Внутриротовая криотерапия при повторном лечении корневых каналов
Влияние применения внутриротовой криотерапии на послеоперационную боль при нехирургическом эндодонтическом повторном лечении зубов с апикальным периодонтитом: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования была оценка влияния применения внутриротовой криотерапии на послеоперационную боль при однократном и многократном перелечении зубов с симптоматическим или бессимптомным апикальным периодонтитом. В этом клиническом испытании также изучался потенциал применения внутриротовой криотерапии для снижения послеоперационного обезболивания пациентов в соответствии с полученными результатами.
Всего для исследования было отобрано 118 пациентов, которые соответствовали критериям включения. Пациенты были случайным образом разделены на две группы с однократным и многократным посещением (n=59). Затем каждую группу случайным образом разделили на три подгруппы: контрольную (без криотерапии), 15-минутную криотерапию и 30-минутную криотерапию. В каждой группе криотерапии было перелечено 22 зуба, в каждой контрольной группе — 15 зубов. Для оценки и сравнения послеоперационной боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Также регистрировалось послеоперационное обезболивание пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18 и 65 лет.
- Пациенты с предварительно пролеченными зубами с диагнозом симптоматический или бессимптомный апикальный периодонтит.
- Пациенты, которые могут переносить лечение физически и психически.
Критерий исключения:
- Наличие любого системного заболевания,
- наличие каких-либо аллергических реакций или беременность,
- использование любых обезболивающих или антибиотиков в течение 7 дней,
- применение кортикостероидов в течение 6 месяцев,
- тяжелое заболевание пародонта (пародонтальные карманы >3 мм) в предварительно пролеченном зубе,
- хирургическое эндодонтическое лечение,
- наличие дренажа,
- периапикальный индекс (PAI) 1 и 2 балла,
- чрезмерно изогнутые, чрезмерно длинные или короткие корни, кальцифицированные или резорбированные корневые каналы,
- незрелые верхушки,
- осложнения, такие как перфорация, переполнение, сломанные файлы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль разового посещения
Корневые каналы были обтурированы в ходе одного сеанса с использованием техники холодного латерального уплотнения с использованием силера AH Plus (Dentsply DeTrey, Констанц, Германия), гуттаперчи ProTaper Universal (гутаперча ProTaper Universal, Dentsply) и .02. конические вспомогательные гуттаперчевые штифты (Diadent, Chongju, Корея). Остатки гуттаперчи в полости доступа удаляли с помощью нагретых ручных инструментов. Качество пломбирования корневых каналов контролировали периапикальными рентгенограммами. Пульповая камера была заполнена текучей композитной смолой (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) и наногибридной композитной смолой (3M-ESPE) с использованием инкрементной техники. Внутриротовая криотерапия не применялась. |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовое посещение 15 минут криотерапия
Корневые каналы были обтурированы в ходе одного сеанса с использованием техники холодного латерального уплотнения с использованием силера AH Plus (Dentsply DeTrey, Констанц, Германия), гуттаперчи ProTaper Universal (гутаперча ProTaper Universal, Dentsply) и .02. конические вспомогательные гуттаперчевые штифты (Diadent, Chongju, Корея). Остатки гуттаперчи в полости доступа удаляли с помощью нагретых ручных инструментов. Качество пломбирования корневых каналов контролировали периапикальными рентгенограммами. Пульповая камера была заполнена текучей композитной смолой (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) и наногибридной композитной смолой (3M-ESPE) с использованием инкрементной техники. Применялась 15-минутная внутриротовая криотерапия. |
Водопроводную воду заливали в пластиковые формы для льда и хранили в морозильной камере в клинике до тех пор, пока не было сделано приложение.
Используемые пакеты со льдом взвешивали на цифровых карманных весах (Knmaster CT1000, Турция) по 6-8 грамм.
В группах криотерапии в конце первого приема пакеты со льдом извлекали из морозильной камеры, заворачивали в стерильную марлю и помещали на вестибулярную слизистую оболочку зубов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовое посещение 30 минут криотерапия
Корневые каналы были обтурированы в ходе одного сеанса с использованием техники холодного латерального уплотнения с использованием силера AH Plus (Dentsply DeTrey, Констанц, Германия), гуттаперчи ProTaper Universal (гутаперча ProTaper Universal, Dentsply) и .02. конические вспомогательные гуттаперчевые штифты (Diadent, Chongju, Корея). Остатки гуттаперчи в полости доступа удаляли с помощью нагретых ручных инструментов. Качество пломбирования корневых каналов контролировали периапикальными рентгенограммами. Пульповая камера была заполнена текучей композитной смолой (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) и наногибридной композитной смолой (3M-ESPE) с использованием инкрементной техники. Применялась 30-минутная внутриротовая криотерапия. |
Водопроводную воду заливали в пластиковые формы для льда и хранили в морозильной камере в клинике до тех пор, пока не было сделано приложение.
Используемые пакеты со льдом взвешивали на цифровых карманных весах (Knmaster CT1000, Турция) по 6-8 грамм.
В группах криотерапии в конце первого приема пакеты со льдом извлекали из морозильной камеры, заворачивали в стерильную марлю и помещали на вестибулярную слизистую оболочку зубов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль нескольких посещений
Корневые каналы запломбированы пастой гидроксида кальция (Kalsin, Турция), приготовленной по норме, рекомендованной производителем, с использованием лентуло-спирали (Dentsply Sirona, Швейцария) на 2 мм от рабочей длины. В пульповую камеру помещали стерильные сухие ватные шарики, после чего полость доступа пломбировали временным пломбировочным материалом и проверяли окклюзию. Внутриротовая криотерапия не применялась. Пациенты были назначены на повторный прием через 7 дней. На этом приеме пациенты находились под наркозом, зуб изолировался коффердамом, временная пломба удалялась. Затем паста гидроксида кальция была удалена с помощью последнего инструмента, использованного для препарирования корневых каналов на рабочей длине во время первого визита с использованием достаточной ирригации. Окончательный протокол ирригации был повторен. Пломбирование корневых каналов и постоянные реставрации выполнялись с использованием тех же методов, что и в группах с однократным сеансом. |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократное посещение 15 минут криотерапия
Корневые каналы запломбированы пастой гидроксида кальция (Kalsin, Турция), приготовленной по норме, рекомендованной производителем, с использованием лентуло-спирали (Dentsply Sirona, Швейцария) на 2 мм от рабочей длины. В пульповую камеру помещали стерильные сухие ватные шарики, после чего полость доступа пломбировали временным пломбировочным материалом и проверяли окклюзию. Применялась 15-минутная внутриротовая криотерапия. Пациенты были назначены на повторный прием через 7 дней. На этом приеме пациенты находились под наркозом, зуб изолировался коффердамом, временная пломба удалялась. Затем паста гидроксида кальция была удалена с помощью последнего инструмента, использованного для препарирования корневых каналов на рабочей длине во время первого визита с использованием достаточной ирригации. Окончательный протокол ирригации был повторен. Пломбирование корневых каналов и постоянные реставрации выполнялись с использованием тех же методов, что и в группах с однократным сеансом. |
Водопроводную воду заливали в пластиковые формы для льда и хранили в морозильной камере в клинике до тех пор, пока не было сделано приложение.
Используемые пакеты со льдом взвешивали на цифровых карманных весах (Knmaster CT1000, Турция) по 6-8 грамм.
В группах криотерапии в конце первого приема пакеты со льдом извлекали из морозильной камеры, заворачивали в стерильную марлю и помещали на вестибулярную слизистую оболочку зубов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократное посещение 30 минут криотерапия
Корневые каналы запломбированы пастой гидроксида кальция (Kalsin, Турция), приготовленной по норме, рекомендованной производителем, с использованием лентуло-спирали (Dentsply Sirona, Швейцария) на 2 мм от рабочей длины. В пульповую камеру помещали стерильные сухие ватные шарики, после чего полость доступа пломбировали временным пломбировочным материалом и проверяли окклюзию. Применялась 30-минутная внутриротовая криотерапия. Пациенты были назначены на повторный прием через 7 дней. На этом приеме пациенты находились под наркозом, зуб изолировался коффердамом, временная пломба удалялась. Затем паста гидроксида кальция была удалена с помощью последнего инструмента, использованного для препарирования корневых каналов на рабочей длине во время первого визита с использованием достаточной ирригации. Окончательный протокол ирригации был повторен. Пломбирование корневых каналов и постоянные реставрации выполнялись с использованием тех же методов, что и в группах с однократным сеансом. |
Водопроводную воду заливали в пластиковые формы для льда и хранили в морозильной камере в клинике до тех пор, пока не было сделано приложение.
Используемые пакеты со льдом взвешивали на цифровых карманных весах (Knmaster CT1000, Турция) по 6-8 грамм.
В группах криотерапии в конце первого приема пакеты со льдом извлекали из морозильной камеры, заворачивали в стерильную марлю и помещали на вестибулярную слизистую оболочку зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов
|
Первичной конечной точкой при расчете размера выборки было получение значений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Интенсивность послеоперационной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале, которая представляет собой линию длиной 10 см, представляющую континуум уровней боли между «отсутствием боли» на левой стороне и «самой сильной болью» на правой стороне от 0 до 10.
|
6 часов
|
|
Уровни послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой при расчете размера выборки было получение значений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Интенсивность послеоперационной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале, которая представляет собой линию длиной 10 см, представляющую континуум уровней боли между «отсутствием боли» на левой стороне и «самой сильной болью» на правой стороне от 0 до 10.
|
24 часа
|
|
Уровни послеоперационной боли
Временное ограничение: 72 часа
|
Первичной конечной точкой при расчете размера выборки было получение значений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Интенсивность послеоперационной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале, которая представляет собой линию длиной 10 см, представляющую континуум уровней боли между «отсутствием боли» на левой стороне и «самой сильной болью» на правой стороне от 0 до 10.
|
72 часа
|
|
Уровни послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичной конечной точкой при расчете размера выборки было получение значений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Интенсивность послеоперационной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале, которая представляет собой линию длиной 10 см, представляющую континуум уровней боли между «отсутствием боли» на левой стороне и «самой сильной болью» на правой стороне от 0 до 10.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость использования анальгетиков
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнение использования анальгетиков в группах
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: emrah karataslioglu, phd, Izmir Katip Celebi University
- Главный следователь: sule soysal, DDS, Izmir Katip Celebi University
- Главный следователь: ılgın akçay, phd, Ege university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IzmirKCUekarataslioglu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .