- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05088031
Sjokkbølgeterapi versus mekanisk trekkraft på mekanisk korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er en vanlig tilstand som forårsaker enorme helse- og sosioøkonomiske problemer. CLBP er et utbredt problem. Omtrent 70–80 % av voksne i den generelle befolkningen forventes å lide av minst en episode med korsryggsmerter på et tidspunkt i livet1. CLBP er den ledende årsaken til fravær på jobb og skaper begrensninger på bevegelser, varige funksjonshemminger og svekket livskvalitet. Ikke-spesifikke korsryggsmerter beskrives som ubehag i korsryggen, som ikke kan tilskrives en distinkt, kjent etiologi "(f.eks. infeksjon, svulster, osteoporose, fraktur, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equina-syndrom)" 2. Uspesifikke korsryggsmerter er en mekanisk muskel- og skjelettsmerter som har et symptom som varierer i henhold til den fysiske aktivitetens natur 3.
Øvelsen med å sitte med en sunn holdning og forhindre en langvarig stående stilling kan ofte forhindre enkle korsryggsmerter. Imidlertid behandles mange typer korsryggsmerter med like mange terapier som årsakene til korsryggsmerter. De viktigste behandlingene er terapeutiske tiltak, som sengeleie, hjelpemidler, traksjonsterapi, varme, elektrisk stimulering, og manuell terapi er førstevalgsbehandlinger4. Hvis disse metodene mislykkes, brukes invasive terapiprosedyrer som blokkering av nerverøtter og epidurale injeksjoner, og operasjoner utføres når ingen reaksjon på andre behandlinger er sett eller hvis sykdomsstatusen er kritisk. Nye konservative terapier, inkludert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT), har nylig blitt omfavnet 5.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abd El Rahim, PHD
- Telefonnummer: 01006281510
- E-post: toota_1234@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia abd el hakim, PHD
- Telefonnummer: 01099336956
- E-post: dr_nadia_abdelhakiem@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Ahmed Abd El Rahim
-
Ta kontakt med:
- mohamed Essa, PHD
- Telefonnummer: 01285584224
- E-post: mohamedmohamed1990mohamed@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom (20 og 35 år)
- alle forsøkspersonene led av mekaniske korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Revmatoid artritt eller ryggradspatologier, og tidligere kirurgiske inngrep i korsryggen eller kreft ble rapportert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1- Gruppe (A): 20 pasienter gjennomgikk sjokkbølgebehandling
1-Gruppe (A): 20 pasienter ville gjennomgå sjokkbølger pluss tradisjonell fysioterapi.
Ett tusen sjokkbølger (7 ganger per sek) ble påført ved 2,5 Hz ved lave energiflukstettheter på 0,01-0,16
mJ/mm2 ved å bruke et 17 mm hode i 15 minutter på alternative dager i fire uker for totalt 12 økter14.
|
Gruppe (A): 20 pasienter ville gjennomgå sjokkbølger pluss tradisjonell fysioterapi.
Ett tusen sjokkbølger (7 ganger per sek) ble påført ved 2,5 Hz ved lave energiflukstettheter på 0,01-0,16
mJ/mm2 ved bruk av en 17 mm hode 2-gruppe (B): 20 pasienter ville gjennomgå intermitterende mekanisk trekkraft pluss konvensjonell fysioterapi.
Deltakerne skulle gjennomgå 30 minutter med "mekanisk trekkraft (med 10-sekunders trekk og 5-sekunders hvile)"
Andre navn:
|
2-gruppe (B): 20 pasienter ville gjennomgå periodisk mekanisk trekkraft
2-gruppe (B): 20 pasienter ville gjennomgå periodisk mekanisk trekkraft pluss konvensjonell fysioterapi.
Deltakerne skulle gjennomgå 30 minutter med "mekanisk trekkraft (med 10-sekunders trekk og 5-sekunders hvile)" 3 ganger ukentlig dag etter dag i fire uker for totalt 12 økter.
|
Gruppe (A): 20 pasienter ville gjennomgå sjokkbølger pluss tradisjonell fysioterapi.
Ett tusen sjokkbølger (7 ganger per sek) ble påført ved 2,5 Hz ved lave energiflukstettheter på 0,01-0,16
mJ/mm2 ved bruk av en 17 mm hode 2-gruppe (B): 20 pasienter ville gjennomgå intermitterende mekanisk trekkraft pluss konvensjonell fysioterapi.
Deltakerne skulle gjennomgå 30 minutter med "mekanisk trekkraft (med 10-sekunders trekk og 5-sekunders hvile)"
Andre navn:
|
Gruppe (C): (Kontrollgruppe) 20 pasienter gjennomgikk konvensjonell fysioterapi
3-Gruppe (C): (Kontrollgruppe) 20 pasienter skulle gjennomgå konvensjonell fysioterapi besto av "hypertermi ved bruk av varmepakker (20 minutter), ultralyd (5 minutter), og elektroterapi ved bruk av TENS (15 minutter) i tillegg til tøyningsøvelser for rygg-, iliopsoas- og hamstringsmuskler og styrkeøvelser for magemusklene i 30 minutter".
|
Gruppe (A): 20 pasienter ville gjennomgå sjokkbølger pluss tradisjonell fysioterapi.
Ett tusen sjokkbølger (7 ganger per sek) ble påført ved 2,5 Hz ved lave energiflukstettheter på 0,01-0,16
mJ/mm2 ved bruk av en 17 mm hode 2-gruppe (B): 20 pasienter ville gjennomgå intermitterende mekanisk trekkraft pluss konvensjonell fysioterapi.
Deltakerne skulle gjennomgå 30 minutter med "mekanisk trekkraft (med 10-sekunders trekk og 5-sekunders hvile)"
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
McGill Pain Questionnaire for smertevurdering
Tidsramme: 1 time
|
Kvaliteten og graden av subjektiv smerte vurderes.
Skalaen består av 4 underskalaer som undersøker de sensoriske, affektive, vurderings- og andre komponentene i smerte, smerteintensitetsresponser og en 5-punkts skala (Present Pain Intensity)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 1 time
|
er et pålitelig, gyldig verktøy for vurdering av LBP-dysfunksjon.
Det er et av de oftere brukte tiltakene for å evaluere LBP-pasienters funksjonstilstand.
RMDQ består av 24 elementer i den LBP-tilpassede Sickness Impact Profile.
Spørreskjemaet ble scoret ved å summere antall "ja" varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24, ble lagt til spørreskjemaet (alvorlige funksjonshemninger) 12.
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Back Range (BROM)
Tidsramme: 1 time
|
instrumentet er en pålitelig, objektiv tilnærming for måling av LBR på alle nivåer uavhengig av thorax- eller hoftebevegelse
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Chung TS, Yang HE, Ahn SJ, Park JH. Herniated Lumbar Disks: Real-time MR Imaging Evaluation during Continuous Traction. Radiology. 2015 Jun;275(3):755-62. doi: 10.1148/radiol.14141400. Epub 2015 Jan 22. Erratum In: Radiology. 2015 Jun;275(3):934-5.
- Lee S, Lee D, Park J. Effects of extracorporeal shockwave therapy on patients with chronic low back pain and their dynamic balance ability. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):7-10. doi: 10.1589/jpts.26.7. Epub 2014 Feb 6.
- Han H, Lee D, Lee S, Jeon C, Kim T. The effects of extracorporeal shock wave therapy on pain, disability, and depression of chronic low back pain patients. J Phys Ther Sci. 2015 Feb;27(2):397-9. doi: 10.1589/jpts.27.397. Epub 2015 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mechanical LBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sjokkbølgeterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent
-
Mansoura UniversityUkjent
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyresteinEgypt
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDFullførtCellulitt | Fethet | LipodystrofiBrasil
-
Mercy Medical CenterFullført
-
UConn HealthAvsluttetBrystneoplasmerForente stater
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Fullført
-
Mansoura UniversityUkjentUrologiske sykdommer | Steiner, nyre | Stein, urinveier | Sjokkbølge litotripsiEgypt
-
University of PaviaAktiv, ikke rekrutterendeGastro esophageal refluks | Dental erosjonItalia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAvsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForente stater