Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej VX-121 u uczestników z mukowiscydozą (CF), którzy są homozygotami pod względem F508del, heterozygotami pod względem F508del i mutacją bramkowania (F/G) lub funkcji resztkowej (F/RF) lub mają co najmniej 1 inną potrójną mutację Mutacja CFTR reagująca na kombinację (TCR) i brak mutacji F508del

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej VX-121 u pacjentów z mukowiscydozą, którzy są homozygotami pod względem F508del, heterozygotami pod względem F508del i bramkowaniem (F/G) lub funkcją resztkową (F /RF) Mutacja lub co najmniej 1 inna mutacja CFTR reagująca na potrójną kombinację i brak mutacji F508del

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa VX-121/tezakaftor/deutivakaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) u pacjentów z mukowiscydozą, którzy są homozygotami pod względem F508del, heterozygotami pod względem F508del i bramkowaniem (F/G ) lub mutację funkcji resztkowej (F/RF) lub co najmniej 1 inną mutację genu regulującego przewodnictwo przezbłonowe TCR CF (CFTR) i brak mutacji F508del.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Australia
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australia
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • University of Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg - Universitätsklinik für Pneumologie/Lungenheilkunde
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wels, Austria
        • Abteilung fuer Pulmologie Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Brussel, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
  • Francja
      • Bordeaux cedex, Francja
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Bron Cedex, Francja
        • CHU Lyon - Hopital Femme Mere-Enfant
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille, Francja
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francja
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja
        • Hopital Cochin
      • Paris Cedex 15, Francja
        • Hopital Necker, Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Roscoff cedex, Francja
        • Centre de Perharidy
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Francja
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital de Hautepierre, AX5
      • Suresnes, Francja
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
      • Tours, Francja
        • Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Centre hospitalier universitaire de Nancy, Hôpital de Braboi
  • Grecja
      • Pilea Chortiatis, Grecja
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
      • Thessaloníki, Grecja
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokratio', 3rd Pediatrics Department of Aristotle University of Thessaloniki
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Holandia
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Nijmegen, Holandia
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin, Irlandia
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Children's Health Ireland at Tallaght
      • Dublin, Irlandia
        • Children's University Hospital, Dublin
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick (Adults)
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick (Pediatrics)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center - The Edmond and Lili Safra Children's Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • London, Kanada
        • St. Joseph's Health Care London
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec - Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Erlangen, Niemcy
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Essen, Niemcy
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Essen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
      • Gießen, Niemcy
        • Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Muenchen, Niemcy
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland Universitetssjukehus (CF)
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatric Medicine
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Greenlane Clinical Centre
      • Christchurch Hospital, Nowa Zelandia
        • Canterbury Respiratory Research Group
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Pediatric Hospital Polanki named of Maciej Płażyński
      • Rabka Zdrój, Polska
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Łomianki, Polska
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care, Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • The Emory Clinic at Chantilly
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Rsearch Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5212
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • CF Therapeutics Development Center of Western New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Children's Speciality Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8558
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah - Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Lindenhofspital - Quartier Bleu
      • Neuchâtel, Szwajcaria
        • Réseau Hospitalier Neuchâtelois
      • Zürich, Szwajcaria
        • Kinderspital Zuerich
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmoe, Szwecja
        • Lund University Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • National Koranyi Institute for TBC and Pulmonology
      • Torokbalint, Węgry
        • Pulmonology Institute Torokbalint
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Włochy
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Orbassano, Włochy
        • Malattie Apparato Respiratorio 2 - Centro Fibrosi Cistica
      • Potenza, Włochy
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St. James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma jeden z następujących genotypów:

    • Homozygota dla F508del;
    • Heterozygota pod względem F508del i mutacji bramkującej (F/G);
    • Heterozygota pod względem F508del i mutacja funkcji resztkowej (F/RF);
    • Co najmniej 1 inna mutacja genu TCR CFTR zidentyfikowana jako odpowiadająca na ELX/TEZ/IVA i brak mutacji F508del
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wartość >=40% i =40% oraz

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh)
  • Zakażenie płuc drobnoustrojami związanymi z szybszym pogorszeniem stanu płuc
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ELX/TEZ/IVA
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym eleksacftor/tezakaftor/iwakaftor (ELX/TEZ/IVA) uczestnicy otrzymywali ELX 200 miligramów (mg) raz dziennie (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg co 12 godzin (co 12 godzin) w okres leczenia 52 tygodnie.
Lek: IVA
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-770
  • iwakaftor
Lek: ELX/TEZ/IVA
Tabletki złożone o ustalonej dawce do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • eleksakaftor/tezakaftor/iwakaftor
Lek: Placebo (dopasowane do VX-121/TEZ/D-IVA)
Placebo dopasowane do VX-121/TEZ/D-IVA do podawania doustnego.
Eksperymentalny: VX-121/TEZ/D-IVA
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym stosowania ELX/TEZ/IVA uczestnicy otrzymywali VX-121 20 mg raz na dobę/TEZ 100 mg raz na dobę/D-IVA 250 mg raz na dobę w okresie leczenia trwającym 52 tygodnie.
Lek: VX-121/TEZ/D-IVA
Tabletki złożone o ustalonej dawce do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezakaftor/deutiwakaftor
Lek: Placebo (dopasowane do ELX/TEZ/IVA)
Placebo dopasowane do ELX/TEZ/IVA do podawania doustnego.
Lek: Placebo (dopasowane do IVA)
Placebo dopasowane do IVA do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
FEV1 to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia chlorków w pocie (SwCl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Próbki potu pobierano za pomocą zatwierdzonego urządzenia do pobierania.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze SwCl <60 milimoli na litr (mmol/l) (zestawione z danymi z badania VX20-121-102)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Próbki potu pobierano za pomocą zatwierdzonego urządzenia do pobierania.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Odsetek uczestników ze SwCl <30 mmol/l (zestawione z danymi z badania VX20-121-102)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Próbki potu pobierano za pomocą zatwierdzonego urządzenia do pobierania.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX20-121-103
  • 2021-000694-85 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na IVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj