Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace v charakteristikách kostní dřeně hlavy humeru s hojením opravy rotátorové manžety

5. prosince 2023 aktualizováno: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Variace v charakteristikách kostní dřeně hlavy humeru a jejich asociace s hojením rotátorové manžety

Tato studie zkoumá korelace mezi charakteristikami kostní dřeně hlavy humeru a hojením šlach při opravách rotátorové manžety. Očekávané výsledky by motivovaly budoucí výzkum zaměřený na zkoumání lokálního obohacení nebo transplantace progenitorových buněk pojivové tkáně za účelem rozšíření opravy rotátorové manžety a hledání nových metod screeningu kostní dřeně k předoperační identifikaci pacientů s charakteristikami kostní dřeně souvisejícími s úspěchem nebo selháním opravy rotátorové manžety. .

Přehled studie

Detailní popis

Hojení po opravě rotátorové manžety (RCR) zůstává významnou klinickou výzvou a stále se uvádí 20-30% míra selhání opravy. Doposud byla omezená pozornost zaměřena na pochopení toho, jak mohou vnitřní mechanické faktory přispívat k variabilní rychlosti hojení po RCR. Cílem tohoto návrhu je kvantifikovat variabilitu kostní dřeně hlavy humeru u pacientů podstupujících RCR a testovat prognostický význam lokální koncentrace progenitorů pojivové tkáně (CTP) pro hojení šlach. Náš přístup bude spočívat v zařazení 50 pacientů podstupujících RCR. V době RCR bude z hlavice humeru odebráno 8 ml kostní dřeně pro kvantitativní testy progenitorových buněk. Pro histologickou analýzu složení kostní dřeně bude odebrána základní biopsie v místě opravy šlachy. Hojení šlach bude hodnoceno pomocí MRI (Sugaya skóre) po 6 měsících sledování, časový rámec, ve kterém dojde k většině opakovaných natržení. Budou popsány variace charakteristik kostní dřeně mezi pacienty (cíl 1) a jejich korelace se šlachou rotátorové manžety bude zkoumáno léčení (cíl 2). Návrh se snaží posunout paradigma zkoumání k vnitřním biologickým faktorům pacienta, což je základní a nedostatečně prozkoumaná oblast potenciálních prognostických faktorů hojení RCR. Demonstrace toho, že charakteristiky hlavice humeru jsou spojeny s opětovným odtržením po RCR, podpoří budoucí práci na vývoji nástrojů pro screening kostní dřeně pacienta na vlastnosti predikující úspěch nebo selhání RCR a pokrok v nových metodách, které podporují lokální obohacení nebo transplantaci progenitorových buněk za účelem rozšíření RCR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathleen Derwin, PhD
  • Telefonní číslo: (216) 408-7930
  • E-mail: derwink@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cathy Shemo
  • Telefonní číslo: (216) 218-1722
  • E-mail: shemoc@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cathy Shemo
          • Telefonní číslo: 216-218-1722

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy, 18–75 let, s natržením šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus v plné tloušťce 1–5 cm vyžadující chirurgickou opravu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo samice
  • 18-75 let
  • 1-5 cm natržení šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus v plné tloušťce, které je plně opravitelné dvouřadou technikou, jak bylo potvrzeno při operaci

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení 35 bodů pokrývají různé stavy týkající se ramen, pohybového aparátu a celkového zdraví, jako jsou:

  • předchozí operace ramene (včetně opravy rotátorové manžety)
  • symptomatické onemocnění krční páteře
  • zmrzlé rameno – definované jako ztráta pasivního rozsahu pohybu (ROM) o více než 20° v jakékoli rovině ve srovnání s kontralaterálním ramenem
  • pokročilá (stupeň 3 nebo 4) glenohumerální artritida
  • případy odškodnění zaměstnanců
  • izolované slzy pod lopatkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení šlach
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Sugaya skóre, klasifikace 1-5 z MR zobrazení
6 měsíců po operaci
Hojení šlach
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Retrakce šlachy (mm) z CT zobrazení
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit