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엡스타인-바 바이러스 양성(EBV+) 재발성/불응성 림프종 환자를 대상으로 발간시클로비르와 병용한 나나티노스타트의 공개 라벨 2상 시험 (NAVAL-1)

2024년 4월 1일 업데이트: Viracta Therapeutics, Inc.
재발성/불응성 EBV 양성 림프종 환자에서 발간시클로비르와 병용한 나노티노스타트의 효능을 평가하기 위한 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EBV 관련 림프종 환자는 EBV 음성 질환 환자에 비해 표준 치료 요법으로 결과가 열등합니다. 나나티노스타트는 EBV 용해상 단백질 생성을 유도하여 (발)간시클로비르를 세포독성 형태로 활성화시키는 선택적 클래스 I HDAC 억제제입니다. 이 오픈 라벨, 다기관, 다국적, 단일군, 2상 바스켓 연구는 사이먼의 2단계 설계를 사용하여 치료가 무의미해 보이는 코호트에 대한 등록을 종료할 수 있도록 하며 다음과 같은 EBV+ 재발성/불응성 림프종 환자 코호트를 포함합니다. :

  1. EBV+ 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, NOS)
  2. 결절외 NK/T 세포 림프종(ENKTL)
  3. PTCL-NOS 및 AITL을 포함한 말초 T 세포 림프종(PTCL)
  4. 호지킨 림프종(HL)
  5. 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)
  6. HIV 관련 림프종(Plasmablastic, Burkitt, Hodgkin, DLBCL)
  7. 상기 이외의 EBV+ 림프증식성 장애

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 빼는
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • 빼는
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 빼는
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, 대한민국
  • 독일
    • Bavaria
    • Niedersachsen
    • Nordrhein-Westfalen
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일
        • 빼는
        • Klinikum Chemnitz
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
      • Kuching, 말레이시아
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 빼는
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Orange, California, 미국, 92868
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Francisco, California, 미국, 94143
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • 빼는
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
    • Florida
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 빼는
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • 빼는
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 빼는
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10065
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
  • 브라질
      • Joinville, 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
      • Santo André, 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospitalet de Llobregat
        • 연락하다:
          • 전화번호: ClinicalTrials@viracta.com
      • Madrid, 스페인
      • Madrid, 스페인
  • 싱가포르
  • 영국
  • 이스라엘
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
    • Milan
    • Pordenone
  • 캐나다
  • 프랑스
    • Aquitaine
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스
    • Limousin
      • Limoges cedex, Limousin, 프랑스
    • Nouvelle-Aquitaine
    • Pays De La Loire
      • La Roche-sur-Yon, Pays De La Loire, 프랑스
        • 빼는
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, 프랑스
        • 빼는
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Rhone-Alps
  • 호주
  • 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • EBV+ 재발성/불응성 림프종 2가지 이상의 사전 전신 요법 후
  • EBV+ DLBCL, NOS: 항-CD20 면역 요법의 최소 한 코스와 안트라사이클린 기반 화학 요법의 최소 한 코스를 받아야 합니다.
  • PTLD: 항-CD20 제제로 면역 요법을 받아야 합니다.
  • 호지킨 림프종: 적어도 한 코스의 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받아야 합니다. 고전적 Hodgkin 림프종 환자는 항 PD-1 제제 및 CD30 관련 요법에 실패했거나 적합하지 않아야 합니다.
  • ENKTL 및 PTCL 환자만 해당: 1회 이상의 이전 전신 요법 후 재발성/불응성 질환. ENKTL 환자는 아스파라기나아제 함유 요법에 실패했음에 틀림없습니다.
  • 조사자의 의견으로는 이용 가능한 치료법이 없음
  • 동종이계/자가 줄기세포 이식 또는 CAR-T 요법을 포함한 고용량 화학 요법에 적합하지 않음
  • Lugano 2007에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0, 1, 2
  • 적절한 골수 기능

주요 제외 기준:

  • 림프종에 의한 CNS 침범의 존재 또는 병력
  • 21일 이내의 전신 항암 요법 또는 CAR-T
  • 28일 이내 항체(항암)제제
  • 이전 자가 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 후 60일 미만
  • 이전 동종이계 이식 후 90일 미만.
  • 1주기 1일 전 1주 이내에 매일 코르티코스테로이드(프레드니손 20mg 이상 또는 이에 상응하는 것)
  • 나나티노스타트와 발간시클로비르의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 기타 위장 상태(메스꺼움, 설사, 구토).
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염(바이러스성 상기도 감염 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발간시클로비르 함유 나나티노스타트

환자는 1일 1회, valganciclovir 900mg과 함께 일주일에 1-4일에 1일 1회 경구로 20mg의 나노티노스타트를 경구 투여받게 됩니다.

최대 10명의 PTCL 환자에게 1일 1회, 주 1-4일에 경구로 20mg의 나노티노스타트를 투여합니다.
의약품: 나나티노스타트와 발간시클로비르 병용

약물: Nanatinostat, 28일 주기로 주당 4일, 1일 1회 경구로 20mg

다른 이름: VRx-3996

약물: Valganciclovir, 900mg 28일 주기로 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
2007년 IWGRC(International Working Group Response Criteria)에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간(DOR)
기간: 약 3년
약 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 3년
약 3년
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNLT)
기간: 약 3년
약 3년
진행 시간(TTP)
기간: 약 3년
약 3년
전반적인 생존
기간: 약 3년
약 3년
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 마지막 투여 후 약 28일
마지막 투여 후 약 28일
약동학 파라미터 - 최대 혈장 농도까지의 시간[tmax],
기간: 1주기 종료 후 약 6개월 1일차(각 주기는 28일)
1주기 종료 후 약 6개월 1일차(각 주기는 28일)
약동학 파라미터 - 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 1주기 종료 후 약 6개월 1일차(각 주기는 28일)
1주기 종료 후 약 6개월 1일차(각 주기는 28일)
약동학 매개변수 - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 1주기 종료 후 약 6개월 1일차(각 주기는 28일)
1주기 종료 후 약 6개월 1일차(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viracta Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Donald (D.K.) Strickland, MD, Viracta Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VT3996-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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