Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, fase 2-forsøg med Nanatinostat i kombination med valganciclovir hos patienter med Epstein-Barr-virus-positive (EBV+) recidiverende/refraktære lymfomer (NAVAL-1)

8. juli 2025 opdateret af: Viracta Therapeutics, Inc.
Et fase 2-studie for at evaluere effekten af ​​nanatinostat i kombination med valganciclovir hos patienter med recidiverende/refraktære EBV-positive lymfomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med EBV-associerede lymfomer har dårligere resultater med standardbehandlinger sammenlignet med dem med EBV-negativ sygdom. Nanatinostat er en selektiv klasse I HDAC-hæmmer, som inducerer EBV-proteindannelse i lytisk fase og aktiverer (val)ganciclovir til dets cytotoksiske form. Dette åbne, multicenter, multinationale, enkeltarmede fase 2-kurvstudie anvender et Simon's 2-trins design for at tillade opsigelse af indskrivning i kohorter, hvor behandlingen forekommer forgæves, og vil omfatte følgende kohorter af patienter med EBV+ recidiverende/refraktære lymfomer :

  1. EBV+ diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL, NOS)
  2. Ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL)
  3. Perifert T-celle lymfom (PTCL), herunder PTCL-NOS og AITL
  4. Hodgkin lymfom (HL)
  5. Post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
  6. HIV-associerede lymfomer (Plasmablastic, Burkitt, Hodgkin, DLBCL)
  7. EBV+ lymfoproliferative lidelser andre end ovenstående

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien
        • CEPEVILLE - Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien
        • HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine - UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Hematology and Blood and Marrow Transplant
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center: Hackensack Univeristy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University: Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Henri Mondor University Hospital
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankrig
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
    • Limousin
      • Limoges cedex, Limousin, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Rhone-Alps
      • Pierre-Bénite, Rhone-Alps, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center, Ein Kerem Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital / Hospital Umum Sarawak
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Oncocare Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Jimenez Diaz Foundation University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • EBV+ recidiverende/refraktær lymfom efter 2 eller flere tidligere systemiske behandlinger
  • EBV+ DLBCL, NOS: Skal have modtaget mindst ét ​​kursus af en anti-CD20 immunterapi og mindst ét ​​kursus med antracyklin-baseret kemoterapi
  • PTLD: Skal have modtaget immunterapi med et anti-CD20-middel.
  • Hodgkin lymfom: Skal have modtaget mindst ét ​​forløb med antracyklin-baseret kemoterapi. Patienter med klassisk Hodgkin-lymfom burde have svigtet eller være ude af stand til at få et anti-PD-1-middel og CD30-rettet behandling.
  • Kun for ENKTL- og PTCL-patienter: Recidiverende/refraktær sygdom efter 1 eller flere tidligere systemiske behandlinger. ENKTL-patienter må have svigtet et asparaginaseholdigt regime.
  • Ingen tilgængelige terapier efter efterforskerens mening
  • Ikke berettiget til højdosis kemoterapi med allogen/autolog stamcelletransplantation eller CAR-T-terapi
  • Målbar sygdom ifølge Lugano 2007
  • ECOG ydeevne status 0, 1, 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-involvering af lymfom
  • Systemisk kræftbehandling eller CAR-T inden for 21 dage
  • Antistof (cancer) midler inden for 28 dage
  • Mindre end 60 dage efter forudgående autolog hæmatopoietisk stamcelle- eller solid organtransplantation
  • Mindre end 90 dage efter forudgående allogen transplantation.
  • Daglige kortikosteroider (≥20 mg prednison eller tilsvarende) inden for ugen før cyklus 1 dag 1
  • Manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinal tilstand (kvalme, diarré, opkastning), der kan påvirke absorptionen af ​​nanatinostat og valganciclovir.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi (eksklusive virale øvre luftvejsinfektioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanatinostat med Valganciclovir

Patienterne vil modtage nanatinostat 20 mg oralt én gang dagligt, dag 1-4 om ugen med valganciclovir 900 mg oralt én gang dagligt.

Op til 10 PTCL-patienter vil modtage nanatinostat 20 mg oralt én gang dagligt, dag 1-4 om ugen.
Medicin: Nanatinostat i kombination med valganciclovir

Lægemiddel: Nanatinostat, 20 mg mundtligt en gang dagligt, 4 dage om ugen i 28 dages cyklusser

Lægemiddel: valganciclovir, 900 mg oralt en gang dagligt i 28 dages cyklusser

Andre navne:
  • VRX-3996 i kombination med Valcyte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Number (percentage) of patients with a best overall complete response (CR) or partial response (PR) according to the 2007 International Working Group (IWG) criteria, where CR included complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy with all lymph nodes and nodal masses having regressed on computed tomography to normal size, and PR included at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) på op til seks af de største dominerende knudepunkter eller nodale masser, skal der ikke være observeret nogen stigning i størrelsen på andre knudepunkter, lever eller milt og milt og leverknudepunkter,
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Interval af tid fra datoen for den første observerede komplette eller delvise respons pr. 2007 International Working Group (IWG) kriterier til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, hvor sygdomsprogression defineres i 2007 IWG -kriterier som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50% af tidligere involverede steder fra Nadir. DOR blev censureret på tidspunktet for studiets tilbagetrækning for hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller på tidspunktet for studiets afslutning, alt efter hvad der var tidligere, for patienter, hvis sygdom stadig var som svar.
Op til cirka 2 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tidsinterval fra starten af undersøgelseslægemiddelbehandling til datoen for næste anti-lymfombehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling, radioimmunoterapi eller immunterapi).
Op til cirka 3 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tidsinterval fra starten af undersøgelsesmedicinsk behandling til datoen for sygdomsprogression, hvor sygdomsprogression er defineret i 2007 IWG -kriterier som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50% af tidligere involverede steder fra Nadir. TTP blev censureret på tidspunktet for studieudtagning for hæmatopoietisk stamcelletransplantation, på tidspunktet for studiebehandling tilbagetrækning (eller på tidspunktet for crossover fra monoterapi til kombinationsterapi) eller på tidspunktet for studiets afslutning, alt efter hvad der var tidligst, for patienter uden rapporteret sygdomsprogression.
Op til cirka 3 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tidsinterval fra starten af undersøgelseslægemiddelbehandling til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (defineret af 2007 IWG -kriterier som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50% af tidligere involverede steder fra Nadir), initiering af ny antineoplastisk terapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. PFS blev censureret på tidspunktet for studieudtrækket for hæmatopoietisk stamcelletransplantation, på tidspunktet for studiebehandling tilbagetrækning (eller på tidspunktet for crossover fra monoterapi til kombinationsterapi) eller på tidspunktet for studiets afslutning, alt efter hvad der var tidligst, for patienter uden rapporteret sygdomsprogression eller død.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tidsinterval fra starten af undersøgelsesmedicinsk behandling til dødsdatoen af en eller anden grund. OS blev censureret på tidspunktet for udtrækket af studiet eller undersøgelsen af studiet, alt efter hvad der var tidligere for patienter uden rapporteret død.
Op til cirka 3 år
Antal (procentdel) af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal (procentdel) af patienter, der oplever mindst en bivirkning af behandling af behandling, defineret som de uheldige medicinske begivenheder med begyndelse efter den første dosis af studiemedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen
Op til cirka 2 år
Farmakokinetisk (PK) -parameter - Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 6 dag 1 ved præ-dosis og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Defineret som den tid, der kræves for at nå maksimal plasmakoncentration [Cmax] efter undersøgelsesmiddeladministration
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 6 dag 1 ved præ-dosis og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Farmakokinetisk (PK) -parameter - Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 6 dag 1 ved præ-dosis og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Defineret som den maksimale plasmakoncentration [Cmax] efter undersøgelseslægemiddeladministration
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 6 dag 1 ved præ-dosis og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Farmakokinetisk parameter-Område under plasmakoncentrationstidskurve [AUC0-T]
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 6 dag 1 ved præ-dosis og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Defineret som området under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare plasmakoncentration
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 6 dag 1 ved præ-dosis og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Farmakokinetisk (PK) parameter - halveringstid [T1/2]
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 6 dag 1 ved præ-dosis og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Defineret som den tid, der kræves for at reducere plasmakoncentration med 50% efter undersøgelseslægemiddeladministration
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 6 dag 1 ved præ-dosis og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved at undersøge milepælen i det perifere T-celle lymfom (kombinationsterapi) kohort, der tilmeldte patienter ud over fase 1 eller i det perifere T-celle lymfom (monoterapi) kohort, der krydsede for at modtage kombinationsterapi
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Number (percentage) of patients with a best overall complete response (CR) or partial response (PR) according to the 2007 International Working Group (IWG) criteria, where CR included complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy with all lymph nodes and nodal masses having regressed on computed tomography to normal size, and PR included at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) på op til seks af de største dominerende knudepunkter eller nodale masser, skal der ikke være observeret nogen stigning i størrelsen på andre knudepunkter, lever eller milt og milt og leverknudepunkter,
Op til cirka 2 år
Responsens varighed (DOR) ved at undersøge milepælen i det perifere T-celle-lymfom (kombinationsterapi) kohort, der tilmeldte patienter ud over fase 1 eller i det perifere T-celle lymfom (monoterapi) kohort, der krydsede for at modtage kombinationsterapi
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Interval af tid fra datoen for den første observerede komplette eller delvise respons pr. 2007 International Working Group (IWG) kriterier til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, hvor sygdomsprogression defineres i 2007 IWG -kriterier som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50% af tidligere involverede steder fra Nadir. DOR blev censureret på tidspunktet for studiets tilbagetrækning for hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller på tidspunktet for studiets afslutning, alt efter hvad der var tidligere, for patienter, hvis sygdom stadig var som svar.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT3996-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV-relateret Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Nanatinostat i kombination med valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner