Krioterapia wewnątrzustna w ponownym leczeniu kanałowym
Wpływ aplikacji krioterapii wewnątrzustnej na ból pooperacyjny w niechirurgicznym ponownym leczeniu endodontycznym zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy była ocena wpływu zastosowania krioterapii wewnątrzustnej na ból pooperacyjny w jedno- i wielowizytowym leczeniu zębów z objawowym lub bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. To badanie kliniczne miało również na celu zbadanie potencjału zastosowania krioterapii wewnątrzustnej w celu zmniejszenia pooperacyjnego stosowania środków przeciwbólowych przez pacjentów zgodnie z uzyskanymi wynikami.
Do badania wybrano łącznie 118 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy na wizytę pojedynczą i wizytę wielokrotną (n=59). Następnie każdą grupę losowo podzielono na trzy podgrupy jako kontrolę (bez krioterapii), 15 minut krioterapii i 30 minut krioterapii. Dwadzieścia dwa zęby zostały ponownie usunięte w każdej grupie krioterapii i 15 zębów w każdej grupie kontrolnej. Do oceny i porównania bólu pooperacyjnego zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Odnotowano również pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 i 65 lat.
- Pacjenci ze wstępnie leczonymi zębami, u których rozpoznano objawowe lub bezobjawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego.
- Pacjenci, którzy tolerują leczenie fizycznie i psychicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej,
- obecność jakichkolwiek reakcji alergicznych lub ciąży,
- stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub antybiotyków w ciągu 7 dni,
- stosowanie kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy,
- ciężka choroba przyzębia (kieszonki przyzębne >3 mm) w leczonym zębie,
- chirurgiczne leczenie endodontyczne,
- posiadanie drenażu,
- wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI) 1 i 2,
- nadmiernie zakrzywione, zbyt długie lub krótkie korzenie, zwapnione lub zresorbowane kanały korzeniowe,
- niedojrzałe wierzchołki,
- komplikacje, takie jak perforacja, przepełnienie, złamane pilniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola pojedynczej wizyty
Kanały korzeniowe wypełniono podczas tej samej sesji, stosując technikę kompresji bocznej na zimno z uszczelniaczem AH Plus (Dentsply DeTrey, Konstancja, Niemcy), gutaperką Protaper Universal (ProTaper Universal gutaperka, Dentsply) i .02 stożkowe pomocnicze ćwieki gutaperkowe (Diadent, Chongju, Korea). Resztki gutaperki w kanale dostępowym usunięto za pomocą rozgrzanych narzędzi ręcznych. Jakość wypełnienia kanałów korzeniowych sprawdzono za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych. Komorę miazgi wypełniono płynną żywicą kompozytową (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) i nanohybrydową żywicą kompozytową (3M-ESPE), stosując technikę przyrostową. Nie stosowano krioterapii wewnątrzustnej. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza wizyta krioterapia 15 minut
Kanały korzeniowe wypełniono podczas tej samej sesji, stosując technikę kompresji bocznej na zimno z uszczelniaczem AH Plus (Dentsply DeTrey, Konstancja, Niemcy), gutaperką Protaper Universal (ProTaper Universal gutaperka, Dentsply) i .02 stożkowe pomocnicze ćwieki gutaperkowe (Diadent, Chongju, Korea). Resztki gutaperki w kanale dostępowym usunięto za pomocą rozgrzanych narzędzi ręcznych. Jakość wypełnienia kanałów korzeniowych sprawdzono za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych. Komorę miazgi wypełniono płynną żywicą kompozytową (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) i nanohybrydową żywicą kompozytową (3M-ESPE), stosując technikę przyrostową. Zastosowano 15-minutową krioterapię wewnątrzustną. |
Wodę z kranu napełniono plastikowymi foremkami do lodu i przechowywano w zamrażarce w klinice do czasu wykonania aplikacji.
Użyte okłady z lodu zważono na cyfrowej wadze kieszonkowej (Knmaster CT1000, Turcja) jako 6-8 gramów.
W grupach krioterapii na koniec pierwszej wizyty okłady z lodu wyjmowano z zamrażarki, owijano sterylną gazą i umieszczano na błonie śluzowej przedsionka zębów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza wizyta krioterapia 30 minut
Kanały korzeniowe wypełniono podczas tej samej sesji, stosując technikę kompresji bocznej na zimno z uszczelniaczem AH Plus (Dentsply DeTrey, Konstancja, Niemcy), gutaperką Protaper Universal (ProTaper Universal gutaperka, Dentsply) i .02 stożkowe pomocnicze ćwieki gutaperkowe (Diadent, Chongju, Korea). Resztki gutaperki w kanale dostępowym usunięto za pomocą rozgrzanych narzędzi ręcznych. Jakość wypełnienia kanałów korzeniowych sprawdzono za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych. Komorę miazgi wypełniono płynną żywicą kompozytową (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) i nanohybrydową żywicą kompozytową (3M-ESPE), stosując technikę przyrostową. Zastosowano 30 minutową krioterapię wewnątrzustną. |
Wodę z kranu napełniono plastikowymi foremkami do lodu i przechowywano w zamrażarce w klinice do czasu wykonania aplikacji.
Użyte okłady z lodu zważono na cyfrowej wadze kieszonkowej (Knmaster CT1000, Turcja) jako 6-8 gramów.
