Estudo de PBI-0451 em Indivíduos Saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, não fumantes, saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
3. Avaliação de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações sem anormalidades clinicamente significativas.
4. Função renal normal, incluindo depuração de creatinina (CLcr) ≥90mL/min
5. Indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo.
6. As avaliações laboratoriais de triagem devem estar sem anormalidades clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas e lactantes
2. Ter recebido qualquer medicamento experimental (ou vacina) nos últimos 30 dias antes da dosagem do estudo.
3. Ter um resultado positivo para HIV ou HBsAg.
4. Têm acesso venoso ruim que limita a flebotomia
5. Ter tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos e suplementos dietéticos nos 28 dias anteriores ao início do estudo.
6. Foi tratado com esteróides sistêmicos, terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses antes da triagem ou espera-se que receba esses agentes durante o estudo.
7. Tem história de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
8. Ter histórico de sensibilidade significativa a medicamentos, doença cardíaca, síncope, palpitações ou tontura inexplicável, implante de desfibrilador ou marca-passo, doença hepática, úlcera péptica grave, doença do refluxo gastroesofágico e tratamento médico ou cirúrgico que alterou permanentemente a absorção gástrica.
9. Ter recebido vacinas inativadas dentro de 4 semanas antes da randomização ou receber vacinas vivas dentro de 4 semanas após a triagem.
10. Recebeu a vacina COVID-19 dentro de 7 dias ou não completou a série de 2 doses necessárias.
11. Ter histórico de uso excessivo de álcool ou outras drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem.