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Uno studio di fase 2 in aperto di Nanatinostat in combinazione con valganciclovir in pazienti con linfomi recidivanti/refrattari positivi al virus di Epstein-Barr (EBV+) (NAVAL-1)

8 luglio 2025 aggiornato da: Viracta Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di nanatinostat in combinazione con valganciclovir in pazienti con linfomi EBV-positivi recidivanti/refrattari

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfomi associati a EBV hanno esiti inferiori con terapie standard rispetto a quelli con malattia EBV-negativa. Nanatinostat è un inibitore HDAC selettivo di classe I che induce la generazione di proteine ​​della fase litica dell'EBV, attivando (val) ganciclovir nella sua forma citotossica. Questo studio paniere di fase 2 in aperto, multicentrico, multinazionale, a braccio singolo impiega un disegno a 2 fasi di Simon per consentire l'interruzione dell'arruolamento in coorti in cui il trattamento appare inutile e includerà le seguenti coorti di pazienti con linfomi EBV+ recidivati/refrattari :

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B EBV+ (DLBCL, NAS)
  2. Linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKTL)
  3. Linfoma periferico a cellule T (PTCL), inclusi PTCL-NOS e AITL
  4. Linfoma di Hodgkin (HL)
  5. Disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD)
  6. Linfomi HIV-associati (Plasmablastic, Burkitt, Hodgkin, DLBCL)
  7. Malattie linfoproliferative EBV+ diverse dalle precedenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
  • Brasile
      • Joinville, Brasile
        • CEPEVILLE - Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Santo André, Brasile
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasile
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile
        • HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Henri Mondor University Hospital
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Francia
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
    • Limousin
      • Limoges cedex, Limousin, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Rhone-Alps
      • Pierre-Bénite, Rhone-Alps, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center, Ein Kerem Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital / Hospital Umum Sarawak
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Oncocare Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Jimenez Diaz Foundation University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine - UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Hematology and Blood and Marrow Transplant
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center: Hackensack Univeristy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University: Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Linfoma EBV+ recidivato/refrattario dopo 2 o più precedenti terapie sistemiche
  • EBV+ DLBCL, NAS: deve aver ricevuto almeno un ciclo di immunoterapia anti-CD20 e almeno un ciclo di chemioterapia a base di antracicline
  • PTLD: deve aver ricevuto l'immunoterapia con un agente anti-CD20.
  • Linfoma di Hodgkin: deve aver ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I pazienti con linfoma di Hodgkin classico dovrebbero aver fallito o non essere idonei per un agente anti-PD-1 e una terapia diretta contro CD30.
  • Solo per pazienti ENKTL e PTCL: Malattia recidivante/refrattaria dopo 1 o più precedenti terapie sistemiche. I pazienti ENKTL devono aver fallito un regime contenente asparaginasi.
  • Nessuna terapia disponibile secondo il parere dello sperimentatore
  • Non idoneo per chemioterapia ad alte dosi con trapianto allogenico/autologo di cellule staminali o terapia CAR-T
  • Malattia misurabile per Lugano 2007
  • Stato delle prestazioni ECOG 0, 1, 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
  • Terapia antitumorale sistemica o CAR-T entro 21 giorni
  • Agenti anticorpali (antitumorali) entro 28 giorni
  • Meno di 60 giorni dal precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o di organi solidi
  • Meno di 90 giorni dal precedente trapianto allogenico.
  • Corticosteroidi giornalieri (≥20 mg di prednisone o equivalente) entro la settimana prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale (nausea, diarrea, vomito) che possa influire sull'assorbimento di nanatinostat e valganciclovir.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica (escluse le infezioni virali del tratto respiratorio superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanatinostat con Valganciclovir

I pazienti riceveranno nanatinostat 20 mg per via orale una volta al giorno, giorni 1-4 a settimana con valganciclovir 900 mg per via orale una volta al giorno.

Fino a 10 pazienti con PTCL riceveranno nanatinostat 20 mg per via orale una volta al giorno, giorni 1-4 a settimana.
Droga: Nanatinostat in combinazione con valganclovir

Drug: nanatinostat, 20 mg per via orale una volta al giorno, 4 giorni a settimana in cicli di 28 giorni

Drug: Valganciclovir, 900 mg per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni

Altri nomi:
  • VRX-3996 in combinazione con Valcyte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero (percentuale) di pazienti con una migliore risposta completa completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2007, in cui CR includeva la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili di malattia e sintomi relativi alla malattia, se presenti alla terapia con i prodotti di Linfie, con le masse calcolanti, che hanno registrato la tomografia calcolata (PR inclusi almeno una somma in materia di diametro in materia di diametro di diametro del DIMAMETH (Linfied, il prodotto di Linfono con il prodotto di Linfie, con le masse calcolanti, che hanno registrato la tomografia calcolata (PR incluse in almeno 50% in materia di terapia con i linfonodi del prodotto di dimensioni dei linfono Di un massimo di sei dei più grandi nodi dominanti o masse nodali, non dovrebbe essere stato osservato alcun aumento nella dimensione di altri nodi, fegato o milza e noduli splenici ed epatici devono essere regrediti di ≥ 50% nel loro SPD o, per i singoli noduli, nel diametro trasversale più grande.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Intervallo di tempo dalla data della prima risposta completa o parziale osservata per i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2007 alla data di progressione o morte della malattia documentata dovuta a qualsiasi causa, in cui la progressione della malattia è definita dai criteri IWG del 2007 come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti dal Nadir. DOR è stato censurato al momento della ritiro dello studio per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, o al momento della risoluzione dello studio, a seconda di quale fosse stata i pazienti la cui malattia era ancora in risposta.
Fino a circa 2 anni
Time to Next Anti-Lymphoma:
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento farmacologico allo studio alla data del prossimo trattamento anti-linfoma (inclusi chemioterapia, radioterapia, radioimmunoterapia o immunoterapia).
Fino a circa 3 anni
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento farmacologico dello studio alla data di progressione della malattia, in cui la progressione della malattia è definita dai criteri IWG del 2007 come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti dal Nadir. Il TTP è stato censurato al momento dello studio di ritiro per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, al momento del ritiro del trattamento dello studio (o al momento del crossover dalla monoterapia alla terapia di combinazione) o al momento della terminazione dello studio, a seconda di quale era il primo, per i pazienti senza progressione della malattia segnalata.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento farmacologico dello studio alla data della prima progressione della malattia documentata (definita dai criteri IWG del 2007 come una nuova lesione o aumento di ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti dal Nadir), iniziazione di una nuova terapia antineoplastica o di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La PFS è stata censurata al momento dello studio di ritiro per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, al momento del ritiro del trattamento dello studio (o al momento del crossover dalla monoterapia alla terapia di combinazione), o al momento della terminazione dello studio, a seconda di quale era la prima, per i pazienti senza progressione o morte di malattie segnalate.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento farmacologico allo studio alla data di morte per qualsiasi motivo. L'OS è stato censurato al momento dello studio di astinenza o cessazione dello studio, a seconda di quale fosse precedente, per i pazienti senza morte segnalata.
Fino a circa 3 anni
Numero (percentuale) dei partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero (percentuale) di pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso emergente del trattamento, definito come eventi medici spiacevoli con insorgenza dopo la prima dose di farmaco in studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio
Fino a circa 2 anni
Parametro farmacocinetico (PK) - Time alla massima concentrazione plasmatica [TMAX]
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 6 giorni 1 a pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose (ogni ciclo era 28 giorni)
Definito come il tempo necessario per raggiungere il picco della concentrazione plasmatica [CMAX] dopo la somministrazione di farmaci dello studio
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 6 giorni 1 a pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose (ogni ciclo era 28 giorni)
Parametro farmacocinetico (PK) - concentrazione plasmatica massima [CMAX]
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 6 giorni 1 a pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose (ogni ciclo era 28 giorni)
Definito come la concentrazione plasmatica di picco [CMAX] dopo lo studio somministrazione di farmaci
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 6 giorni 1 a pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose (ogni ciclo era 28 giorni)
Parametro farmacocinetico-Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica [AUC0-T]
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 6 giorni 1 a pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose (ogni ciclo era 28 giorni)
Definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 6 giorni 1 a pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose (ogni ciclo era 28 giorni)
Parametro farmacocinetico (PK) - emivita [T1/2]
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 6 giorni 1 a pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose (ogni ciclo era 28 giorni)
Definito come il tempo necessario per ridurre la concentrazione plasmatica del 50% dopo la somministrazione di farmaci dello studio
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 6 giorni 1 a pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose (ogni ciclo era 28 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR) per studio di studio nella coorte periferica del linfoma delle cellule T (terapia di combinazione) che arruolavano i pazienti oltre lo stadio 1 o nella coorte per il linfoma delle cellule T periferiche (monoterapia) che si è incrociato per ricevere la terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero (percentuale) di pazienti con una migliore risposta completa completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2007, in cui CR includeva la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili di malattia e sintomi relativi alla malattia, se presenti alla terapia con i prodotti di Linfie, con le masse calcolanti, che hanno registrato la tomografia calcolata (PR inclusi almeno una somma in materia di diametro in materia di diametro di diametro del DIMAMETH (Linfied, il prodotto di Linfono con il prodotto di Linfie, con le masse calcolanti, che hanno registrato la tomografia calcolata (PR incluse in almeno 50% in materia di terapia con i linfonodi del prodotto di dimensioni dei linfono Di un massimo di sei dei più grandi nodi dominanti o masse nodali, non dovrebbe essere stato osservato alcun aumento nella dimensione di altri nodi, fegato o milza e noduli splenici ed epatici devono essere regrediti di ≥ 50% nel loro SPD o, per i singoli noduli, nel diametro trasversale più grande.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) mediante pietra miliare nella coorte periferica del linfoma delle cellule T (terapia di combinazione) che arruolavano i pazienti oltre lo stadio 1 o nella coorte per il linfoma delle cellule T periferiche (monoterapia) che si è incrociato per ricevere la terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Intervallo di tempo dalla data della prima risposta completa o parziale osservata per i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2007 alla data di progressione o morte della malattia documentata dovuta a qualsiasi causa, in cui la progressione della malattia è definita dai criteri IWG del 2007 come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti dal Nadir. DOR è stato censurato al momento della ritiro dello studio per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, o al momento della risoluzione dello studio, a seconda di quale fosse stata i pazienti la cui malattia era ancora in risposta.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT3996-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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