Intraorale cryotherapie bij wortelkanaalbehandeling
Effect van toepassing van intraorale cryotherapie op postoperatieve pijn bij niet-chirurgische endodontische herbehandeling van tanden met apicale parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van intraorale cryotherapietoepassing op postoperatieve pijn bij eenmalig en meervoudig bezoek aan herbehandeling van tanden met symptomatische of asymptomatische apicale parodontitis. Deze klinische studie onderzocht ook het potentieel van intraorale cryotherapie om het postoperatieve gebruik van analgetica door patiënten te verminderen in overeenstemming met de verkregen resultaten.
In totaal werden 118 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria geselecteerd voor de studie. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: enkelvoudig bezoek en meervoudig bezoek (n=59). Vervolgens werd elke groep willekeurig verdeeld in drie subgroepen als controle (zonder cryotherapie), 15 minuten cryotherapie en 30 minuten cryotherapie. Tweeëntwintig tanden werden teruggetrokken in elke cryotherapiegroep en 15 tanden in elke controlegroep. Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om postoperatieve pijn te evalueren en te vergelijken. Postoperatief analgetisch gebruik van patiënten werd ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 en 65 jaar.
- Patiënten met voorbehandelde tanden gediagnosticeerd met symptomatische of asymptomatische apicale parodontitis.
- Patiënten die de behandeling lichamelijk en geestelijk kunnen verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een systemische ziekte,
- de aanwezigheid van allergische reacties of zwangerschap,
- gebruik van pijnstillers of antibiotica binnen 7 dagen,
- gebruik van corticosteroïden binnen 6 maanden,
- ernstige parodontitis (parodontale pockets >3 mm) in de voorbehandelde tand,
- chirurgische endodontische behandeling,
- afvoer hebben,
- periapicale index (PAI) score 1 en 2,
- te gebogen, te lange of korte wortels, verkalkte of geresorbeerde wortelkanalen,
- onvolgroeide toppen,
- complicaties zoals perforatie, overvulling, kapotte vijlen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle op één bezoek
De wortelkanalen werden in dezelfde sessie afgesloten met behulp van koude laterale verdichtingstechniek met AH Plus sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Duitsland), Protaper Universal guttapercha (ProTaper Universal guttapercha, Dentsply) en .02 taps toelopende extra guttapercha (Diadent, Chongju, Korea) kegels. Resterende guttapercha's in de toegangsholte werden verwijderd met behulp van verwarmd handgereedschap. De kwaliteit van de wortelkanaalvulling werd gecontroleerd met periapicale röntgenfoto's. De pulpakamer was gevuld met vloeibare composiethars (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, VS) en nanohybride composiethars (3M-ESPE) met behulp van een incrementele techniek. Intraorale cryotherapie werd niet toegepast. |
|
|
EXPERIMENTEEL: Eenmalig bezoek 15 minuten cryotherapie
De wortelkanalen werden in dezelfde sessie afgesloten met behulp van koude laterale verdichtingstechniek met AH Plus sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Duitsland), Protaper Universal guttapercha (ProTaper Universal guttapercha, Dentsply) en .02 taps toelopende extra guttapercha (Diadent, Chongju, Korea) kegels. Resterende guttapercha's in de toegangsholte werden verwijderd met behulp van verwarmd handgereedschap. De kwaliteit van de wortelkanaalvulling werd gecontroleerd met periapicale röntgenfoto's. De pulpakamer was gevuld met vloeibare composiethars (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, VS) en nanohybride composiethars (3M-ESPE) met behulp van een incrementele techniek. 15 minuten intraorale cryotherapie werd toegepast. |
Kraanwater werd in plastic ijsvormen gedaan en in de vriezer in de kliniek bewaard totdat de aanvraag werd gedaan.
De gebruikte ijspakken werden gewogen met een digitale zakweegschaal (Knmaster CT1000, Turkije) als 6-8 gram.
In de cryotherapiegroepen werden aan het einde van de eerste afspraak ijspakken uit de vriezer gehaald, in steriel gaas gewikkeld en op het vestibulaire slijmvlies van de tanden geplaatst.
|
|
EXPERIMENTEEL: Eenmalig bezoek 30 minuten cryotherapie
De wortelkanalen werden in dezelfde sessie afgesloten met behulp van koude laterale verdichtingstechniek met AH Plus sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Duitsland), Protaper Universal guttapercha (ProTaper Universal guttapercha, Dentsply) en .02 taps toelopende extra guttapercha (Diadent, Chongju, Korea) kegels. Resterende guttapercha's in de toegangsholte werden verwijderd met behulp van verwarmd handgereedschap. De kwaliteit van de wortelkanaalvulling werd gecontroleerd met periapicale röntgenfoto's. De pulpakamer was gevuld met vloeibare composiethars (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, VS) en nanohybride composiethars (3M-ESPE) met behulp van een incrementele techniek. 30 minuten intraorale cryotherapie werd toegepast. |
Kraanwater werd in plastic ijsvormen gedaan en in de vriezer in de kliniek bewaard totdat de aanvraag werd gedaan.
De gebruikte ijspakken werden gewogen met een digitale zakweegschaal (Knmaster CT1000, Turkije) als 6-8 gram.
In de cryotherapiegroepen werden aan het einde van de eerste afspraak ijspakken uit de vriezer gehaald, in steriel gaas gewikkeld en op het vestibulaire slijmvlies van de tanden geplaatst.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Beheer van meerdere bezoeken
Wortelkanalen werden gevuld met calciumhydroxidepasta (Kalsin, Turkije), bereid volgens de door de fabrikant aanbevolen snelheid met behulp van een lentulo-spiraal (Dentsply Sirona, Zwitserland) op 2 mm van de werklengte. Steriele droge wattenbolletjes werden in de pulpakamer geplaatst, vervolgens werd de toegangsholte afgesloten met een tijdelijk vulmateriaal en werd de occlusie gecontroleerd. Intraorale cryotherapie werd niet toegepast. Patiënten kregen 7 dagen later een afspraak voor een tweede bezoek. Bij deze afspraak werden patiënten verdoofd, de tand geïsoleerd met rubberdam, het tijdelijke vulmateriaal verwijderd. Vervolgens werd calciumhydroxidepasta verwijderd met behulp van het laatste instrument waarmee de wortelkanalen tijdens de eerste afspraak op werklengte waren voorbereid met voldoende irrigatie. Het laatste irrigatieprotocol werd herhaald. Wortelkanaalvullingen en permanente restauraties werden voltooid door dezelfde technieken toe te passen als in individuele sessiegroepen. |
|
|
EXPERIMENTEEL: Meerdere bezoeken 15 minuten cryotherapie
Wortelkanalen werden gevuld met calciumhydroxidepasta (Kalsin, Turkije), bereid volgens de door de fabrikant aanbevolen snelheid met behulp van een lentulo-spiraal (Dentsply Sirona, Zwitserland) op 2 mm van de werklengte. Steriele droge wattenbolletjes werden in de pulpakamer geplaatst, vervolgens werd de toegangsholte afgesloten met een tijdelijk vulmateriaal en werd de occlusie gecontroleerd. 15 minuten intraorale cryotherapie werd toegepast. Patiënten kregen 7 dagen later een afspraak voor een tweede bezoek. Bij deze afspraak werden patiënten verdoofd, de tand geïsoleerd met rubberdam, het tijdelijke vulmateriaal verwijderd. Vervolgens werd calciumhydroxidepasta verwijderd met behulp van het laatste instrument waarmee de wortelkanalen tijdens de eerste afspraak op werklengte waren voorbereid met voldoende irrigatie. Het laatste irrigatieprotocol werd herhaald. Wortelkanaalvullingen en permanente restauraties werden voltooid door dezelfde technieken toe te passen als in individuele sessiegroepen. |
Kraanwater werd in plastic ijsvormen gedaan en in de vriezer in de kliniek bewaard totdat de aanvraag werd gedaan.
De gebruikte ijspakken werden gewogen met een digitale zakweegschaal (Knmaster CT1000, Turkije) als 6-8 gram.
In de cryotherapiegroepen werden aan het einde van de eerste afspraak ijspakken uit de vriezer gehaald, in steriel gaas gewikkeld en op het vestibulaire slijmvlies van de tanden geplaatst.
|
|
EXPERIMENTEEL: Meerdere bezoeken 30 minuten cryotherapie
Wortelkanalen werden gevuld met calciumhydroxidepasta (Kalsin, Turkije), bereid volgens de door de fabrikant aanbevolen snelheid met behulp van een lentulo-spiraal (Dentsply Sirona, Zwitserland) op 2 mm van de werklengte. Steriele droge wattenbolletjes werden in de pulpakamer geplaatst, vervolgens werd de toegangsholte afgesloten met een tijdelijk vulmateriaal en werd de occlusie gecontroleerd. 30 minuten intraorale cryotherapie werd toegepast. Patiënten kregen 7 dagen later een afspraak voor een tweede bezoek. Bij deze afspraak werden patiënten verdoofd, de tand geïsoleerd met rubberdam, het tijdelijke vulmateriaal verwijderd. Vervolgens werd calciumhydroxidepasta verwijderd met behulp van het laatste instrument waarmee de wortelkanalen tijdens de eerste afspraak op werklengte waren voorbereid met voldoende irrigatie. Het laatste irrigatieprotocol werd herhaald. Wortelkanaalvullingen en permanente restauraties werden voltooid door dezelfde technieken toe te passen als in individuele sessiegroepen. |
Kraanwater werd in plastic ijsvormen gedaan en in de vriezer in de kliniek bewaard totdat de aanvraag werd gedaan.
De gebruikte ijspakken werden gewogen met een digitale zakweegschaal (Knmaster CT1000, Turkije) als 6-8 gram.
In de cryotherapiegroepen werden aan het einde van de eerste afspraak ijspakken uit de vriezer gehaald, in steriel gaas gewikkeld en op het vestibulaire slijmvlies van de tanden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het primaire eindpunt bij het berekenen van de steekproefomvang was het verkrijgen van visuele analoge schaalwaarden (VAS).
De intensiteit van postoperatieve pijn werd geëvalueerd met een visuele analoge schaal, een lijn van 10 cm die een continuüm van pijnniveaus weergeeft tussen "geen pijn" aan de linkerkant en "ernstigste pijn" aan de rechterkant tussen 0 en 10.
|
6 uur
|
|
Niveaus van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire eindpunt bij het berekenen van de steekproefomvang was het verkrijgen van visuele analoge schaalwaarden (VAS).
De intensiteit van postoperatieve pijn werd geëvalueerd met een visuele analoge schaal, een lijn van 10 cm die een continuüm van pijnniveaus weergeeft tussen "geen pijn" aan de linkerkant en "ernstigste pijn" aan de rechterkant tussen 0 en 10.
|
24 uur
|
|
Niveaus van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het primaire eindpunt bij het berekenen van de steekproefomvang was het verkrijgen van visuele analoge schaalwaarden (VAS).
De intensiteit van postoperatieve pijn werd geëvalueerd met een visuele analoge schaal, een lijn van 10 cm die een continuüm van pijnniveaus weergeeft tussen "geen pijn" aan de linkerkant en "ernstigste pijn" aan de rechterkant tussen 0 en 10.
|
72 uur
|
|
Niveaus van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Het primaire eindpunt bij het berekenen van de steekproefomvang was het verkrijgen van visuele analoge schaalwaarden (VAS).
De intensiteit van postoperatieve pijn werd geëvalueerd met een visuele analoge schaal, een lijn van 10 cm die een continuüm van pijnniveaus weergeeft tussen "geen pijn" aan de linkerkant en "ernstigste pijn" aan de rechterkant tussen 0 en 10.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 1 week
|
Vergelijking van analgeticagebruik in groepen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: emrah karataslioglu, phd, Izmir Katip Celebi University
- Hoofdonderzoeker: sule soysal, DDS, Izmir Katip Celebi University
- Hoofdonderzoeker: ılgın akçay, phd, Ege university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IzmirKCUekarataslioglu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .