- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05106088
Zmiany w charakterystyce szpiku kostnego głowy kości ramiennej z gojeniem naprawczym mankietu rotatorów
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Różnice w charakterystyce szpiku kostnego głowy kości ramiennej i ich powiązania z gojeniem naprawczym stożka rotatorów
W tym badaniu zbadano korelacje między charakterystyką szpiku kostnego głowy kości ramiennej a gojeniem się ścięgien po naprawie stożka rotatorów.
Oczekiwane wyniki będą motywować do przyszłych badań mających na celu zbadanie miejscowego wzbogacenia lub przeszczepu komórek progenitorowych tkanki łącznej w celu zwiększenia naprawy stożka rotatorów oraz poszukiwanie nowych metod badań przesiewowych szpiku kostnego w celu przedoperacyjnej identyfikacji pacjentów z cechami szpiku kostnego związanymi z sukcesem lub niepowodzeniem naprawy stożka rotatorów .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Gojenie po naprawie stożka rotatorów (RCR) pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym, a odsetek niepowodzeń naprawy wynosi nadal 20-30%.
Do tej pory niewiele uwagi poświęcono zrozumieniu, w jaki sposób wewnętrzne czynniki mechanistyczne mogą przyczyniać się do zmiennych wskaźników gojenia po RCR.
Celem tej propozycji jest ilościowe określenie zmienności szpiku kostnego głowy kości ramiennej u pacjentów poddawanych RCR i zbadanie prognostycznego znaczenia miejscowego stężenia prekursorów tkanki łącznej (CTP) dla gojenia ścięgien.
Naszym podejściem będzie zapisanie 50 pacjentów poddawanych RCR.
W czasie RCR, 8 ml szpiku kostnego zostanie pobrane z głowy kości ramiennej do ilościowych testów komórek progenitorowych.
Biopsja gruboigłowa w miejscu naprawy ścięgna zostanie pobrana do analizy histologicznej składu szpiku kostnego.
Gojenie ścięgien zostanie ocenione za pomocą MRI (wynik Sugaya) po 6 miesiącach obserwacji, ramy czasowe, w których występuje większość nawrotów. Opisane zostaną różnice w charakterystyce szpiku kostnego wśród pacjentów (Cel 1) i ich korelacja ze ścięgnem stożka rotatorów uzdrowienie zostanie zbadane (Cel 2).
Propozycja ma na celu zmianę paradygmatu badawczego na wewnętrzne czynniki biologiczne pacjenta, fundamentalną i niedostatecznie zbadaną dziedzinę potencjalnych czynników prognostycznych gojenia RCR.
Wykazanie, że cechy głowy kości ramiennej wiążą się z ponownym rozdarciem po RCR, wesprze przyszłe prace nad opracowaniem narzędzi do badań przesiewowych szpiku kostnego pacjenta pod kątem cech predykcyjnych sukcesu lub niepowodzenia RCR oraz rozwinie nowe metody, które promują lokalne wzbogacenie lub przeszczep komórek progenitorowych w celu zwiększenia RCR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni lub kobiety, 18-75 lat, z naderwaniem pełnej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego o długości 1-5 cm, wymagającym naprawy chirurgicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety
- 18-75 lat
- 1-5 cm naderwanie pełnej grubości ścięgna nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego, które można w pełni naprawić techniką podwójnego rzędu, co potwierdzono podczas operacji
Kryteria wyłączenia:
35-punktowe kryteria wykluczenia obejmują różne schorzenia związane z barkiem, układem mięśniowo-szkieletowym i ogólnym stanem zdrowia, takie jak:
- wcześniejsza operacja barku (w tym naprawa stożka rotatorów)
- objawowa choroba kręgosłupa szyjnego
- zamrożony bark — definiowany jako utrata biernego zakresu ruchu (ROM) o więcej niż 20° w dowolnej płaszczyźnie w porównaniu do przeciwległego barku
- zaawansowane (stopień 3 lub 4) zapalenie stawu ramiennego
- sprawy o odszkodowanie pracownicze
- pojedyncze łzy podłopatkowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie ścięgien
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik Sugaya, klasyfikacja 1-5 z obrazowania MR
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Gojenie ścięgien
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Retrakcja ścięgna (mm) z obrazowania CT
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .