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Uno studio di fase 2 in aperto di Nanatinostat in combinazione con valganciclovir in pazienti con linfomi recidivanti/refrattari positivi al virus di Epstein-Barr (EBV+) (NAVAL-1)

1 aprile 2024 aggiornato da: Viracta Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di nanatinostat in combinazione con valganciclovir in pazienti con linfomi EBV-positivi recidivanti/refrattari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfomi associati a EBV hanno esiti inferiori con terapie standard rispetto a quelli con malattia EBV-negativa. Nanatinostat è un inibitore HDAC selettivo di classe I che induce la generazione di proteine ​​della fase litica dell'EBV, attivando (val) ganciclovir nella sua forma citotossica. Questo studio paniere di fase 2 in aperto, multicentrico, multinazionale, a braccio singolo impiega un disegno a 2 fasi di Simon per consentire l'interruzione dell'arruolamento in coorti in cui il trattamento appare inutile e includerà le seguenti coorti di pazienti con linfomi EBV+ recidivati/refrattari :

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B EBV+ (DLBCL, NAS)
  2. Linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKTL)
  3. Linfoma periferico a cellule T (PTCL), inclusi PTCL-NOS e AITL
  4. Linfoma di Hodgkin (HL)
  5. Disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD)
  6. Linfomi HIV-associati (Plasmablastic, Burkitt, Hodgkin, DLBCL)
  7. Malattie linfoproliferative EBV+ diverse dalle precedenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Brasile
      • Joinville, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Santo André, Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
        • Contatto:
  • Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Ritirato
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Ritirato
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ritirato
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Corea, Repubblica di
  • Francia
    • Aquitaine
    • Ile-de-France
    • Limousin
      • Limoges cedex, Limousin, Francia
    • Nouvelle-Aquitaine
    • Pays De La Loire
      • La Roche-sur-Yon, Pays De La Loire, Francia
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia
        • Ritirato
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Rhone-Alps
  • Germania
  • Hong Kong
  • Israele
  • Italia
  • Malaysia
  • Regno Unito
  • Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospitalet de Llobregat
        • Contatto:
          • Numero di telefono: ClinicalTrials@viracta.com
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Ritirato
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Ritirato
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Ritirato
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Ritirato
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Ritirato
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
  • Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Linfoma EBV+ recidivato/refrattario dopo 2 o più precedenti terapie sistemiche
  • EBV+ DLBCL, NAS: deve aver ricevuto almeno un ciclo di immunoterapia anti-CD20 e almeno un ciclo di chemioterapia a base di antracicline
  • PTLD: deve aver ricevuto l'immunoterapia con un agente anti-CD20.
  • Linfoma di Hodgkin: deve aver ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I pazienti con linfoma di Hodgkin classico dovrebbero aver fallito o non essere idonei per un agente anti-PD-1 e una terapia diretta contro CD30.
  • Solo per pazienti ENKTL e PTCL: Malattia recidivante/refrattaria dopo 1 o più precedenti terapie sistemiche. I pazienti ENKTL devono aver fallito un regime contenente asparaginasi.
  • Nessuna terapia disponibile secondo il parere dello sperimentatore
  • Non idoneo per chemioterapia ad alte dosi con trapianto allogenico/autologo di cellule staminali o terapia CAR-T
  • Malattia misurabile per Lugano 2007
  • Stato delle prestazioni ECOG 0, 1, 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
  • Terapia antitumorale sistemica o CAR-T entro 21 giorni
  • Agenti anticorpali (antitumorali) entro 28 giorni
  • Meno di 60 giorni dal precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o di organi solidi
  • Meno di 90 giorni dal precedente trapianto allogenico.
  • Corticosteroidi giornalieri (≥20 mg di prednisone o equivalente) entro la settimana prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale (nausea, diarrea, vomito) che possa influire sull'assorbimento di nanatinostat e valganciclovir.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica (escluse le infezioni virali del tratto respiratorio superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanatinostat con Valganciclovir

I pazienti riceveranno nanatinostat 20 mg per via orale una volta al giorno, giorni 1-4 a settimana con valganciclovir 900 mg per via orale una volta al giorno.

Fino a 10 pazienti con PTCL riceveranno nanatinostat 20 mg per via orale una volta al giorno, giorni 1-4 a settimana.
Droga: Nanatinostat in combinazione con valganciclovir

Farmaco: Nanatinostat, 20 mg per via orale una volta al giorno, 4 giorni alla settimana in cicli di 28 giorni

Altro nome: VRx-3996

Farmaco: Valganciclovir, 900 mg per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale del 2007 (IWGRC)
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Tempo al prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo l'ultima dose
Circa 28 giorni dopo l'ultima dose
Parametro farmacocinetico - tempo alla massima concentrazione plasmatica [tmax],
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la fine del Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Circa 6 mesi dopo la fine del Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico - concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la fine del Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Circa 6 mesi dopo la fine del Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parametro farmacocinetico - area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC]
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la fine del Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Circa 6 mesi dopo la fine del Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donald (D.K.) Strickland, MD, Viracta Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT3996-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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