Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VX-121 combinatietherapie bij deelnemers met cystic fibrosis (CF) die homozygoot zijn voor F508del, heterozygoot voor F508del en een Gating (F/G) of restfunctie (F/RF) mutatie, of ten minste 1 andere triple hebben Combination Responsive (TCR) CFTR-mutatie en geen F508del-mutatie

16 mei 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-121-combinatietherapie bij proefpersonen met cystische fibrose die homozygoot zijn voor F508del, heterozygoot voor F508del en een Gating (F/G) of restfunctie (F /RF) Mutatie, of ten minste 1 andere triple combinatie responsieve CFTR-mutatie en geen F508del-mutatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) bij CF-deelnemers die homozygoot zijn voor F508del, heterozygoot voor F508del en een gating (F/G ) of residuele functie (F/RF) mutatie, of ten minste 1 andere TCR CF transmembrane conductance regulator (CFTR) genmutatie hebben en geen F508del mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australië
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Australië
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australië
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australië
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australië
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australië
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australië
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
  • België
      • Brussel, België
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Brussel, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Gent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • London, Canada
        • St. Joseph's Health Care London
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec - Universite Laval
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Erlangen, Duitsland
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Essen, Duitsland
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Essen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
      • Gießen, Duitsland
        • Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Muenchen, Duitsland
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
  • Frankrijk
      • Bordeaux cedex, Frankrijk
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Bron Cedex, Frankrijk
        • CHU Lyon - Hopital Femme Mere-Enfant
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, Frankrijk
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 15, Frankrijk
        • Hopital Necker, Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Roscoff cedex, Frankrijk
        • Centre de Perharidy
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankrijk
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital de Hautepierre, AX5
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
      • Tours, Frankrijk
        • Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
        • Centre hospitalier universitaire de Nancy, Hôpital de Braboi
  • Griekenland
      • Pilea Chortiatis, Griekenland
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
      • Thessaloníki, Griekenland
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokratio', 3rd Pediatrics Department of Aristotle University of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • National Koranyi Institute for TBC and Pulmonology
      • Torokbalint, Hongarije
        • Pulmonology Institute Torokbalint
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Children's Health Ireland at Tallaght
      • Dublin, Ierland
        • Children's University Hospital, Dublin
      • Limerick, Ierland
        • University Hospital Limerick (Adults)
      • Limerick, Ierland
        • University Hospital Limerick (Pediatrics)
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach Tikvah, Israël
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel HaShomer, Israël
        • Sheba Medical Center - The Edmond and Lili Safra Children's Hospital
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italië
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Orbassano, Italië
        • Malattie Apparato Respiratorio 2 - Centro Fibrosi Cistica
      • Potenza, Italië
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Greenlane Clinical Centre
      • Christchurch Hospital, Nieuw-Zeeland
        • Canterbury Respiratory Research Group
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland Universitetssjukehus (CF)
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatric Medicine
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • University of Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Uniklinikum Salzburg - Universitätsklinik für Pneumologie/Lungenheilkunde
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Oostenrijk
        • Abteilung fuer Pulmologie Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Pediatric Hospital Polanki named of Maciej Płażyński
      • Rabka Zdrój, Polen
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Łomianki, Polen
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St. James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care, Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
        • The Emory Clinic at Chantilly
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Rsearch Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5212
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • CF Therapeutics Development Center of Western New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Children's Speciality Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8558
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah - Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmoe, Zweden
        • Lund University Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Lindenhofspital - Quartier Bleu
      • Neuchâtel, Zwitserland
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
      • Zürich, Zwitserland
        • Kinderspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer heeft een van de volgende genotypen:

    • Homozygoot voor F508del;
    • Heterozygoot voor F508del en een gating (F/G) mutatie;
    • Heterozygoot voor F508del en een residuele functie (F/RF) mutatie;
    • Ten minste 1 andere TCR CFTR-genmutatie geïdentificeerd als reagerend op ELX/TEZ/IVA en geen F508del-mutatie
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) waarde >=40% en =40% en

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
  • Levercirrose met portale hypertensie, matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7 tot 9) of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10 tot 15)
  • Longinfectie met organismen geassocieerd met een snellere achteruitgang van de longstatus
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ELX/TEZ/IVA
Na een inloopperiode van elexacftor/tezacaftor/ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) van 4 weken kregen de deelnemers ELX 200 milligram (mg) eenmaal daags (qd) /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg elke 12 uur (q12h) in de behandelperiode van 52 weken.
Geneesmiddel: IVA
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-770
  • ivacaftor
Geneesmiddel: ELX/TEZ/IVA
Tabletten met een vaste dosiscombinatie voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met VX-121/TEZ/D-IVA)
Placebo afgestemd op VX-121/TEZ/D-IVA voor orale toediening.
Experimenteel: VX-121/TEZ/D-IVA
Na een ELX/TEZ/IVA-inloopperiode van 4 weken ontvingen de deelnemers VX-121 20 mg eenmaal per dag/TEZ 100 mg eenmaal per dag/D-IVA 250 mg eenmaal per dag gedurende de behandelingsperiode gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: VX-121/TEZ/D-IVA
Tabletten met een vaste dosiscombinatie voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met ELX/TEZ/IVA)
Placebo afgestemd op ELX/TEZ/IVA voor orale toediening.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met IVA)
Placebo afgestemd op IVA voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in percentage voorspeld geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (ppFEV1)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 24
FEV1 is het luchtvolume dat na volledige inspiratie in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen.
Vanaf de basislijn tot en met week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in zweetchloride (SwCl)
Tijdsspanne: Van basislijn tot en met week 24
Zweetmonsters werden verzameld met behulp van een goedgekeurd verzamelapparaat.
Van basislijn tot en met week 24
Percentage deelnemers met SwCl <60 millimol per liter (mmol/l) (gepoold met gegevens uit onderzoek VX20-121-102)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 24
Zweetmonsters werden verzameld met behulp van een goedgekeurd verzamelapparaat.
Vanaf de basislijn tot en met week 24
Percentage deelnemers met SwCl <30 mmol/l (gepoold met gegevens uit onderzoek VX20-121-102)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 24
Zweetmonsters werden verzameld met behulp van een goedgekeurd verzamelapparaat.
Vanaf de basislijn tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX20-121-103
  • 2021-000694-85 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op IVA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren