- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05106088
Variação nas características da medula óssea da cabeça do úmero com a cicatrização do reparo do manguito rotador
20 de abril de 2026 atualizado por: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Variação nas características da medula óssea da cabeça do úmero e suas associações com a cicatrização do manguito rotador
Este estudo investiga as correlações entre as características da medula óssea da cabeça do úmero e a cicatrização do tendão dos reparos do manguito rotador.
Os resultados esperados motivariam pesquisas futuras destinadas a investigar o enriquecimento local ou transplante de células progenitoras do tecido conjuntivo para aumentar o reparo do manguito rotador e a busca de novos métodos de triagem da medula óssea para identificar no pré-operatório pacientes com características da medula óssea relacionadas ao sucesso ou falha do reparo do manguito rotador .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A cicatrização após o reparo do manguito rotador (RCR) continua sendo um desafio clínico significativo, e taxas de falha de reparo de 20-30% continuam a ser relatadas.
Até o momento, atenção limitada tem sido direcionada para a compreensão de como fatores mecanicistas intrínsecos podem contribuir para taxas variáveis de cura após RCR.
O objetivo desta proposta é quantificar a variabilidade da medula óssea da cabeça umeral em pacientes submetidos a RCR e testar o significado prognóstico da concentração local de progenitores de tecido conjuntivo (CTPs) para a cicatrização do tendão.
Nossa abordagem será inscrever 50 pacientes submetidos a RCR.
No momento da RCR, 8 ml de medula óssea serão aspirados da cabeça umeral para ensaios quantitativos de células progenitoras.
Uma biópsia central na área de reparo do tendão será coletada para análise histológica da composição da medula óssea.
A cicatrização do tendão será avaliada por ressonância magnética (pontuação de Sugaya) aos 6 meses de acompanhamento, o período em que ocorre a maioria das novas rupturas A variação das características da medula óssea entre os pacientes será descrita (objetivo 1) e sua correlação com o tendão do manguito rotador a cura será investigada (objetivo 2).
A proposta busca mudar o paradigma investigativo para fatores biológicos intrínsecos do paciente, um reino fundamental e pouco investigado de potenciais fatores prognósticos de cura de RCR.
Demonstrar que as características da cabeça do úmero associadas à nova ruptura após a RCR apoiará trabalhos futuros para desenvolver ferramentas para rastrear a medula óssea do paciente quanto a características preditivas de sucesso ou falha da RCR e avançar novos métodos que promovem enriquecimento local ou transplante de células progenitoras para aumentar a RCR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens ou mulheres, de 18 a 75 anos, com ruptura de 1 a 5 cm de espessura total do(s) tendão(s) supraespinhal e/ou infraespinal que requer reparo cirúrgico
Descrição
Critério de inclusão:
- machos ou fêmeas
- 18-75 anos
- Ruptura de 1 a 5 cm de espessura total do(s) tendão(s) supraespinhal e/ou infraespinal que é totalmente reparável pela técnica de fileira dupla, conforme confirmado na cirurgia
Critério de exclusão:
Um critério de exclusão de 35 pontos cobre uma variedade de condições relacionadas ao ombro, musculoesqueléticas e de saúde geral, como:
- cirurgia prévia no ombro (incluindo reparo do manguito rotador)
- doença sintomática da coluna cervical
- um ombro congelado - definido como uma perda de amplitude de movimento passiva (ADM) de mais de 20 ° em qualquer plano em comparação com o ombro contralateral
- artrite glenoumeral avançada (grau 3 ou 4)
- casos de compensação do trabalhador
- ruptura isolada do subescapular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização do tendão
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Pontuação de Sugaya, classificação de 1-5 da imagem de RM
|
6 meses pós-operatório
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Cicatrização do tendão
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Retração do tendão (mm) da imagem da TC
|
6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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