- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05088031
Terapia de ondas de choque versus tracción mecánica en el dolor lumbar mecánico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es una condición común que causa enormes problemas socioeconómicos y de salud. CLBP es un problema generalizado. Se espera que entre el 70 % y el 80 % de los adultos de la población general sufran al menos un episodio de dolor lumbar en algún momento de su vida1. CLBP es la principal causa de ausentismo en el trabajo y crea restricciones en los movimientos, discapacidades duraderas y deterioro de la calidad de vida. El dolor lumbar inespecífico se describe como una molestia en la parte baja de la espalda, que no se puede atribuir a una etiología distinta y conocida "(p. ej., infección, tumores, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cola de caballo)". 2. La lumbalgia inespecífica es un dolor musculoesquelético mecánico que tiene un síntoma que varía según la naturaleza de la actividad física 3.
La práctica de sentarse con una postura saludable y evitar una posición de pie prolongada a menudo puede prevenir el dolor lumbar simple. Sin embargo, muchos tipos de dolor lumbar se abordan con terapias tan numerosas como las causas del dolor lumbar. Los tratamientos más importantes son las medidas terapéuticas, como el reposo en cama, las ayudas asistenciales, la terapia de tracción, el calor, la estimulación eléctrica y la terapia manual son los tratamientos de primera elección4. Si estos métodos fallan, se emplean procedimientos de terapia invasiva como bloqueos de raíces nerviosas e inyecciones epidurales, y se realizan operaciones cuando no se ha observado reacción a otros tratamientos o si el estado de la enfermedad es crítico. Recientemente se han adoptado nuevas terapias conservadoras, incluida la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT, por sus siglas en inglés) 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abd El Rahim, PHD
- Número de teléfono: 01006281510
- Correo electrónico: toota_1234@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia abd el hakim, PHD
- Número de teléfono: 01099336956
- Correo electrónico: dr_nadia_abdelhakiem@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82511
- Ahmed Abd El Rahim
-
Contacto:
- mohamed Essa, PHD
- Número de teléfono: 01285584224
- Correo electrónico: mohamedmohamed1990mohamed@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre (20 y 35 años)
- todos los sujetos padecían dolor lumbar mecánico
Criterio de exclusión:
- Se informó artritis reumatoide o patologías de la columna vertebral, y cirugía de vértebras lumbares anterior o cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1- Grupo (A): 20 pacientes sometidos a terapia de ondas de choque
1-Grupo (A): 20 pacientes se someterían a ondas de choque más fisioterapia tradicional.
Se aplicaron mil ondas de choque (7 veces por segundo) a 2,5 Hz a densidades de flujo de baja energía de 0,01-0,16
mJ/mm2 utilizando un cabezal de 17 mm durante 15 minutos en días alternos durante cuatro semanas para un total de 12 sesiones14.
|
Grupo (A): 20 pacientes se someterían a ondas de choque más fisioterapia tradicional.
Se aplicaron mil ondas de choque (7 veces por segundo) a 2,5 Hz a densidades de flujo de baja energía de 0,01-0,16
mJ/mm2 utilizando una cabeza de 17 mm Grupo 2 (B): 20 pacientes se someterían a tracción mecánica intermitente más fisioterapia convencional.
Los participantes se someterían a 30 minutos de "tracción mecánica (con tracción de 10 segundos y descanso de 5 segundos)".
Otros nombres:
|
|
2-Grupo (B): 20 pacientes serían sometidos a tracción mecánica intermitente
2-Grupo (B): 20 pacientes se someterían a tracción mecánica intermitente más fisioterapia convencional.
Los participantes se someterían a 30 minutos de "tracción mecánica (con tracción de 10 segundos y descanso de 5 segundos)" 3 veces por semana, día tras día, durante cuatro semanas para un total de 12 sesiones.
|
Grupo (A): 20 pacientes se someterían a ondas de choque más fisioterapia tradicional.
Se aplicaron mil ondas de choque (7 veces por segundo) a 2,5 Hz a densidades de flujo de baja energía de 0,01-0,16
mJ/mm2 utilizando una cabeza de 17 mm Grupo 2 (B): 20 pacientes se someterían a tracción mecánica intermitente más fisioterapia convencional.
Los participantes se someterían a 30 minutos de "tracción mecánica (con tracción de 10 segundos y descanso de 5 segundos)".
Otros nombres:
|
|
Grupo (C): (Grupo control) 20 pacientes se someterían a fisioterapia convencional
3-Grupo (C): (Grupo control) 20 pacientes se someterían a fisioterapia convencional consistente en “hipertermia mediante compresas calientes (20 minutos), ultrasonido (5 minutos) y electroterapia mediante TENS (15 minutos) además de ejercicios de estiramiento para los músculos de la espalda, iliopsoas e isquiotibiales y ejercicios de fortalecimiento de los músculos abdominales durante 30 minutos".
|
Grupo (A): 20 pacientes se someterían a ondas de choque más fisioterapia tradicional.
Se aplicaron mil ondas de choque (7 veces por segundo) a 2,5 Hz a densidades de flujo de baja energía de 0,01-0,16
mJ/mm2 utilizando una cabeza de 17 mm Grupo 2 (B): 20 pacientes se someterían a tracción mecánica intermitente más fisioterapia convencional.
Los participantes se someterían a 30 minutos de "tracción mecánica (con tracción de 10 segundos y descanso de 5 segundos)".
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de dolor de McGill para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se evalúa la calidad y el grado del dolor subjetivo.
La escala consta de 4 subescalas que examinan los componentes sensoriales, afectivos, de evaluación y otros del dolor, las respuestas de intensidad del dolor y una escala de 5 puntos (Intensidad del dolor actual)
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
es una herramienta confiable y válida para la evaluación de la disfunción del dolor lumbar.
Es una de las medidas más utilizadas para evaluar el estado funcional de los pacientes con dolor lumbar.
El RMDQ comprende 24 elementos en el perfil de impacto de la enfermedad adaptado al LBP.
El cuestionario se calificó sumando el número de 'sí' que varió de 0 (sin discapacidad) a 24, se agregaron al cuestionario (discapacidades graves) 12.
|
1 hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango trasero (BROM)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El instrumento es un enfoque fiable y objetivo para medir LBR en todos los niveles, independientemente del movimiento torácico o de la cadera.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Chung TS, Yang HE, Ahn SJ, Park JH. Herniated Lumbar Disks: Real-time MR Imaging Evaluation during Continuous Traction. Radiology. 2015 Jun;275(3):755-62. doi: 10.1148/radiol.14141400. Epub 2015 Jan 22. Erratum In: Radiology. 2015 Jun;275(3):934-5.
- Lee S, Lee D, Park J. Effects of extracorporeal shockwave therapy on patients with chronic low back pain and their dynamic balance ability. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):7-10. doi: 10.1589/jpts.26.7. Epub 2014 Feb 6.
- Han H, Lee D, Lee S, Jeon C, Kim T. The effects of extracorporeal shock wave therapy on pain, disability, and depression of chronic low back pain patients. J Phys Ther Sci. 2015 Feb;27(2):397-9. doi: 10.1589/jpts.27.397. Epub 2015 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mechanical LBP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .