Intraorale Kryotherapie bei der Wurzelkanalbehandlung
Wirkung der Anwendung der intraoralen Kryotherapie auf postoperative Schmerzen bei der nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung von Zähnen mit apikaler Parodontitis: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der intraoralen Kryotherapieanwendung auf postoperative Schmerzen bei Einzel- und Mehrfachbehandlungen von Zähnen mit symptomatischer oder asymptomatischer apikaler Parodontitis zu bewerten. In dieser klinischen Studie wurde auch das Potenzial der intraoralen Kryotherapieanwendung untersucht, um den postoperativen Analgetikaverbrauch von Patienten in Übereinstimmung mit den erhaltenen Ergebnissen zu reduzieren.
Insgesamt 118 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden für die Studie ausgewählt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Einzelbesuch und Mehrfachbesuch (n = 59) eingeteilt. Dann wurde jede Gruppe zufällig in drei Untergruppen als Kontrolle (ohne Kryotherapie), 15 Minuten Kryotherapie und 30 Minuten Kryotherapie aufgeteilt. Zweiundzwanzig Zähne wurden in jeder Kryotherapiegruppe und 15 Zähne in jeder Kontrollgruppe nachbehandelt. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um postoperative Schmerzen zu bewerten und zu vergleichen. Der postoperative Analgetikagebrauch der Patienten wurde ebenfalls erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35620
- Izmir Katip Celebi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- und 65-jährige Patienten.
- Patienten mit vorbehandelten Zähnen, bei denen eine symptomatische oder asymptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde.
- Patienten, die die Behandlung körperlich und geistig vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer systemischen Erkrankung,
- das Vorhandensein von allergischen Reaktionen oder Schwangerschaft,
- Verwendung von Analgetika oder Antibiotika innerhalb von 7 Tagen,
- Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten,
- schwere Parodontitis (Zahnfleischtaschen > 3 mm) im vorbehandelten Zahn,
- chirurgische endodontische Behandlung,
- Abfluss haben,
- periapikaler Index (PAI) Score 1 und 2,
- zu stark gekrümmte, zu lange oder zu kurze Wurzeln, verkalkte oder resorbierte Wurzelkanäle,
- unreife Spitzen,
- Komplikationen wie Perforation, Überfüllung, gebrochene Dateien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Einzelbesuchskontrolle
Die Wurzelkanäle wurden in derselben Sitzung mittels kalter lateraler Verdichtungstechnik mit AH Plus Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Deutschland), Protaper Universal Guttapercha (ProTaper Universal Guttapercha, Dentsply) und .02 gefüllt sich verjüngende Hilfskegel aus Guttapercha (Diadent, Chongju, Korea). Restliche Guttaperchas in der Zugangskavität wurden mit Hilfe von erhitzten Handwerkzeugen entfernt. Die Qualität der Wurzelkanalfüllung wurde mit periapikalen Röntgenaufnahmen überprüft. Die Pulpakammer wurde mit fließfähigem Kompositharz (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) und Nanohybrid-Kompositharz (3M-ESPE) unter Verwendung einer inkrementellen Technik gefüllt. Eine intraorale Kryotherapie wurde nicht angewendet. |
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EXPERIMENTAL: Einzelbesuch 15 Minuten Kryotherapie
Die Wurzelkanäle wurden in derselben Sitzung mittels kalter lateraler Verdichtungstechnik mit AH Plus Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Deutschland), Protaper Universal Guttapercha (ProTaper Universal Guttapercha, Dentsply) und .02 gefüllt sich verjüngende Hilfskegel aus Guttapercha (Diadent, Chongju, Korea). Restliche Guttaperchas in der Zugangskavität wurden mit Hilfe von erhitzten Handwerkzeugen entfernt. Die Qualität der Wurzelkanalfüllung wurde mit periapikalen Röntgenaufnahmen überprüft. Die Pulpakammer wurde mit fließfähigem Kompositharz (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) und Nanohybrid-Kompositharz (3M-ESPE) unter Verwendung einer inkrementellen Technik gefüllt. Es wurde eine 15-minütige intraorale Kryotherapie angewendet. |
Leitungswasser wurde in Eisformen aus Kunststoff gefüllt und in der Klinik bis zur Anwendung im Gefrierschrank aufbewahrt.
Die verwendeten Eispackungen wurden mit einer digitalen Taschenwaage (Knmaster CT1000, Türkei) mit 6–8 Gramm gewogen.
In den Kryotherapiegruppen wurden am Ende des ersten Termins Eispackungen aus dem Gefrierschrank genommen, in sterile Gaze gewickelt und auf die vestibuläre Schleimhaut der Zähne gelegt.
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EXPERIMENTAL: Einzelbesuch 30 Minuten Kryotherapie
Die Wurzelkanäle wurden in derselben Sitzung mittels kalter lateraler Verdichtungstechnik mit AH Plus Sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Deutschland), Protaper Universal Guttapercha (ProTaper Universal Guttapercha, Dentsply) und .02 gefüllt sich verjüngende Hilfskegel aus Guttapercha (Diadent, Chongju, Korea). Restliche Guttaperchas in der Zugangskavität wurden mit Hilfe von erhitzten Handwerkzeugen entfernt. Die Qualität der Wurzelkanalfüllung wurde mit periapikalen Röntgenaufnahmen überprüft. Die Pulpakammer wurde mit fließfähigem Kompositharz (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) und Nanohybrid-Kompositharz (3M-ESPE) unter Verwendung einer inkrementellen Technik gefüllt. Es wurde eine 30-minütige intraorale Kryotherapie angewendet. |
Leitungswasser wurde in Eisformen aus Kunststoff gefüllt und in der Klinik bis zur Anwendung im Gefrierschrank aufbewahrt.
Die verwendeten Eispackungen wurden mit einer digitalen Taschenwaage (Knmaster CT1000, Türkei) mit 6–8 Gramm gewogen.
In den Kryotherapiegruppen wurden am Ende des ersten Termins Eispackungen aus dem Gefrierschrank genommen, in sterile Gaze gewickelt und auf die vestibuläre Schleimhaut der Zähne gelegt.
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KEIN_EINGRIFF: Steuerung mehrerer Besuche
Die Wurzelkanäle wurden mit Calciumhydroxidpaste (Kalsin, Türkei) gefüllt, die gemäß der vom Hersteller empfohlenen Rate unter Verwendung einer Lentulo-Spirale (Dentsply Sirona, Schweiz) 2 mm von der Arbeitslänge entfernt aufbereitet wurde. Sterile, trockene Wattepellets wurden in die Pulpenkammer eingebracht, dann wurde die Zugangskavität mit einem provisorischen Füllmaterial verschlossen und die Okklusion überprüft. Eine intraorale Kryotherapie wurde nicht angewendet. Die Patienten erhielten 7 Tage später einen Termin für einen zweiten Besuch. Bei diesem Termin wurden die Patienten betäubt, der Zahn mit Kofferdam isoliert, das provisorische Füllmaterial entfernt. Anschließend wurde die Calciumhydroxid-Paste mit dem letzten Instrument entfernt, mit dem die Wurzelkanäle beim ersten Termin unter ausreichender Spülung auf Arbeitslänge aufbereitet wurden. Das abschließende Spülprotokoll wurde wiederholt. Wurzelkanalfüllungen und dauerhafte Restaurationen wurden mit den gleichen Techniken wie in Einzelsitzungsgruppen durchgeführt. |
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EXPERIMENTAL: Mehrfacher Besuch 15 Minuten Kryotherapie
Die Wurzelkanäle wurden mit Calciumhydroxidpaste (Kalsin, Türkei) gefüllt, die gemäß der vom Hersteller empfohlenen Rate unter Verwendung einer Lentulo-Spirale (Dentsply Sirona, Schweiz) 2 mm von der Arbeitslänge entfernt aufbereitet wurde. Sterile, trockene Wattepellets wurden in die Pulpenkammer eingebracht, dann wurde die Zugangskavität mit einem provisorischen Füllmaterial verschlossen und die Okklusion überprüft. Es wurde eine 15-minütige intraorale Kryotherapie angewendet. Die Patienten erhielten 7 Tage später einen Termin für einen zweiten Besuch. Bei diesem Termin wurden die Patienten betäubt, der Zahn mit Kofferdam isoliert, das provisorische Füllmaterial entfernt. Anschließend wurde die Calciumhydroxid-Paste mit dem letzten Instrument entfernt, mit dem die Wurzelkanäle beim ersten Termin unter ausreichender Spülung auf Arbeitslänge aufbereitet wurden. Das abschließende Spülprotokoll wurde wiederholt. Wurzelkanalfüllungen und dauerhafte Restaurationen wurden mit den gleichen Techniken wie in Einzelsitzungsgruppen durchgeführt. |
Leitungswasser wurde in Eisformen aus Kunststoff gefüllt und in der Klinik bis zur Anwendung im Gefrierschrank aufbewahrt.
Die verwendeten Eispackungen wurden mit einer digitalen Taschenwaage (Knmaster CT1000, Türkei) mit 6–8 Gramm gewogen.
In den Kryotherapiegruppen wurden am Ende des ersten Termins Eispackungen aus dem Gefrierschrank genommen, in sterile Gaze gewickelt und auf die vestibuläre Schleimhaut der Zähne gelegt.
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EXPERIMENTAL: Mehrfacher Besuch 30 Minuten Kryotherapie
Die Wurzelkanäle wurden mit Calciumhydroxidpaste (Kalsin, Türkei) gefüllt, die gemäß der vom Hersteller empfohlenen Rate unter Verwendung einer Lentulo-Spirale (Dentsply Sirona, Schweiz) 2 mm von der Arbeitslänge entfernt aufbereitet wurde. Sterile, trockene Wattepellets wurden in die Pulpenkammer eingebracht, dann wurde die Zugangskavität mit einem provisorischen Füllmaterial verschlossen und die Okklusion überprüft. Es wurde eine 30-minütige intraorale Kryotherapie angewendet. Die Patienten erhielten 7 Tage später einen Termin für einen zweiten Besuch. Bei diesem Termin wurden die Patienten betäubt, der Zahn mit Kofferdam isoliert, das provisorische Füllmaterial entfernt. Anschließend wurde die Calciumhydroxid-Paste mit dem letzten Instrument entfernt, mit dem die Wurzelkanäle beim ersten Termin unter ausreichender Spülung auf Arbeitslänge aufbereitet wurden. Das abschließende Spülprotokoll wurde wiederholt. Wurzelkanalfüllungen und dauerhafte Restaurationen wurden mit den gleichen Techniken wie in Einzelsitzungsgruppen durchgeführt. |
Leitungswasser wurde in Eisformen aus Kunststoff gefüllt und in der Klinik bis zur Anwendung im Gefrierschrank aufbewahrt.
Die verwendeten Eispackungen wurden mit einer digitalen Taschenwaage (Knmaster CT1000, Türkei) mit 6–8 Gramm gewogen.
In den Kryotherapiegruppen wurden am Ende des ersten Termins Eispackungen aus dem Gefrierschrank genommen, in sterile Gaze gewickelt und auf die vestibuläre Schleimhaut der Zähne gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Der primäre Endpunkt bei der Berechnung der Stichprobengröße bestand darin, Werte der visuellen Analogskala (VAS) zu erhalten.
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wurde mit einer visuellen Analogskala bewertet, die eine 10-cm-Linie darstellt, die ein Kontinuum von Schmerzniveaus zwischen „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „stärkster Schmerz“ auf der rechten Seite zwischen 0 und 10 darstellt.
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6 Stunden
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Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Endpunkt bei der Berechnung der Stichprobengröße bestand darin, Werte der visuellen Analogskala (VAS) zu erhalten.
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wurde mit einer visuellen Analogskala bewertet, die eine 10-cm-Linie darstellt, die ein Kontinuum von Schmerzniveaus zwischen „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „stärkster Schmerz“ auf der rechten Seite zwischen 0 und 10 darstellt.
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24 Stunden
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Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Der primäre Endpunkt bei der Berechnung der Stichprobengröße bestand darin, Werte der visuellen Analogskala (VAS) zu erhalten.
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wurde mit einer visuellen Analogskala bewertet, die eine 10-cm-Linie darstellt, die ein Kontinuum von Schmerzniveaus zwischen „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „stärkster Schmerz“ auf der rechten Seite zwischen 0 und 10 darstellt.
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72 Stunden
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Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Der primäre Endpunkt bei der Berechnung der Stichprobengröße bestand darin, Werte der visuellen Analogskala (VAS) zu erhalten.
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wurde mit einer visuellen Analogskala bewertet, die eine 10-cm-Linie darstellt, die ein Kontinuum von Schmerzniveaus zwischen „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „stärkster Schmerz“ auf der rechten Seite zwischen 0 und 10 darstellt.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: 1 Woche
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Vergleich der Analgetikaanwendung in Gruppen
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: emrah karataslioglu, phd, Izmir Katip Celebi University
- Hauptermittler: sule soysal, DDS, Izmir Katip Celebi University
- Hauptermittler: ılgın akçay, phd, Ege university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IzmirKCUekarataslioglu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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