- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05106088
Variation i humeral hovedets knoglemarvskarakteristika med reparation af rotatormanchet
5. december 2023 opdateret af: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Variation i Humeral hovedets knoglemarvskarakteristika og deres associationer med rotator cuff reparation heling
Denne undersøgelse undersøger sammenhænge mellem overarmshovedets knoglemarvsegenskaber og seneheling af rotator cuff reparationer.
De forventede resultater vil motivere fremtidig forskning rettet mod at undersøge lokal berigelse eller transplantation af bindevævsstamceller for at øge rotator cuff reparation og udøvelse af nye metoder til knoglemarvsscreening for præoperativt at identificere patienter med knoglemarvskarakteristika relateret til rotator cuff reparation succes eller fiasko .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Heling efter rotator cuff reparation (RCR) er fortsat en betydelig klinisk udfordring, og der rapporteres fortsat om reparationsfejl på 20-30 %.
Til dato har begrænset opmærksomhed været rettet mod at forstå, hvordan iboende mekanistiske faktorer kan bidrage til variable helingshastigheder efter RCR.
Formålet med dette forslag er at kvantificere variabiliteten af humerushovedets knoglemarv hos patienter, der gennemgår RCR, og teste den prognostiske betydning af den lokale koncentration af bindevævsprogenitorer (CTP'er) for seneheling.
Vores tilgang vil være at indskrive 50 patienter, der gennemgår RCR.
På tidspunktet for RCR vil 8 ml knoglemarv blive aspireret fra humerushovedet til kvantitative progenitorcelleassays.
En kernebiopsi ved senereparationsfodaftrykket vil blive indsamlet til histologisk analyse af knoglemarvssammensætning.
Seneheling vil blive vurderet ved MR (Sugaya-score) ved 6 måneders opfølgning, den tidsramme, hvori størstedelen af revner forekommer. Variationen af knoglemarvskarakteristika blandt patienter vil blive beskrevet (mål 1) og deres sammenhæng med rotator cuff-senen heling vil blive undersøgt (Mål 2).
Forslaget søger at flytte undersøgelsesparadigmet til iboende patientbiologiske faktorer, et fundamentalt og underundersøgt område af potentielle prognostiske faktorer for RCR-heling.
At demonstrere, at humerushovedets karakteristika associeres med re-tear efter RCR, vil understøtte fremtidigt arbejde med at udvikle værktøjer til at screene patientens knoglemarv for karakteristika, der forudsiger RCR succes eller fiasko, og fremme nye metoder, der fremmer lokal berigelse eller transplantation af stamceller for at forstærke RCR.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Derwin, PhD
- Telefonnummer: (216) 408-7930
- E-mail: derwink@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cathy Shemo
- Telefonnummer: (216) 218-1722
- E-mail: shemoc@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Kathleen Derwin
- Telefonnummer: 216-408-7930
- E-mail: derwink@ccf.org
-
Kontakt:
- Cathy Shemo
- Telefonnummer: 216-218-1722
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd eller kvinder, 18-75 år, med en 1-5 cm fuld tykkelse rift af supraspinatus og/eller infraspinatus senen(e), der kræver kirurgisk reparation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner
- 18-75 år
- 1-5 cm fuld tykkelse afrivning af supraspinatus og/eller infraspinatus senen(e), der kan repareres fuldt ud med dobbeltrækket teknik som bekræftet ved operationen
Ekskluderingskriterier:
Et eksklusionskriterie på 35 punkter dækker en række forskellige skulder-, muskuloskeletale- og generelle helbredsrelaterede tilstande såsom:
- tidligere skulderkirurgi (herunder reparation af rotator cuff)
- symptomatisk cervikal rygsøjlesygdom
- en frossen skulder - defineret som et tab af passivt bevægelsesområde (ROM) på mere end 20° i et hvilket som helst plan sammenlignet med den kontralaterale skulder
- avanceret (grad 3 eller 4) glenohumeral arthritis
- arbejdsskadesager
- isolerede subscapularis tårer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seneheling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sugaya score, 1-5 klassifikation fra MR billeddannelse
|
6 måneder efter operationen
|
Seneheling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Senetraktion (mm) fra CT-billeddannelse
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater