엡스타인-바 바이러스 양성(EBV+) 재발성/불응성 림프종 환자를 대상으로 발간시클로비르와 병용한 나나티노스타트의 공개 라벨 2상 시험 (NAVAL-1)
2025년 7월 8일 업데이트: Viracta Therapeutics, Inc.
재발성/불응성 EBV 양성 림프종 환자에서 발간시클로비르와 병용한 나노티노스타트의 효능을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
EBV 관련 림프종 환자는 EBV 음성 질환 환자에 비해 표준 치료 요법으로 결과가 열등합니다. 나나티노스타트는 EBV 용해상 단백질 생성을 유도하여 (발)간시클로비르를 세포독성 형태로 활성화시키는 선택적 클래스 I HDAC 억제제입니다. 이 오픈 라벨, 다기관, 다국적, 단일군, 2상 바스켓 연구는 사이먼의 2단계 설계를 사용하여 치료가 무의미해 보이는 코호트에 대한 등록을 종료할 수 있도록 하며 다음과 같은 EBV+ 재발성/불응성 림프종 환자 코호트를 포함합니다. :
- EBV+ 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, NOS)
- 결절외 NK/T 세포 림프종(ENKTL)
- PTCL-NOS 및 AITL을 포함한 말초 T 세포 림프종(PTCL)
- 호지킨 림프종(HL)
- 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)
- HIV 관련 림프종(Plasmablastic, Burkitt, Hodgkin, DLBCL)
- 상기 이외의 EBV+ 림프증식성 장애
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, 독일
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Kuching, 말레이시아
- Sarawak General Hospital / Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine - UCLA
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Scripps MD Anderson Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Hematology and Blood and Marrow Transplant
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center: Hackensack Univeristy
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University: Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Joinville, 브라질
- CEPEVILLE - Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
Rio De Janeiro, 브라질
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Santo André, 브라질
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
São Paulo, 브라질
- CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, 브라질
- HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, 스페인
- Jimenez Diaz Foundation University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, 싱가포르
- Oncocare Cancer Center
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Brescia, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아
- Istituto clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux Cedex, Aquitaine, 프랑스
- Institut Bergonie
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
Limousin
-
Limoges cedex, Limousin, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Rhone-Alps
-
Pierre-Bénite, Rhone-Alps, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Box Hill Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- EBV+ 재발성/불응성 림프종 2가지 이상의 사전 전신 요법 후
- EBV+ DLBCL, NOS: 항-CD20 면역 요법의 최소 한 코스와 안트라사이클린 기반 화학 요법의 최소 한 코스를 받아야 합니다.
- PTLD: 항-CD20 제제로 면역 요법을 받아야 합니다.
- 호지킨 림프종: 적어도 한 코스의 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받아야 합니다. 고전적 Hodgkin 림프종 환자는 항 PD-1 제제 및 CD30 관련 요법에 실패했거나 적합하지 않아야 합니다.
- ENKTL 및 PTCL 환자만 해당: 1회 이상의 이전 전신 요법 후 재발성/불응성 질환. ENKTL 환자는 아스파라기나아제 함유 요법에 실패했음에 틀림없습니다.
- 조사자의 의견으로는 이용 가능한 치료법이 없음
- 동종이계/자가 줄기세포 이식 또는 CAR-T 요법을 포함한 고용량 화학 요법에 적합하지 않음
- Lugano 2007에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0, 1, 2
- 적절한 골수 기능
주요 제외 기준:
- 림프종에 의한 CNS 침범의 존재 또는 병력
- 21일 이내의 전신 항암 요법 또는 CAR-T
- 28일 이내 항체(항암)제제
- 이전 자가 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 후 60일 미만
- 이전 동종이계 이식 후 90일 미만.
- 1주기 1일 전 1주 이내에 매일 코르티코스테로이드(프레드니손 20mg 이상 또는 이에 상응하는 것)
- 나나티노스타트와 발간시클로비르의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 기타 위장 상태(메스꺼움, 설사, 구토).
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염(바이러스성 상기도 감염 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발간시클로비르 함유 나나티노스타트
환자는 1일 1회, valganciclovir 900mg과 함께 일주일에 1-4일에 1일 1회 경구로 20mg의 나노티노스타트를 경구 투여받게 됩니다. 최대 10명의 PTCL 환자에게 1일 1회, 주 1-4일에 경구로 20mg의 나노티노스타트를 투여합니다. |
약물 : 나나 티노 스트, 28 일 사이클로 일주일에 4 일 일일 한 번 경구 20mg 약물 : Valganciclovir, 28 일 사이클로 매일 한 번 구두로 900mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
|
2007 년 국제 실무 그룹 (IWG) 기준에 따라 최상의 전체 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 환자의 수 (백분율) CR은 모든 림프절에 대한 치료 전과 결절 질량에 대한 치료 전의 모든 감지 가능한 임상 증거의 모든 감지 가능한 임상 증거와 질병 관련 증상의 완전한 사라짐을 포함하여 정상 크기에 회귀 된 모형 및 결절을 포함하는 경우 (SPL), PR을 포함하고있다. 최대 6 개의 지배적 노드 또는 결절 질량 중 6 개까지, 다른 노드, 간 또는 비장의 크기에서 증가되지 않았으며, 비장 및 간 결절은 SPD에서 ≥ 50% 또는 단일 결절의 경우 가장 큰 직경에서 긍정적 인 후원을 받아야합니다.
|
최대 약 2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2 년
|
2007 년의 최초 관찰 된 완전한 또는 부분 반응 날짜부터 2007 년 국제 실무 그룹 (IWG) 기준에 따라 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 2007 년 IWG 기준에 의해 질병 진행이 Nadir의 이전에 관련된 부지의 50% 이상 증가한 것으로 정의되는 모든 원인으로 인해 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 완전한 또는 부분 반응 간격 간격.
DOR은 연구 종료시, 혈관성 줄기 세포 이식에 대한 연구 철수 또는 연구 종료 시점에 질병이 여전히 반응 한 환자에 대해 검열되었다.
|
최대 약 2 년
|
|
다음 항-림프종 치료 시간 (TTNLT)
기간: 최대 약 3 년
|
연구 약물 치료 시작부터 다음 항 림프종 치료 날짜까지의 시간 간격 (화학 요법, 방사선 요법, 방사선 면역 요법 또는 면역 요법 포함).
|
최대 약 3 년
|
|
진행 시간 (TTP)
기간: 최대 약 3 년
|
연구 시작부터 질병 진행 날짜까지의 시간 간격, 2007 년 IWG 기준에 의해 질병 진행이 새로운 병변으로 정의되거나 NADIR의 이전에 관련된 사이트의 50% 이상 증가합니다.
TTP는 혈관성 줄기 세포 이식에 대한 연구 철수시, 연구 치료 철수시 (또는 단일 요법에서 복합 요법으로의 교차로) 또는 연구 종료 시점에 가장 초기의 질병 진행이었던 환자에 대해 검열되었다.
|
최대 약 3 년
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 3 년
|
연구 시작부터 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜까지 (2007 년 IWG 기준에 의해 정의 됨 (새로운 병변 또는 이전에 관련된 부지의 50%가 NADIR로부터 50% 이상 증가), 새로운 항 종양 치료의 시작 또는 원인으로 인한 사망, 첫 번째 발생.
PFS는 혈관성 줄기 세포 이식에 대한 연구 철수시, 연구 치료 철수시 (또는 단일 요법에서 복합 요법으로의 교차로) 또는 연구 종료 시점에 가장 초기의 질병 진행 또는 사망이없는 환자에 대한 검열이 검열되었다.
|
최대 약 3 년
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 3 년
|
연구 시작부터 사망일까지의 시간 간격.
OS는 연구 철수 또는 연구 종료 시점에 검열되었다.
|
최대 약 3 년
|
|
부작용 (AES)을 가진 참가자의 숫자 (백분율)
기간: 최대 약 2 년
|
최소 1 회의 치료 약물이 발생한 환자의 수 (백분율), 첫 번째 용량의 연구 약물 후 발병 된 의료 사건으로 정의 된 것 또는 연구 중 첫 번째 복용량 후에 악화 된 기존 사건으로 정의됩니다.
|
최대 약 2 년
|
|
약동학 적 (PK) 파라미터 - 최대 혈장 농도에서 시간까지 [TMAX]
기간: 1 일 1 일 및 사이클 6 일 1 일, 예비 복용량 및 1, 2, 4 및 6 시간은 복용량 후 (각주기는 28 일이었다)
|
연구 후 피크 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의
|
1 일 1 일 및 사이클 6 일 1 일, 예비 복용량 및 1, 2, 4 및 6 시간은 복용량 후 (각주기는 28 일이었다)
|
|
약동학 적 (PK) 파라미터 - 최대 혈장 농도 [CMAX]
기간: 1 일 1 일 및 사이클 6 일 1 일, 예비 복용량 및 1, 2, 4 및 6 시간은 복용량 후 (각주기는 28 일이었다)
|
연구 후 피크 혈장 농도 [CMAX]로 정의
|
1 일 1 일 및 사이클 6 일 1 일, 예비 복용량 및 1, 2, 4 및 6 시간은 복용량 후 (각주기는 28 일이었다)
|
|
약동학 적 파라미터-혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 [AUC0-T]
기간: 1 일 1 일 및 사이클 6 일 1 일, 예비 복용량 및 1, 2, 4 및 6 시간은 복용량 후 (각주기는 28 일이었다)
|
시간 0에서 마지막 측정 가능한 혈장 농도로의 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의
|
1 일 1 일 및 사이클 6 일 1 일, 예비 복용량 및 1, 2, 4 및 6 시간은 복용량 후 (각주기는 28 일이었다)
|
|
약동학 적 (PK) 파라미터 - 반감기 [T1/2]
기간: 1 일 1 일 및 사이클 6 일 1 일, 예비 복용량 및 1, 2, 4 및 6 시간은 복용량 후 (각주기는 28 일이었다)
|
연구 약국 후 혈장 농도를 50% 감소시키는 데 필요한 시간으로 정의
|
1 일 1 일 및 사이클 6 일 1 일, 예비 복용량 및 1, 2, 4 및 6 시간은 복용량 후 (각주기는 28 일이었다)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 T- 세포 림프종 (병용 요법)에서 연구 이정표에 의한 객관적인 반응률 (ORR)은 1 단계를 넘어 환자를 등록한 또는 말초 T- 세포 림프종 (Monotherapy) 코호트에 병용 치료를 받기 위해 교차 한 코호트에 등록한 코호트.
기간: 최대 약 2 년
|
2007 년 국제 실무 그룹 (IWG) 기준에 따라 최상의 전체 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 환자의 수 (백분율) CR은 모든 림프절에 대한 치료 전과 결절 질량에 대한 치료 전의 모든 감지 가능한 임상 증거의 모든 감지 가능한 임상 증거와 질병 관련 증상의 완전한 사라짐을 포함하여 정상 크기에 회귀 된 모형 및 결절을 포함하는 경우 (SPL), PR을 포함하고있다. 최대 6 개의 지배적 노드 또는 결절 질량 중 6 개까지, 다른 노드, 간 또는 비장의 크기에서 증가되지 않았으며, 비장 및 간 결절은 SPD에서 ≥ 50% 또는 단일 결절의 경우 가장 큰 직경에서 긍정적 인 후원을 받아야합니다.
|
최대 약 2 년
|
|
말초 T- 세포 림프종 (병용 요법)에서 연구 이정표에 의한 반응 기간 (DOR)은 1 단계를 넘어 환자를 등록한 또는 말초 T- 세포 림프종 (Monotherapy) 코호트에 병합 요법을 받기 위해 교차 한 코호트에 등록한 코호트.
기간: 최대 약 2 년
|
2007 년의 최초 관찰 된 완전한 또는 부분 반응 날짜부터 2007 년 국제 실무 그룹 (IWG) 기준에 따라 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 2007 년 IWG 기준에 의해 질병 진행이 Nadir의 이전에 관련된 부지의 50% 이상 증가한 것으로 정의되는 모든 원인으로 인해 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 완전한 또는 부분 반응 간격 간격.
DOR은 연구 종료시, 혈관성 줄기 세포 이식에 대한 연구 철수 또는 연구 종료 시점에 질병이 여전히 반응 한 환자에 대해 검열되었다.
|
최대 약 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VT3996-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .