Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální kryoterapie při přeléčení kořenového kanálku

2. listopadu 2021 aktualizováno: emrah karataslioglu, Izmir Katip Celebi University

Vliv aplikace intraorální kryoterapie na pooperační bolest při nechirurgickém endodontickém přeléčení zubů s apikální parodontitidou: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv aplikace intraorální kryoterapie na pooperační bolest při jednorázovém a opakovaném ošetření zubů se symptomatickou nebo asymptomatickou apikální parodontitidou. Tato klinická studie také zkoumala potenciál aplikace intraorální kryoterapie snížit pooperační analgetická použití u pacientů v souladu se získanými výsledky.

Do studie bylo vybráno celkem 118 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako jedna návštěva a více návštěv (n=59). Poté byla každá skupina náhodně rozdělena do tří podskupin jako kontrola (bez kryoterapie), 15 minut kryoterapie a 30 minut kryoterapie. V každé kryoterapeutické skupině bylo ošetřeno 22 zubů a v každé kontrolní skupině 15 zubů. Pro hodnocení a srovnání pooperační bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS). Bylo také zaznamenáno pooperační užívání analgetik pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35620
        • İzmir Katip Çelebi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 a 65 let.
  • Pacienti s předem ošetřenými zuby s diagnostikovanou symptomatickou nebo asymptomatickou apikální parodontitidou.
  • Pacienti, kteří léčbu snášejí fyzicky i psychicky.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění,
  • přítomnost jakýchkoli alergických reakcí nebo těhotenství,
  • použití jakéhokoli analgetika nebo antibiotika do 7 dnů,
  • užívání kortikosteroidů do 6 měsíců,
  • těžké periodontální onemocnění (parodontální váčky > 3 mm) v předem ošetřeném zubu,
  • chirurgické endodontické ošetření,
  • s drenáží,
  • skóre periapikálního indexu (PAI) 1 a 2,
  • nadměrně zakřivené, nadměrně dlouhé nebo krátké kořeny, zvápenatělé nebo vstřebané kořenové kanálky,
  • nezralé vrcholy,
  • komplikace jako perforace, přeplnění, zlomené pilníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrola jedné návštěvy

Kořenové kanálky byly uzavřeny ve stejné relaci pomocí techniky laterálního zhutňování za studena s AH Plus sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Německo), Protaper Universal gutaperča (ProTaper Universal gutapercha, Dentsply) a 0,02 kuželové pomocné gutaperčové (Diadent, Chongju, Korea) kužely. Zbytky gutaperčů v přístupové dutině byly odstraněny pomocí vyhřívaných ručních nástrojů. Kvalita výplně kořenového kanálku byla kontrolována periapikálními rentgenovými snímky.

Buničina byla naplněna tekutou kompozitní pryskyřicí (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) a nanohybridní kompozitní pryskyřicí (3M-ESPE) za použití inkrementální techniky.

Intraorální kryoterapie nebyla aplikována.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna návštěva 15minutová kryoterapie

Kořenové kanálky byly uzavřeny ve stejné relaci pomocí techniky laterálního zhutňování za studena s AH Plus sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Německo), Protaper Universal gutaperča (ProTaper Universal gutapercha, Dentsply) a 0,02 kuželové pomocné gutaperčové (Diadent, Chongju, Korea) kužely. Zbytky gutaperčů v přístupové dutině byly odstraněny pomocí vyhřívaných ručních nástrojů. Kvalita výplně kořenového kanálku byla kontrolována periapikálními rentgenovými snímky.

Buničina byla naplněna tekutou kompozitní pryskyřicí (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) a nanohybridní kompozitní pryskyřicí (3M-ESPE) za použití inkrementální techniky.

Byla aplikována 15minutová intraorální kryoterapie.
Postup: intraorální aplikace ledového zábalu
Voda z vodovodu byla naplněna do plastových forem na led a uchovávána v mrazáku na klinice, dokud nebyla aplikace provedena. Použité ledové balíčky byly zváženy digitální kapesní váhou (Knmaster CT1000, Turecko) jako 6-8 gramů. Ve skupinách kryoterapie byly na konci první návštěvy vyjmuty ledové obklady z mrazáku, zabaleny do sterilní gázy a umístěny na vestibulární sliznici zubů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna návštěva 30minutová kryoterapie

Kořenové kanálky byly uzavřeny ve stejné relaci pomocí techniky laterálního zhutňování za studena s AH Plus sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Německo), Protaper Universal gutaperča (ProTaper Universal gutapercha, Dentsply) a 0,02 kuželové pomocné gutaperčové (Diadent, Chongju, Korea) kužely. Zbytky gutaperčů v přístupové dutině byly odstraněny pomocí vyhřívaných ručních nástrojů. Kvalita výplně kořenového kanálku byla kontrolována periapikálními rentgenovými snímky.

Buničina byla naplněna tekutou kompozitní pryskyřicí (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) a nanohybridní kompozitní pryskyřicí (3M-ESPE) za použití inkrementální techniky.

Byla aplikována 30minutová intraorální kryoterapie.
Postup: intraorální aplikace ledového zábalu
Voda z vodovodu byla naplněna do plastových forem na led a uchovávána v mrazáku na klinice, dokud nebyla aplikace provedena. Použité ledové balíčky byly zváženy digitální kapesní váhou (Knmaster CT1000, Turecko) jako 6-8 gramů. Ve skupinách kryoterapie byly na konci první návštěvy vyjmuty ledové obklady z mrazáku, zabaleny do sterilní gázy a umístěny na vestibulární sliznici zubů.
NO_INTERVENTION: Vícenásobná kontrola návštěv

Kořenové kanálky byly naplněny pastou hydroxidu vápenatého (Kalsin, Turecko), připravenou podle rychlosti doporučené výrobcem s použitím spirály lentulo (Dentsply Sirona, Švýcarsko) 2 mm od pracovní délky. Sterilní suché bavlněné pelety byly umístěny do dřeňové komory, poté byla přístupová dutina utěsněna dočasným výplňovým materiálem a byla zkontrolována okluze.

Intraorální kryoterapie nebyla aplikována. Pacienti byli objednáni na druhou návštěvu o 7 dní později. Při této schůzce byli pacienti anestetizováni, zub byl izolován kofferdamem, odstraněn dočasný výplňový materiál. Poté byla pasta s hydroxidem vápenatým odstraněna pomocí posledního nástroje použitého k přípravě kořenových kanálků v pracovní délce během první návštěvy za použití dostatečného proplachování.

Závěrečný irigační protokol byl opakován. Výplně kořenových kanálků a trvalé výplně byly dokončeny použitím stejných technik jako u skupin s jedním sezením.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenávštěva 15minutová kryoterapie

Kořenové kanálky byly naplněny pastou hydroxidu vápenatého (Kalsin, Turecko), připravenou podle rychlosti doporučené výrobcem s použitím spirály lentulo (Dentsply Sirona, Švýcarsko) 2 mm od pracovní délky. Sterilní suché bavlněné pelety byly umístěny do dřeňové komory, poté byla přístupová dutina utěsněna dočasným výplňovým materiálem a byla zkontrolována okluze.

Byla aplikována 15minutová intraorální kryoterapie. Pacienti byli objednáni na druhou návštěvu o 7 dní později. Při této schůzce byli pacienti anestetizováni, zub byl izolován kofferdamem, odstraněn dočasný výplňový materiál. Poté byla pasta s hydroxidem vápenatým odstraněna pomocí posledního nástroje použitého k přípravě kořenových kanálků v pracovní délce během první návštěvy za použití dostatečného proplachování.

Závěrečný irigační protokol byl opakován. Výplně kořenových kanálků a trvalé výplně byly dokončeny použitím stejných technik jako u skupin s jedním sezením.
Postup: intraorální aplikace ledového zábalu
Voda z vodovodu byla naplněna do plastových forem na led a uchovávána v mrazáku na klinice, dokud nebyla aplikace provedena. Použité ledové balíčky byly zváženy digitální kapesní váhou (Knmaster CT1000, Turecko) jako 6-8 gramů. Ve skupinách kryoterapie byly na konci první návštěvy vyjmuty ledové obklady z mrazáku, zabaleny do sterilní gázy a umístěny na vestibulární sliznici zubů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenávštěva 30minutová kryoterapie

Kořenové kanálky byly naplněny pastou hydroxidu vápenatého (Kalsin, Turecko), připravenou podle rychlosti doporučené výrobcem s použitím spirály lentulo (Dentsply Sirona, Švýcarsko) 2 mm od pracovní délky. Sterilní suché bavlněné pelety byly umístěny do dřeňové komory, poté byla přístupová dutina utěsněna dočasným výplňovým materiálem a byla zkontrolována okluze.

Byla aplikována 30minutová intraorální kryoterapie. Pacienti byli objednáni na druhou návštěvu o 7 dní později. Při této schůzce byli pacienti anestetizováni, zub byl izolován kofferdamem, odstraněn dočasný výplňový materiál. Poté byla pasta s hydroxidem vápenatým odstraněna pomocí posledního nástroje použitého k přípravě kořenových kanálků v pracovní délce během první návštěvy za použití dostatečného proplachování.

Závěrečný irigační protokol byl opakován. Výplně kořenových kanálků a trvalé výplně byly dokončeny použitím stejných technik jako u skupin s jedním sezením.
Postup: intraorální aplikace ledového zábalu
Voda z vodovodu byla naplněna do plastových forem na led a uchovávána v mrazáku na klinice, dokud nebyla aplikace provedena. Použité ledové balíčky byly zváženy digitální kapesní váhou (Knmaster CT1000, Turecko) jako 6-8 gramů. Ve skupinách kryoterapie byly na konci první návštěvy vyjmuty ledové obklady z mrazáku, zabaleny do sterilní gázy a umístěny na vestibulární sliznici zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin
Primárním koncovým bodem při výpočtu velikosti vzorku bylo získání hodnot vizuální analogové stupnice (VAS). Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, což je 10 cm čára představující kontinuum úrovní bolesti mezi „žádnou bolestí“ na levé straně a „nejsilnější bolestí“ na pravé straně mezi 0 a 10.
6 hodin
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Primárním koncovým bodem při výpočtu velikosti vzorku bylo získání hodnot vizuální analogové stupnice (VAS). Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, což je 10 cm čára představující kontinuum úrovní bolesti mezi „žádnou bolestí“ na levé straně a „nejsilnější bolestí“ na pravé straně mezi 0 a 10.
24 hodin
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
Primárním koncovým bodem při výpočtu velikosti vzorku bylo získání hodnot vizuální analogové stupnice (VAS). Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, což je 10 cm čára představující kontinuum úrovní bolesti mezi „žádnou bolestí“ na levé straně a „nejsilnější bolestí“ na pravé straně mezi 0 a 10.
72 hodin
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden
Primárním koncovým bodem při výpočtu velikosti vzorku bylo získání hodnot vizuální analogové stupnice (VAS). Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, což je 10 cm čára představující kontinuum úrovní bolesti mezi „žádnou bolestí“ na levé straně a „nejsilnější bolestí“ na pravé straně mezi 0 a 10.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra užívání analgetik
Časové okno: 1 týden
Srovnání použití analgetik ve skupinách
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Katip Celebi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: emrah karataslioglu, phd, İzmir Katip Çelebi University
  • Vrchní vyšetřovatel: sule soysal, DDS, İzmir Katip Çelebi University
  • Vrchní vyšetřovatel: ılgın akçay, phd, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IzmirKCUekarataslioglu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek kryoterapie

Klinické studie na intraorální aplikace ledového zábalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit