.
  • Hodgkinův lymfom: Musí podstoupit alespoň jeden cyklus chemoterapie na bázi antracyklinů. Pacienti s klasickým Hodgkinovým lymfomem by měli selhat nebo by neměli být vhodní pro léčbu anti-PD-1 a léčbu zaměřenou na CD30.
  • Pouze pro ENKTL a PTCL pacienty: Recidivující/refrakterní onemocnění po 1 nebo více předchozích systémových terapiích. U pacientů s ENKTL musel selhat režim obsahující asparaginázu.
  • Podle názoru zkoušejícího nejsou dostupné žádné terapie
  • Nevhodné pro vysokodávkovou chemoterapii s alogenní/autologní transplantací kmenových buněk nebo terapii CAR-T
  • Měřitelná nemoc podle Lugana 2007
  • Stav výkonu ECOG 0, 1, 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza postižení CNS lymfomem
  • Systémová protinádorová léčba nebo CAR-T do 21 dnů
  • Protilátkové (protirakovinné) látky do 28 dnů
  • Méně než 60 dnů od předchozí transplantace autologních hematopoetických kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Méně než 90 dnů od předchozí alogenní transplantace.
  • Denní kortikosteroidy (≥ 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu) během týdne před cyklem 1 Den 1
  • Neschopnost užívat perorální léky, malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný gastrointestinální stav (nevolnost, průjem, zvracení), který může ovlivnit absorpci nanatinostatu a valgancikloviru.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou virových infekcí horních cest dýchacích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanatinostat s valganciklovirem

Pacienti budou dostávat nanatinostat 20 mg perorálně jednou denně, 1. až 4. den v týdnu, s valganciklovirem 900 mg perorálně jednou denně.

Až 10 pacientů s PTCL bude dostávat nanatinostat 20 mg perorálně jednou denně, 1. až 4. den v týdnu.
Lék: Nanatinostat v kombinaci s valganciklovirem

Lék: Nanatinostat, 20 mg perorálně jednou denně, 4 dny v týdnu ve 28denních cyklech

Jiný název: VRx-3996

Lék: Valganciclovir, 900 mg perorálně jednou denně ve 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Posouzeno nezávislým kontrolním výborem (IRC) podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWGRC) z roku 2007
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Přibližně 28 dní po poslední dávce
Přibližně 28 dní po poslední dávce
Farmakokinetický parametr – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace [tmax],
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po skončení cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Přibližně 6 měsíců po skončení cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický parametr – maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po skončení cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Přibližně 6 měsíců po skončení cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický parametr – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC]
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po skončení cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Přibližně 6 měsíců po skončení cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viracta Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald (D.K.) Strickland, MD, Viracta Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT3996-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom související s EBV

Klinické studie na Nanatinostat v kombinaci s valganciklovirem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit