- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05106088
Variace v charakteristikách kostní dřeně hlavy humeru s hojením opravy rotátorové manžety
5. prosince 2023 aktualizováno: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Variace v charakteristikách kostní dřeně hlavy humeru a jejich asociace s hojením rotátorové manžety
Tato studie zkoumá korelace mezi charakteristikami kostní dřeně hlavy humeru a hojením šlach při opravách rotátorové manžety.
Očekávané výsledky by motivovaly budoucí výzkum zaměřený na zkoumání lokálního obohacení nebo transplantace progenitorových buněk pojivové tkáně za účelem rozšíření opravy rotátorové manžety a hledání nových metod screeningu kostní dřeně k předoperační identifikaci pacientů s charakteristikami kostní dřeně souvisejícími s úspěchem nebo selháním opravy rotátorové manžety. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hojení po opravě rotátorové manžety (RCR) zůstává významnou klinickou výzvou a stále se uvádí 20-30% míra selhání opravy.
Doposud byla omezená pozornost zaměřena na pochopení toho, jak mohou vnitřní mechanické faktory přispívat k variabilní rychlosti hojení po RCR.
Cílem tohoto návrhu je kvantifikovat variabilitu kostní dřeně hlavy humeru u pacientů podstupujících RCR a testovat prognostický význam lokální koncentrace progenitorů pojivové tkáně (CTP) pro hojení šlach.
Náš přístup bude spočívat v zařazení 50 pacientů podstupujících RCR.
V době RCR bude z hlavice humeru odebráno 8 ml kostní dřeně pro kvantitativní testy progenitorových buněk.
Pro histologickou analýzu složení kostní dřeně bude odebrána základní biopsie v místě opravy šlachy.
Hojení šlach bude hodnoceno pomocí MRI (Sugaya skóre) po 6 měsících sledování, časový rámec, ve kterém dojde k většině opakovaných natržení. Budou popsány variace charakteristik kostní dřeně mezi pacienty (cíl 1) a jejich korelace se šlachou rotátorové manžety bude zkoumáno léčení (cíl 2).
Návrh se snaží posunout paradigma zkoumání k vnitřním biologickým faktorům pacienta, což je základní a nedostatečně prozkoumaná oblast potenciálních prognostických faktorů hojení RCR.
Demonstrace toho, že charakteristiky hlavice humeru jsou spojeny s opětovným odtržením po RCR, podpoří budoucí práci na vývoji nástrojů pro screening kostní dřeně pacienta na vlastnosti predikující úspěch nebo selhání RCR a pokrok v nových metodách, které podporují lokální obohacení nebo transplantaci progenitorových buněk za účelem rozšíření RCR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Derwin, PhD
- Telefonní číslo: (216) 408-7930
- E-mail: derwink@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cathy Shemo
- Telefonní číslo: (216) 218-1722
- E-mail: shemoc@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Kathleen Derwin
- Telefonní číslo: 216-408-7930
- E-mail: derwink@ccf.org
-
Kontakt:
- Cathy Shemo
- Telefonní číslo: 216-218-1722
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži nebo ženy, 18–75 let, s natržením šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus v plné tloušťce 1–5 cm vyžadující chirurgickou opravu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo samice
- 18-75 let
- 1-5 cm natržení šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus v plné tloušťce, které je plně opravitelné dvouřadou technikou, jak bylo potvrzeno při operaci
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení 35 bodů pokrývají různé stavy týkající se ramen, pohybového aparátu a celkového zdraví, jako jsou:
- předchozí operace ramene (včetně opravy rotátorové manžety)
- symptomatické onemocnění krční páteře
- zmrzlé rameno – definované jako ztráta pasivního rozsahu pohybu (ROM) o více než 20° v jakékoli rovině ve srovnání s kontralaterálním ramenem
- pokročilá (stupeň 3 nebo 4) glenohumerální artritida
- případy odškodnění zaměstnanců
- izolované slzy pod lopatkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hojení šlach
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sugaya skóre, klasifikace 1-5 z MR zobrazení
|
6 měsíců po operaci
|
Hojení šlach
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Retrakce šlachy (mm) z CT zobrazení
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .