Variazione delle caratteristiche del midollo osseo della testa omerale con guarigione della riparazione della cuffia dei rotatori
5 dicembre 2023 aggiornato da: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Variazione delle caratteristiche del midollo osseo della testa omerale e delle loro associazioni con la guarigione della riparazione della cuffia dei rotatori
Questo studio indaga le correlazioni tra le caratteristiche del midollo osseo della testa omerale e la guarigione del tendine delle riparazioni della cuffia dei rotatori.
I risultati previsti motiverebbero la ricerca futura mirata a studiare l'arricchimento locale o il trapianto di cellule progenitrici del tessuto connettivo per aumentare la riparazione della cuffia dei rotatori e la ricerca di nuovi metodi di screening del midollo osseo per identificare preoperatoriamente i pazienti con caratteristiche del midollo osseo correlate al successo o al fallimento della riparazione della cuffia dei rotatori .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La guarigione dopo la riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) rimane una sfida clinica significativa e continuano a essere riportati tassi di fallimento della riparazione del 20-30%.
Ad oggi un'attenzione limitata è stata rivolta alla comprensione di come i fattori meccanicistici intrinseci possano contribuire a tassi di guarigione variabili dopo RCR.
L'obiettivo di questa proposta è quantificare la variabilità del midollo osseo della testa omerale nei pazienti sottoposti a RCR e testare il significato prognostico della concentrazione locale di progenitori del tessuto connettivo (CTP) per la guarigione del tendine.
Il nostro approccio sarà quello di arruolare 50 pazienti sottoposti a RCR.
Al momento dell'RCR, 8 ml di midollo osseo saranno aspirati dalla testa omerale per l'analisi quantitativa delle cellule progenitrici.
Verrà raccolta una biopsia del nucleo dell'impronta di riparazione del tendine per l'analisi istologica della composizione del midollo osseo.
La guarigione del tendine sarà valutata mediante risonanza magnetica (punteggio Sugaya) a 6 mesi di follow-up, il periodo di tempo in cui si verifica la maggior parte delle recidive Verrà descritta la variazione delle caratteristiche del midollo osseo tra i pazienti (Obiettivo 1) e la loro correlazione con il tendine della cuffia dei rotatori sarà indagata la guarigione (Obiettivo 2).
La proposta cerca di spostare il paradigma investigativo verso i fattori biologici intrinseci del paziente, un ambito fondamentale e poco studiato di potenziali fattori prognostici di guarigione RCR.
Dimostrare che le caratteristiche della testa omerale si associano alla rottura dopo RCR sosterrà il lavoro futuro per sviluppare strumenti per lo screening del midollo osseo del paziente per le caratteristiche predittive del successo o del fallimento di RCR e promuovere nuovi metodi che promuovono l'arricchimento locale o il trapianto di cellule progenitrici per aumentare RCR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathleen Derwin, PhD
- Numero di telefono: (216) 408-7930
- Email: derwink@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cathy Shemo
- Numero di telefono: (216) 218-1722
- Email: shemoc@ccf.org
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Kathleen Derwin
- Numero di telefono: 216-408-7930
- Email: derwink@ccf.org
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Contatto:
- Cathy Shemo
- Numero di telefono: 216-218-1722
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi o femmine, 18-75 anni, con una lesione a tutto spessore di 1-5 cm del tendine(i) sopraspinato e/o infraspinato che richiede riparazione chirurgica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine
- 18-75 anni
- Lesione a tutto spessore di 1-5 cm del tendine(i) sopraspinato e/o infraspinato che è completamente riparabile con la tecnica a doppia fila come confermato all'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
Un criterio di esclusione di 35 punti copre una varietà di condizioni della spalla, muscoloscheletriche e generali della salute come:
- precedente intervento chirurgico alla spalla (compresa la riparazione della cuffia dei rotatori)
- malattia sintomatica del rachide cervicale
- una spalla congelata, definita come una perdita del range di movimento passivo (ROM) superiore a 20° su qualsiasi piano rispetto alla spalla controlaterale
- artrite gleno-omerale avanzata (grado 3 o 4).
- casi di indennizzo del lavoratore
- lacrime sottoscapolare isolate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione del tendine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Punteggio Sugaya, classificazione 1-5 dall'imaging RM
|
6 mesi dopo l'operazione
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Guarigione del tendine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
|
Retrazione del tendine (mm) dall'imaging TC
|
6 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
22 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
22 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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