W grupach krioterapii na koniec pierwszej wizyty okłady z lodu wyjmowano z zamrażarki, owijano sterylną gazą i umieszczano na błonie śluzowej przedsionka zębów.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola wielu wizyt
Kanały korzeniowe wypełniono pastą z wodorotlenku wapnia (Kalsin, Turcja), przygotowaną zgodnie z zaleceniami producenta przy użyciu spirali lentulo (Dentsply Sirona, Szwajcaria) w odległości 2 mm od długości roboczej. W komorze miazgi umieszczano sterylne suche grudki bawełniane, a następnie jamę dostępową uszczelniano tymczasowym materiałem wypełniającym i sprawdzano okluzję. Nie stosowano krioterapii wewnątrzustnej. Pacjenci zostali umówieni na drugą wizytę po 7 dniach. Podczas tej wizyty pacjenci byli znieczuleni, ząb izolowano koferdamem, usuwano materiał do wypełnienia tymczasowego. Następnie usunięto pastę wodorotlenku wapnia ostatnim instrumentem użytym do opracowania kanałów korzeniowych na długości roboczej podczas pierwszej wizyty z odpowiednią irygacją. Powtórzono końcowy protokół irygacji. Wypełnienia kanałów korzeniowych i uzupełnienia stałe wykonano stosując te same techniki, co w grupach jednosesyjnych. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna krioterapia 15 minut
Kanały korzeniowe wypełniono pastą z wodorotlenku wapnia (Kalsin, Turcja), przygotowaną zgodnie z zaleceniami producenta przy użyciu spirali lentulo (Dentsply Sirona, Szwajcaria) w odległości 2 mm od długości roboczej. W komorze miazgi umieszczano sterylne suche grudki bawełniane, a następnie jamę dostępową uszczelniano tymczasowym materiałem wypełniającym i sprawdzano okluzję. Zastosowano 15-minutową krioterapię wewnątrzustną. Pacjenci zostali umówieni na drugą wizytę po 7 dniach. Podczas tej wizyty pacjenci byli znieczuleni, ząb izolowano koferdamem, usuwano materiał do wypełnienia tymczasowego. Następnie usunięto pastę wodorotlenku wapnia ostatnim instrumentem użytym do opracowania kanałów korzeniowych na długości roboczej podczas pierwszej wizyty z odpowiednią irygacją. Powtórzono końcowy protokół irygacji. Wypełnienia kanałów korzeniowych i uzupełnienia stałe wykonano stosując te same techniki, co w grupach jednosesyjnych. |
Wodę z kranu napełniono plastikowymi foremkami do lodu i przechowywano w zamrażarce w klinice do czasu wykonania aplikacji.
Użyte okłady z lodu zważono na cyfrowej wadze kieszonkowej (Knmaster CT1000, Turcja) jako 6-8 gramów.
W grupach krioterapii na koniec pierwszej wizyty okłady z lodu wyjmowano z zamrażarki, owijano sterylną gazą i umieszczano na błonie śluzowej przedsionka zębów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna krioterapia 30 minut
Kanały korzeniowe wypełniono pastą z wodorotlenku wapnia (Kalsin, Turcja), przygotowaną zgodnie z zaleceniami producenta przy użyciu spirali lentulo (Dentsply Sirona, Szwajcaria) w odległości 2 mm od długości roboczej. W komorze miazgi umieszczano sterylne suche grudki bawełniane, a następnie jamę dostępową uszczelniano tymczasowym materiałem wypełniającym i sprawdzano okluzję. Zastosowano 30 minutową krioterapię wewnątrzustną. Pacjenci zostali umówieni na drugą wizytę po 7 dniach. Podczas tej wizyty pacjenci byli znieczuleni, ząb izolowano koferdamem, usuwano materiał do wypełnienia tymczasowego. Następnie usunięto pastę wodorotlenku wapnia ostatnim instrumentem użytym do opracowania kanałów korzeniowych na długości roboczej podczas pierwszej wizyty z odpowiednią irygacją. Powtórzono końcowy protokół irygacji. Wypełnienia kanałów korzeniowych i uzupełnienia stałe wykonano stosując te same techniki, co w grupach jednosesyjnych. |
Wodę z kranu napełniono plastikowymi foremkami do lodu i przechowywano w zamrażarce w klinice do czasu wykonania aplikacji.
Użyte okłady z lodu zważono na cyfrowej wadze kieszonkowej (Knmaster CT1000, Turcja) jako 6-8 gramów.
W grupach krioterapii na koniec pierwszej wizyty okłady z lodu wyjmowano z zamrażarki, owijano sterylną gazą i umieszczano na błonie śluzowej przedsionka zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym podczas obliczania wielkości próby było uzyskanie wartości wizualnej skali analogowej (VAS).
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest 10-centymetrową linią reprezentującą kontinuum poziomów bólu od „brak bólu” po lewej stronie do „najsilniejszego bólu” po prawej stronie między 0 a 10.
|
6 godzin
|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym podczas obliczania wielkości próby było uzyskanie wartości wizualnej skali analogowej (VAS).
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest 10-centymetrową linią reprezentującą kontinuum poziomów bólu od „brak bólu” po lewej stronie do „najsilniejszego bólu” po prawej stronie między 0 a 10.
|
24 godziny
|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym podczas obliczania wielkości próby było uzyskanie wartości wizualnej skali analogowej (VAS).
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest 10-centymetrową linią reprezentującą kontinuum poziomów bólu od „brak bólu” po lewej stronie do „najsilniejszego bólu” po prawej stronie między 0 a 10.
|
72 godziny
|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym podczas obliczania wielkości próby było uzyskanie wartości wizualnej skali analogowej (VAS).
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest 10-centymetrową linią reprezentującą kontinuum poziomów bólu od „brak bólu” po lewej stronie do „najsilniejszego bólu” po prawej stronie między 0 a 10.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Porównanie stosowania leków przeciwbólowych w grupach
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: emrah karataslioglu, phd, Izmir Katip Celebi University
- Główny śledczy: sule soysal, DDS, Izmir Katip Celebi University
- Główny śledczy: ılgın akçay, phd, Ege university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IzmirKCUekarataslioglu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .