- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05106088
Variation der Knochenmarkeigenschaften des Humeruskopfes bei Heilung der Rotatorenmanschettenreparatur
20. April 2026 aktualisiert von: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Variation in den Knochenmarkseigenschaften des Humeruskopfes und ihre Assoziationen mit der Heilung der Rotatorenmanschettenreparatur
Diese Studie untersucht Zusammenhänge zwischen den Eigenschaften des Humeruskopf-Knochenmarks und der Sehnenheilung bei Reparaturen der Rotatorenmanschette.
Die erwarteten Ergebnisse würden zukünftige Forschungen motivieren, die darauf abzielen, die lokale Anreicherung oder Transplantation von Bindegewebs-Vorläuferzellen zu untersuchen, um die Reparatur der Rotatorenmanschette zu verbessern, und die Suche nach neuartigen Methoden des Knochenmarks-Screenings, um präoperativ Patienten mit Knochenmarksmerkmalen zu identifizieren, die mit dem Erfolg oder Misserfolg der Rotatorenmanschettenreparatur zusammenhängen .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Die Heilung nach einer Rotatorenmanschettenreparatur (RCR) stellt nach wie vor eine erhebliche klinische Herausforderung dar, und es wird weiterhin über Reparaturversagensraten von 20–30 % berichtet.
Bisher wurde nur begrenzte Aufmerksamkeit auf das Verständnis gerichtet, wie intrinsische mechanistische Faktoren zu variablen Heilungsraten nach RCR beitragen können.
Ziel dieses Vorschlags ist es, die Variabilität des Humeruskopf-Knochenmarks bei Patienten, die sich einer RCR unterziehen, zu quantifizieren und die prognostische Bedeutung der lokalen Konzentration von Bindegewebsvorläufern (CTPs) für die Sehnenheilung zu testen.
Unser Ansatz besteht darin, 50 Patienten aufzunehmen, die sich einer RCR unterziehen.
Zum Zeitpunkt der RCR werden 8 ml Knochenmark aus dem Humeruskopf für quantitative Vorläuferzelltests abgesaugt.
Zur histologischen Analyse der Knochenmarkszusammensetzung wird eine Kernbiopsie am Fußabdruck der Sehnenreparatur entnommen.
Die Heilung der Sehne wird durch MRT (Sugaya-Score) nach 6 Monaten Nachuntersuchung beurteilt, dem Zeitrahmen, in dem die meisten erneuten Risse auftreten. Die Variation der Knochenmarkseigenschaften bei Patienten wird beschrieben (Ziel 1) und ihre Korrelation mit der Sehne der Rotatorenmanschette Heilung wird untersucht (Ziel 2).
Der Vorschlag zielt darauf ab, das Untersuchungsparadigma auf intrinsische biologische Faktoren des Patienten zu verlagern, einen grundlegenden und wenig untersuchten Bereich potenzieller prognostischer Faktoren der RCR-Heilung.
Der Nachweis, dass die Eigenschaften des Humeruskopfes mit einem erneuten Riss nach einer RCR einhergehen, wird künftige Arbeiten zur Entwicklung von Werkzeugen zur Untersuchung des Knochenmarks von Patienten auf Merkmale unterstützen, die den Erfolg oder Misserfolg einer RCR vorhersagen, und die Weiterentwicklung neuartiger Methoden, die die lokale Anreicherung oder Transplantation von Vorläuferzellen zur Steigerung der RCR fördern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem 1 bis 5 cm langen Riss der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne(n), der eine chirurgische Reparatur erfordert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen
- 18-75 Jahre
- 1–5 cm großer Riss der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne(n), der durch die Doppelreihentechnik vollständig reparierbar ist, wie bei der Operation bestätigt
Ausschlusskriterien:
Ein 35-Punkte-Ausschlusskriterium deckt eine Vielzahl von Schulter-, Muskel-Skelett- und allgemeinen Gesundheitserkrankungen ab, wie zum Beispiel:
- vorherige Schulteroperation (einschließlich Reparatur der Rotatorenmanschette)
- symptomatische Erkrankung der Halswirbelsäule
- eine gefrorene Schulter – definiert als ein Verlust des passiven Bewegungsbereichs (ROM) von mehr als 20° in jeder Ebene im Vergleich zur kontralateralen Schulter
- fortgeschrittene (Grad 3 oder 4) Glenohumeralarthritis
- Fälle von Arbeitnehmerentschädigung
- isolierte Subscapularisrisse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung der Sehnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Sugaya-Score, 1-5-Klassifizierung anhand der MRT-Bildgebung
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Heilung der Sehnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Sehnenretraktion (mm) aus der CT-Bildgebung
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .