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Un estudio de la terapia de combinación VX-121 en participantes con fibrosis quística (FQ) que son homocigotos para F508del, heterocigotos para F508del y una mutación de activación (F/G) o de función residual (F/RF), o tienen al menos otro triple Mutación CFTR sensible a la combinación (TCR) y sin mutación F508del

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de la terapia combinada VX-121 en sujetos con fibrosis quística que son homocigotos para F508del, heterocigotos para F508del y una activación (F/G) o función residual (F /RF), o tienen al menos otra mutación CFTR sensible a otra combinación triple y ninguna mutación F508del

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) en participantes con FQ que son homocigotos para F508del, heterocigotos para F508del y una selección (F/G ) o mutación de función residual (F/RF), o tiene al menos otra mutación del gen regulador de la conductancia transmembrana (CFTR) TCR CF y ninguna mutación F508del.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Erlangen, Alemania
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Essen, Alemania
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Essen, Alemania
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
      • Gießen, Alemania
        • Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Muenchen, Alemania
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Australia
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australia
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • University of Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg - Universitätsklinik für Pneumologie/Lungenheilkunde
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria
        • Abteilung fuer Pulmologie Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Brussel, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canadá
        • Stollery Children's Hospital
      • London, Canadá
        • St. Joseph's Health Care London
      • Montreal, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Canadá
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Québec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec - Universite Laval
      • Toronto, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Canadá
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care, Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • The Emory Clinic at Chantilly
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Rsearch Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • CF Therapeutics Development Center of Western New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Children's Speciality Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8558
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah - Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Bron Cedex, Francia
        • CHU Lyon - Hopital Femme Mere-Enfant
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille, Francia
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 15, Francia
        • Hopital Necker, Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Roscoff cedex, Francia
        • Centre de Perharidy
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre, AX5
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
      • Tours, Francia
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Nancy, Hôpital de Braboi
  • Grecia
      • Pilea Chortiatis, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
      • Thessaloníki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokratio', 3rd Pediatrics Department of Aristotle University of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • National Koranyi Institute for TBC and Pulmonology
      • Torokbalint, Hungría
        • Pulmonology Institute Torokbalint
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Children's Health Ireland at Tallaght
      • Dublin, Irlanda
        • Children's University Hospital, Dublin
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick (Adults)
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick (Pediatrics)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center - The Edmond and Lili Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italia
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Orbassano, Italia
        • Malattie Apparato Respiratorio 2 - Centro Fibrosi Cistica
      • Potenza, Italia
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland Universitetssjukehus (CF)
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatric Medicine
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Greenlane Clinical Centre
      • Christchurch Hospital, Nueva Zelanda
        • Canterbury Respiratory Research Group
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Países Bajos
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Nijmegen, Países Bajos
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Pediatric Hospital Polanki named of Maciej Płażyński
      • Rabka Zdrój, Polonia
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Łomianki, Polonia
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds, Reino Unido
        • St. James University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Penarth, Reino Unido
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmoe, Suecia
        • Lund University Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Lindenhofspital - Quartier Bleu
      • Neuchâtel, Suiza
        • Réseau Hospitalier Neuchâtelois
      • Zürich, Suiza
        • Kinderspital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante tiene uno de los siguientes genotipos:

    • Homocigoto para F508del;
    • Heterocigoto para F508del y una mutación de activación (F/G);
    • Heterocigoto para F508del y una mutación de función residual (F/RF);
    • Al menos otra mutación del gen TCR CFTR identificada como sensible a ELX/TEZ/IVA y ninguna mutación F508del
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) valor >=40% y =40% y

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
  • Cirrosis hepática con hipertensión portal, insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child Pugh de 7 a 9) o insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh de 10 a 15)
  • Infección pulmonar por organismos asociada con una disminución más rápida del estado pulmonar
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VX-121/TEZ/D-IVA
Los participantes recibirán VX-121/TEZ/D-IVA por la mañana.
Droga: VX-121/TEZ/D-IVA
Comprimidos combinados de dosis fija para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Droga: Placebo (emparejado con ELX/TEZ/IVA)
Placebo emparejado con ELX/TEZ/IVA para administración oral.
Droga: Placebo (emparejado con IVA)
Placebo emparejado con IVA para administración oral.
Comparador activo: ELX/TEZ/IVA
Los participantes recibirán ELX/TEZ/IVA por la mañana e IVA por la noche.
Droga: IVA
Tableta para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-770
  • ivacaftor
Droga: ELX/TEZ/IVA
Comprimidos combinados de dosis fija para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Droga: Placebo (emparejado con VX-121/TEZ/D-IVA)
Placebo emparejado con VX-121/TEZ/D-IVA para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (ppFEV1) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el cloruro del sudor (SwCl) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de participantes con SwCl
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de participantes con SwCl
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX20-121-103
  • 2021-000694-85 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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