- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088031
Stoßwellentherapie im Vergleich zu mechanischer Traktion bei mechanischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rückenschmerzen (CLBP) sind eine häufige Erkrankung, die enorme gesundheitliche und sozioökonomische Probleme verursacht. CLBP ist ein weit verbreitetes Problem. Es wird erwartet, dass etwa 70 % bis 80 % der Erwachsenen in der Allgemeinbevölkerung mindestens irgendwann in ihrem Leben unter Rückenschmerzen leiden1. CLBP ist die Hauptursache für Fehlzeiten am Arbeitsplatz und führt zu Bewegungseinschränkungen, dauerhaften Behinderungen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität. Unspezifische Kreuzschmerzen werden als Kreuzbeschwerden beschrieben, die keiner eindeutigen, bekannten Ätiologie zugeordnet werden können „(z. B. Infektion, Tumore, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformität, entzündliche Erkrankung, radikuläres Syndrom oder Cauda-Equina-Syndrom)“. 2. Unspezifischer Kreuzschmerz ist ein mechanischer Muskel-Skelett-Schmerz, der ein Symptom hat, das je nach Art der körperlichen Aktivität variiert 3.
Das Einüben einer gesunden Sitzhaltung und das Vermeiden von langem Stehen können oft einfachen Kreuzschmerzen vorbeugen. Viele Arten von Rückenschmerzen werden jedoch mit Therapien angegangen, die so zahlreich sind wie die Ursachen von Rückenschmerzen. Die wichtigsten Behandlungen sind therapeutische Maßnahmen wie Bettruhe, Hilfsmittel, Traktionstherapie, Wärme, elektrische Stimulation und manuelle Therapie sind die Behandlungen der ersten Wahl4. Wenn diese Methoden versagen, werden invasive Therapieverfahren wie Nervenwurzelblockaden und Epiduralinjektionen eingesetzt und Operationen durchgeführt, wenn keine Reaktion auf andere Behandlungen erkennbar ist oder der Krankheitsstatus kritisch ist. Neue konservative Therapien, einschließlich der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT), wurden kürzlich angenommen 5.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Abd El Rahim, PHD
- Telefonnummer: 01006281510
- E-Mail: toota_1234@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia abd el hakim, PHD
- Telefonnummer: 01099336956
- E-Mail: dr_nadia_abdelhakiem@yahoo.com
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82511
- Ahmed Abd El Rahim
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Kontakt:
- mohamed Essa, PHD
- Telefonnummer: 01285584224
- E-Mail: mohamedmohamed1990mohamed@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen (20 und 35 Jahre)
- alle Probanden litten unter mechanischen Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis oder Pathologien des Rückgrats und frühere Lendenwirbeloperationen oder Krebs wurden berichtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1-Gruppe (A): 20 Patienten wurden einer Stoßwellentherapie unterzogen
1-Gruppe (A): 20 Patienten würden sich Stoßwellen plus traditioneller physikalischer Therapie unterziehen.
Eintausend Schockwellen (7 Mal pro Sekunde) wurden bei 2,5 Hz bei niedrigen Energieflussdichten von 0,01–0,16 angewendet
mJ/mm2 mit einem 17-mm-Kopf für 15 Minuten an jedem zweiten Tag für vier Wochen für insgesamt 12 Sitzungen14.
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Gruppe (A): 20 Patienten würden sich Stoßwellen plus traditioneller physikalischer Therapie unterziehen.
Eintausend Schockwellen (7 Mal pro Sekunde) wurden bei 2,5 Hz bei niedrigen Energieflussdichten von 0,01–0,16 angewendet
mJ/mm2 mit einem 17-mm-Kopf 2-Gruppe (B): 20 Patienten würden sich einer intermittierenden mechanischen Traktion plus konventioneller physikalischer Therapie unterziehen.
Die Teilnehmer würden 30 Minuten „mechanischer Traktion (mit 10 Sekunden Zug und 5 Sekunden Pause)“ unterzogen.
Andere Namen:
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2-Gruppe (B): 20 Patienten würden sich einer intermittierenden mechanischen Traktion unterziehen
2-Gruppe (B): 20 Patienten würden sich einer intermittierenden mechanischen Traktion plus konventioneller physikalischer Therapie unterziehen.
Die Teilnehmer würden vier Wochen lang dreimal wöchentlich Tag für Tag 30 Minuten „mechanischer Traktion (mit 10 Sekunden Zug und 5 Sekunden Pause)“ unterzogen, was insgesamt 12 Sitzungen entspricht.
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Gruppe (A): 20 Patienten würden sich Stoßwellen plus traditioneller physikalischer Therapie unterziehen.
Eintausend Schockwellen (7 Mal pro Sekunde) wurden bei 2,5 Hz bei niedrigen Energieflussdichten von 0,01–0,16 angewendet
mJ/mm2 mit einem 17-mm-Kopf 2-Gruppe (B): 20 Patienten würden sich einer intermittierenden mechanischen Traktion plus konventioneller physikalischer Therapie unterziehen.
Die Teilnehmer würden 30 Minuten „mechanischer Traktion (mit 10 Sekunden Zug und 5 Sekunden Pause)“ unterzogen.
Andere Namen:
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Gruppe (C): (Kontrollgruppe) 20 Patienten würden sich einer konventionellen physikalischen Therapie unterziehen
3-Gruppe (C): (Kontrollgruppe) 20 Patienten würden sich einer konventionellen Physiotherapie unterziehen, die aus „Hyperthermie mit heißen Packungen (20 Minuten), Ultraschall (5 Minuten) und Elektrotherapie mit TENS (15 Minuten) zusätzlich zu Dehnungsübungen bestand der Rücken-, Iliopsoas- und Kniesehnenmuskulatur und Kräftigungsübungen für die Bauchmuskulatur für 30 Minuten".
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Gruppe (A): 20 Patienten würden sich Stoßwellen plus traditioneller physikalischer Therapie unterziehen.
Eintausend Schockwellen (7 Mal pro Sekunde) wurden bei 2,5 Hz bei niedrigen Energieflussdichten von 0,01–0,16 angewendet
mJ/mm2 mit einem 17-mm-Kopf 2-Gruppe (B): 20 Patienten würden sich einer intermittierenden mechanischen Traktion plus konventioneller physikalischer Therapie unterziehen.
Die Teilnehmer würden 30 Minuten „mechanischer Traktion (mit 10 Sekunden Zug und 5 Sekunden Pause)“ unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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McGill Pain Questionnaire zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Qualität und das Ausmaß des subjektiven Schmerzes werden bewertet.
Die Skala umfasst 4 Subskalen, die die sensorischen, affektiven, Bewertungs- und anderen Komponenten von Schmerz, Schmerzintensitätsreaktionen und eine 5-Punkte-Skala (Aktuelle Schmerzintensität) untersuchen.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: 1 Stunde
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ist ein zuverlässiges, gültiges Instrument zur Beurteilung der LBP-Dysfunktion.
Es ist eine der am häufigsten verwendeten Maßnahmen zur Bewertung des funktionellen Zustands von LBP-Patienten.
Der RMDQ umfasst 24 Elemente im LBP-adaptierten Sickness Impact Profile.
Der Fragebogen wurde durch Summieren der Anzahl der „Ja“ bewertet, die von 0 (keine Behinderung) bis 24 reichten, dem Fragebogen (schwere Behinderungen) wurden 12 hinzugefügt.
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1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Back Range (BROM)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Instrument ist ein zuverlässiger, objektiver Ansatz zur Messung der LBR in allen Ebenen, unabhängig von Brust- oder Hüftbewegungen
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Chung TS, Yang HE, Ahn SJ, Park JH. Herniated Lumbar Disks: Real-time MR Imaging Evaluation during Continuous Traction. Radiology. 2015 Jun;275(3):755-62. doi: 10.1148/radiol.14141400. Epub 2015 Jan 22. Erratum In: Radiology. 2015 Jun;275(3):934-5.
- Lee S, Lee D, Park J. Effects of extracorporeal shockwave therapy on patients with chronic low back pain and their dynamic balance ability. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):7-10. doi: 10.1589/jpts.26.7. Epub 2014 Feb 6.
- Han H, Lee D, Lee S, Jeon C, Kim T. The effects of extracorporeal shock wave therapy on pain, disability, and depression of chronic low back pain patients. J Phys Ther Sci. 2015 Feb;27(2):397-9. doi: 10.1589/jpts.27.397. Epub 2015 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mechanical LBP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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