- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05088031
Schokgolftherapie versus mechanische tractie op mechanische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage-rugpijn (CLRP) is een veel voorkomende aandoening die enorme gezondheids- en sociaaleconomische problemen veroorzaakt. CLBP is een wijdverspreid probleem. Van ongeveer 70% tot 80% van de volwassenen in de algemene bevolking wordt verwacht dat ze ooit in hun leven een episode van lage-rugpijn zullen doormaken1. CLBP is de belangrijkste oorzaak van ziekteverzuim op het werk en zorgt voor bewegingsbeperkingen, blijvende handicaps en verminderde kwaliteit van leven. Niet-specifieke lage-rugpijn wordt beschreven als ongemak in de lage rug, dat niet kan worden toegeschreven aan een duidelijke, bekende etiologie "(bijv. infectie, tumoren, osteoporose, breuk, structurele misvorming, inflammatoire aandoening, radiculair syndroom of cauda-equinasyndroom)". 2. Niet-specifieke lage-rugpijn is een mechanische musculoskeletale pijn met een symptoom dat varieert afhankelijk van de aard van de fysieke activiteit 3.
Het oefenen van een gezonde zithouding en het voorkomen van langdurig staan kan vaak eenvoudige lage rugpijn voorkomen. Veel soorten lage-rugpijn worden echter aangepakt met therapieën die even talrijk zijn als de oorzaken van lage-rugpijn. De belangrijkste behandelingen zijn therapeutische maatregelen, zoals bedrust, hulpmiddelen, tractietherapie, warmte, elektrische stimulatie en manuele therapie zijn de behandelingen van eerste keuze4. Als deze methoden niet werken, worden invasieve therapieprocedures zoals zenuwwortelblokkades en epidurale injecties toegepast en worden operaties uitgevoerd als er geen reactie op andere behandelingen is waargenomen of als de ziektestatus kritiek is. Nieuwe conservatieve therapieën, waaronder extracorporale schokgolftherapie (ESWT), zijn onlangs omarmd 5.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Abd El Rahim, PHD
- Telefoonnummer: 01006281510
- E-mail: toota_1234@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadia abd el hakim, PHD
- Telefoonnummer: 01099336956
- E-mail: dr_nadia_abdelhakiem@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Ahmed Abd El Rahim
-
Contact:
- mohamed Essa, PHD
- Telefoonnummer: 01285584224
- E-mail: mohamedmohamed1990mohamed@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen (20 en 35 jaar)
- alle proefpersonen leden aan mechanische lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis of ruggengraatpathologieën, en eerdere operaties aan de lendenwervels of kanker werden gemeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1- Groep (A): 20 patiënten ondergingen schokgolftherapie
1-groep (A): 20 patiënten zouden schokgolven plus traditionele fysiotherapie ondergaan.
Duizend schokgolven (7 keer per seconde) werden toegepast bij 2,5 Hz bij lage energiefluxdichtheden van 0,01-0,16
mJ/mm2 met een kop van 17 mm gedurende 15 minuten op afwisselende dagen gedurende vier weken voor in totaal 12 sessies14.
|
Groep (A): 20 patiënten zouden schokgolven ondergaan plus traditionele fysiotherapie.
Duizend schokgolven (7 keer per seconde) werden toegepast bij 2,5 Hz bij lage energiefluxdichtheden van 0,01-0,16
mJ/mm2 met een kop van 17 mm 2-Groep (B): 20 patiënten zouden intermitterende mechanische tractie plus conventionele fysiotherapie ondergaan.
Deelnemers zouden 30 minuten "mechanische tractie (met 10 seconden trekken en 5 seconden rust)" ondergaan
Andere namen:
|
|
Groep 2 (B): 20 patiënten zouden intermitterende mechanische tractie ondergaan
Groep 2 (B): 20 patiënten zouden intermitterende mechanische tractie plus conventionele fysiotherapie ondergaan.
Deelnemers ondergingen 30 minuten "mechanische tractie (met 10 seconden trekken en 5 seconden rust)" 3 keer per week dag na dag gedurende vier weken voor een totaal van 12 sessies.
|
Groep (A): 20 patiënten zouden schokgolven ondergaan plus traditionele fysiotherapie.
Duizend schokgolven (7 keer per seconde) werden toegepast bij 2,5 Hz bij lage energiefluxdichtheden van 0,01-0,16
mJ/mm2 met een kop van 17 mm 2-Groep (B): 20 patiënten zouden intermitterende mechanische tractie plus conventionele fysiotherapie ondergaan.
Deelnemers zouden 30 minuten "mechanische tractie (met 10 seconden trekken en 5 seconden rust)" ondergaan
Andere namen:
|
|
Groep (C): (controlegroep) 20 patiënten zouden conventionele fysiotherapie ondergaan
Groep 3 (C): (controlegroep) 20 patiënten zouden conventionele fysiotherapie ondergaan, bestaande uit "hyperthermie met hotpacks (20 minuten), echografie (5 minuten) en elektrotherapie met TENS (15 minuten) naast rekoefeningen voor de rug-, iliopsoas- en hamstrings en versterkende oefeningen voor de buikspieren gedurende 30 minuten".
|
Groep (A): 20 patiënten zouden schokgolven ondergaan plus traditionele fysiotherapie.
Duizend schokgolven (7 keer per seconde) werden toegepast bij 2,5 Hz bij lage energiefluxdichtheden van 0,01-0,16
mJ/mm2 met een kop van 17 mm 2-Groep (B): 20 patiënten zouden intermitterende mechanische tractie plus conventionele fysiotherapie ondergaan.
Deelnemers zouden 30 minuten "mechanische tractie (met 10 seconden trekken en 5 seconden rust)" ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1 uur
|
De kwaliteit en mate van subjectieve pijn worden geëvalueerd.
De schaal bestaat uit 4 subschalen die de sensorische, affectieve, beoordelings- en andere componenten van pijn, pijnintensiteitsreacties onderzoeken, en een 5-puntsschaal (huidige pijnintensiteit).
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: 1 uur
|
is een betrouwbaar, valide hulpmiddel voor de beoordeling van LRP-disfunctie.
Het is een van de vaker gebruikte maatregelen om de functionele toestand van LBP-patiënten te evalueren.
De RMDQ bestaat uit 24 elementen in het LBP-aangepast Ziekte-impactprofiel.
De vragenlijst werd gescoord door het optellen van het aantal 'ja' variërend van 0 (geen handicap) tot 24, toegevoegd aan de vragenlijst (ernstige handicap) 12.
|
1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achterbereik (BROM)
Tijdsspanne: 1 uur
|
instrument is een betrouwbare, objectieve benadering voor het meten van LBR op alle niveaus, ongeacht borst- of heupbewegingen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Chung TS, Yang HE, Ahn SJ, Park JH. Herniated Lumbar Disks: Real-time MR Imaging Evaluation during Continuous Traction. Radiology. 2015 Jun;275(3):755-62. doi: 10.1148/radiol.14141400. Epub 2015 Jan 22. Erratum In: Radiology. 2015 Jun;275(3):934-5.
- Lee S, Lee D, Park J. Effects of extracorporeal shockwave therapy on patients with chronic low back pain and their dynamic balance ability. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):7-10. doi: 10.1589/jpts.26.7. Epub 2014 Feb 6.
- Han H, Lee D, Lee S, Jeon C, Kim T. The effects of extracorporeal shock wave therapy on pain, disability, and depression of chronic low back pain patients. J Phys Ther Sci. 2015 Feb;27(2):397-9. doi: 10.1589/jpts.27.397. Epub 2015 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mechanical LBP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .