Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, fase 2-forsøg med Nanatinostat i kombination med valganciclovir hos patienter med Epstein-Barr-virus-positive (EBV+) recidiverende/refraktære lymfomer (NAVAL-1)

1. april 2024 opdateret af: Viracta Therapeutics, Inc.
Et fase 2-studie for at evaluere effekten af ​​nanatinostat i kombination med valganciclovir hos patienter med recidiverende/refraktære EBV-positive lymfomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med EBV-associerede lymfomer har dårligere resultater med standardbehandlinger sammenlignet med dem med EBV-negativ sygdom. Nanatinostat er en selektiv klasse I HDAC-hæmmer, som inducerer EBV-proteindannelse i lytisk fase og aktiverer (val)ganciclovir til dets cytotoksiske form. Dette åbne, multicenter, multinationale, enkeltarmede fase 2-kurvstudie anvender et Simon's 2-trins design for at tillade opsigelse af indskrivning i kohorter, hvor behandlingen forekommer forgæves, og vil omfatte følgende kohorter af patienter med EBV+ recidiverende/refraktære lymfomer :

  1. EBV+ diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL, NOS)
  2. Ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL)
  3. Perifert T-celle lymfom (PTCL), herunder PTCL-NOS og AITL
  4. Hodgkin lymfom (HL)
  5. Post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
  6. HIV-associerede lymfomer (Plasmablastic, Burkitt, Hodgkin, DLBCL)
  7. EBV+ lymfoproliferative lidelser andre end ovenstående

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
  • Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Trukket tilbage
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Trukket tilbage
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Trukket tilbage
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Trukket tilbage
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Trukket tilbage
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
  • Frankrig
    • Aquitaine
    • Ile-de-France
    • Limousin
      • Limoges cedex, Limousin, Frankrig
    • Nouvelle-Aquitaine
    • Pays De La Loire
      • La Roche-sur-Yon, Pays De La Loire, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Rhone-Alps
  • Hong Kong
  • Israel
  • Italien
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Trukket tilbage
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Trukket tilbage
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Trukket tilbage
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken
  • Malaysia
  • Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospitalet de Llobregat
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: ClinicalTrials@viracta.com
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
  • Tyskland
    • Bavaria
    • Niedersachsen
    • Nordrhein-Westfalen
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Klinikum Chemnitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • EBV+ recidiverende/refraktær lymfom efter 2 eller flere tidligere systemiske behandlinger
  • EBV+ DLBCL, NOS: Skal have modtaget mindst ét ​​kursus af en anti-CD20 immunterapi og mindst ét ​​kursus med antracyklin-baseret kemoterapi
  • PTLD: Skal have modtaget immunterapi med et anti-CD20-middel.
  • Hodgkin lymfom: Skal have modtaget mindst ét ​​forløb med antracyklin-baseret kemoterapi. Patienter med klassisk Hodgkin-lymfom burde have svigtet eller være ude af stand til at få et anti-PD-1-middel og CD30-rettet behandling.
  • Kun for ENKTL- og PTCL-patienter: Recidiverende/refraktær sygdom efter 1 eller flere tidligere systemiske behandlinger. ENKTL-patienter må have svigtet et asparaginaseholdigt regime.
  • Ingen tilgængelige terapier efter efterforskerens mening
  • Ikke berettiget til højdosis kemoterapi med allogen/autolog stamcelletransplantation eller CAR-T-terapi
  • Målbar sygdom ifølge Lugano 2007
  • ECOG ydeevne status 0, 1, 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-involvering af lymfom
  • Systemisk kræftbehandling eller CAR-T inden for 21 dage
  • Antistof (cancer) midler inden for 28 dage
  • Mindre end 60 dage efter forudgående autolog hæmatopoietisk stamcelle- eller solid organtransplantation
  • Mindre end 90 dage efter forudgående allogen transplantation.
  • Daglige kortikosteroider (≥20 mg prednison eller tilsvarende) inden for ugen før cyklus 1 dag 1
  • Manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinal tilstand (kvalme, diarré, opkastning), der kan påvirke absorptionen af ​​nanatinostat og valganciclovir.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi (eksklusive virale øvre luftvejsinfektioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanatinostat med Valganciclovir

Patienterne vil modtage nanatinostat 20 mg oralt én gang dagligt, dag 1-4 om ugen med valganciclovir 900 mg oralt én gang dagligt.

Op til 10 PTCL-patienter vil modtage nanatinostat 20 mg oralt én gang dagligt, dag 1-4 om ugen.
Medicin: Nanatinostat i kombination med valganciclovir

Lægemiddel: Nanatinostat, 20 mg oralt én gang dagligt, 4 dage om ugen i 28 dages cyklusser

Andet navn: VRx-3996

Lægemiddel: Valganciclovir, 900 mg oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til 2007 International Working Group Response Criteria (IWGRC)
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Ca. 28 dage efter den sidste dosis
Ca. 28 dage efter den sidste dosis
Farmakokinetisk parameter - tid til maksimal plasmakoncentration [tmax],
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cirka 6 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameter - maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cirka 6 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameter - areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC]
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cirka 6 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Donald (D.K.) Strickland, MD, Viracta Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT3996-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV-relateret non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Nanatinostat i kombination med valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner