- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05106088
Variasjon i Humeral Head Benmarg Karakteristikk Med Rotator Cuff Reparasjon Healing
5. desember 2023 oppdatert av: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Variasjon i Humeral Hodets Benmargsegenskaper og deres assosiasjoner med Rotator Cuff Reparasjon Healing
Denne studien undersøker korrelasjoner mellom karakteristika for humerushodets benmarg og seneheling av rotatorcuff-reparasjoner.
De forventede resultatene vil motivere fremtidig forskning med sikte på å undersøke lokal berikelse eller transplantasjon av bindevevs stamceller for å øke rotator cuff reparasjon og jakten på nye metoder for benmargsscreening for preoperativt å identifisere pasienter med benmargsegenskaper relatert til rotator cuff reparasjon suksess eller fiasko .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Tilheling etter rotatorcuff-reparasjon (RCR) er fortsatt en betydelig klinisk utfordring, og reparasjonsfeilrater på 20-30 % rapporteres fortsatt.
Til dags dato har begrenset oppmerksomhet vært rettet mot å forstå hvordan iboende mekanistiske faktorer kan bidra til variable helbredelseshastigheter etter RCR.
Målet med dette forslaget er å kvantifisere variabiliteten til humerushodebenmargen hos pasienter som gjennomgår RCR og teste den prognostiske betydningen av den lokale konsentrasjonen av bindevevsprogenitorer (CTP) for seneheling.
Vår tilnærming vil være å registrere 50 pasienter som gjennomgår RCR.
På tidspunktet for RCR vil 8 ml benmarg bli aspirert fra humerushodet for kvantitative progenitorcelleanalyser.
En kjernebiopsi ved senereparasjonsfotavtrykket vil bli samlet inn for histologisk analyse av benmargssammensetning.
Tilheling av sener vil bli vurdert ved MR (Sugaya-score) ved 6 måneders oppfølging, tidsrammen der flertallet av re-rifter oppstår. Variasjonen av benmargskarakteristika blant pasienter vil bli beskrevet (mål 1) og deres korrelasjon med rotatorcuff-senen helbredelse vil bli undersøkt (Mål 2).
Forslaget søker å skifte undersøkelsesparadigmet til iboende pasientbiologiske faktorer, et grunnleggende og underundersøkt område av potensielle prognostiske faktorer for RCR-helbredelse.
Å demonstrere at humerushodets egenskaper assosieres med re-rivning etter RCR vil støtte fremtidig arbeid for å utvikle verktøy for å screene pasientens benmarg for egenskaper som forutsier RCR suksess eller fiasko og fremme nye metoder som fremmer lokal berikelse eller transplantasjon av stamceller for å forsterke RCR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Derwin, PhD
- Telefonnummer: (216) 408-7930
- E-post: derwink@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cathy Shemo
- Telefonnummer: (216) 218-1722
- E-post: shemoc@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Derwin
- Telefonnummer: 216-408-7930
- E-post: derwink@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Cathy Shemo
- Telefonnummer: 216-218-1722
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hanner eller kvinner, 18-75 år, med en 1-5 cm full tykkelse rift av supraspinatus og/eller infraspinatus senen(e) som krever kirurgisk reparasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller hunner
- 18-75 år
- 1-5 cm full tykkelse rift av supraspinatus og/eller infraspinatus senen(e) som er fullt reparerbar med dobbeltradsteknikk som bekreftet ved operasjonen
Ekskluderingskriterier:
Et eksklusjonskriterie på 35 poeng dekker en rekke skulder-, muskel- og skjelettlidelser og generelle helserelaterte tilstander som:
- tidligere skulderkirurgi (inkludert reparasjon av rotatorcuff)
- symptomatisk ryggradssykdom
- en frossen skulder - definert som et tap av passivt bevegelsesområde (ROM) på mer enn 20° i et hvilket som helst plan sammenlignet med den kontralaterale skulderen
- avansert (grad 3 eller 4) glenohumeral artritt
- arbeidserstatningssaker
- isolerte subscapularis tårer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilheling av sener
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Sugaya-score, 1-5 klassifisering fra MR-avbildning
|
6 måneder etter operasjon
|
Tilheling av sener
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Senetraksjon (mm) fra CT-avbildning
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
22. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater