Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a VX-121 kombinált terápiáról olyan cisztás fibrózisban (CF) szenvedő résztvevőknél, akik homozigóták az F508del-re, heterozigóták az F508del-re és kapuzó (F/G) vagy reziduális funkció (F/RF) mutációra, vagy legalább 1 másik hármasuk van Kombinációra reagáló (TCR) CFTR mutáció és nincs F508del mutáció

2024. május 16. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

3. fázisú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a VX-121 kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére cisztás fibrózisban szenvedő alanyoknál, akik homozigóták az F508del-re, heterozigóták az F508del-re és kapuzási (F/G) vagy reziduális funkcióra (F). /RF) mutáció, vagy legalább 1 másik három kombinációra reagáló CFTR mutáció és nincs F508del mutáció

Ennek a vizsgálatnak a célja a VX-121/tezacaftor/deutivakaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan CF-résztvevőknél, akik homozigóták az F508del-re, heterozigóták az F508del-re és kapuzásra (F/G). ) vagy reziduális funkciójú (F/RF) mutáció, vagy legalább 1 másik TCR CF transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) génmutációja van, és nincs F508del mutáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

597

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • University of Graz
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Ausztria
        • Uniklinikum Salzburg - Universitätsklinik für Pneumologie/Lungenheilkunde
      • Vienna, Ausztria
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Ausztria
        • Abteilung fuer Pulmologie Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Ausztrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Ausztrália
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Ausztrália
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Ausztrália
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Ausztrália
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Ausztrália
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Ausztrália
        • Westmead Hospital
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Brussel, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Gent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgium
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St. James University Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Penarth, Egyesült Királyság
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care, Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
        • The Emory Clinic at Chantilly
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Rsearch Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5212
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • CF Therapeutics Development Center of Western New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Children's Speciality Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8558
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah - Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Franciaország
      • Bordeaux cedex, Franciaország
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Bron Cedex, Franciaország
        • CHU Lyon - Hopital Femme Mere-Enfant
      • Créteil, Franciaország
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, Franciaország
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 15, Franciaország
        • Hopital Necker, Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Roscoff cedex, Franciaország
        • Centre de Perharidy
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Franciaország
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpital de Hautepierre, AX5
      • Suresnes, Franciaország
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
      • Tours, Franciaország
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
        • Centre hospitalier universitaire de Nancy, Hôpital de Braboi
  • Görögország
      • Pilea Chortiatis, Görögország
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
      • Thessaloníki, Görögország
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokratio', 3rd Pediatrics Department of Aristotle University of Thessaloniki
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Hollandia
        • HagaZiekenhuis van den Haag
      • Nijmegen, Hollandia
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center - The Edmond and Lili Safra Children's Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • London, Kanada
        • St. Joseph's Health Care London
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec - Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Pediatric Hospital Polanki named of Maciej Płażyński
      • Rabka Zdrój, Lengyelország
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Łomianki, Lengyelország
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • National Koranyi Institute for TBC and Pulmonology
      • Torokbalint, Magyarország
        • Pulmonology Institute Torokbalint
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland Universitetssjukehus (CF)
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatric Medicine
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Erlangen, Németország
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Essen, Németország
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Essen, Németország
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
      • Gießen, Németország
        • Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Muenchen, Németország
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Olaszország
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Orbassano, Olaszország
        • Malattie Apparato Respiratorio 2 - Centro Fibrosi Cistica
      • Potenza, Olaszország
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Lindenhofspital - Quartier Bleu
      • Neuchâtel, Svájc
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
      • Zürich, Svájc
        • Kinderspital Zuerich
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmoe, Svédország
        • Lund University Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Írország
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin, Írország
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Írország
        • Children's Health Ireland at Tallaght
      • Dublin, Írország
        • Children's University Hospital, Dublin
      • Limerick, Írország
        • University Hospital Limerick (Adults)
      • Limerick, Írország
        • University Hospital Limerick (Pediatrics)
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Új Zéland
        • Greenlane Clinical Centre
      • Christchurch Hospital, Új Zéland
        • Canterbury Respiratory Research Group
      • Hamilton, Új Zéland
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevő a következő genotípusok egyikével rendelkezik:

    • Homozigóta az F508del számára;
    • Heterozigóta az F508del és egy kapuzó (F/G) mutációra;
    • Heterozigóta az F508del és egy maradék funkció (F/RF) mutációra;
    • Legalább 1 másik TCR CFTR génmutáció, amelyet ELX/TEZ/IVA-ra reagálóként azonosítottak, és nincs F508del mutáció
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >=40% és =40% és

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
  • Májcirrhosis portális hipertóniával, mérsékelt májkárosodással (Child Pugh pontszám 7-9) vagy súlyos májkárosodás (Child Pugh pontszám 10-15)
  • A tüdő státuszának gyorsabb csökkenésével járó organizmusok által okozott tüdőfertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ELX/TEZ/IVA
Az elexacftor/tezacaftor/ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) 4 hetes bevezető időszakát követően a résztvevők 200 milligramm (mg) ELX-et kaptak naponta egyszer (qd) /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 12 óránként (q12h) a kezelés időtartama 52 hét.
Drog: IVA
Tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor
Drog: ELX/TEZ/IVA
Fix dózisú kombinált tabletták orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Drog: Placebo (egyezik a VX-121/TEZ/D-IVA-val)
A placebót a VX-121/TEZ/D-IVA-val illesztettük orális adagoláshoz.
Kísérleti: VX-121/TEZ/D-IVA
A 4 hetes ELX/TEZ/IVA bejáratási időszakot követően a résztvevők VX-121 20 mg qd/TEZ 100 mg qd/D-IVA 250 mg qd kezelést kaptak 52 héten át.
Drog: VX-121/TEZ/D-IVA
Fix dózisú kombinált tabletták orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Drog: Placebo (egyezik az ELX/TEZ/IVA-val)
A placebót ELX/TEZ/IVA-val illesztettük orális adagolásra.
Drog: Placebo (egyezve az IVA-val)
A placebót az IVA-val illesztettük orális adagoláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A várható kényszerkilégzési térfogat százalékos abszolút változása 1 másodperc alatt (ppFEV1)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A FEV1 az a levegőmennyiség, amely egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal kifújható.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A verejték-klorid (SwCl) abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SwCl-je <60 millimol/liter (mmol/l) (a VX20-121-102 vizsgálat adataival összevonva)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SwCl-je <30 mmol/l (a VX20-121-102 vizsgálat adataival összevonva)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX20-121-103
  • 2021-000694-85 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel