- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05106088
Variación en las características de la médula ósea de la cabeza humeral con la curación de la reparación del manguito rotador
20 de abril de 2026 actualizado por: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Variación en las características de la médula ósea de la cabeza humeral y sus asociaciones con la cicatrización de la reparación del manguito rotador
Este estudio investiga las correlaciones entre las características de la médula ósea de la cabeza humeral y la curación del tendón de las reparaciones del manguito rotador.
Los resultados anticipados motivarían futuras investigaciones destinadas a investigar el enriquecimiento local o el trasplante de células progenitoras de tejido conectivo para aumentar la reparación del manguito rotador y la búsqueda de métodos novedosos de detección de médula ósea para identificar preoperatoriamente a los pacientes con características de la médula ósea relacionadas con el éxito o el fracaso de la reparación del manguito rotador. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La curación después de la reparación del manguito de los rotadores (RCR) sigue siendo un desafío clínico importante y se siguen informando tasas de fracaso de la reparación del 20-30%.
Hasta la fecha, se ha prestado atención limitada a la comprensión de cómo los factores mecánicos intrínsecos pueden contribuir a las tasas de curación variables después de la RCR.
El objetivo de esta propuesta es cuantificar la variabilidad de la médula ósea de la cabeza humeral en pacientes sometidos a RCR y probar la importancia pronóstica de la concentración local de progenitores de tejido conectivo (CTP) para la cicatrización del tendón.
Nuestro enfoque será inscribir a 50 pacientes sometidos a RCR.
En el momento de la RCR, se aspirarán 8 ml de médula ósea de la cabeza humeral para realizar ensayos cuantitativos de células progenitoras.
Se recolectará una biopsia central en la huella de reparación del tendón para el análisis histológico de la composición de la médula ósea.
La curación del tendón se evaluará mediante resonancia magnética (puntuación de Sugaya) a los 6 meses de seguimiento, el período de tiempo en el que se producen la mayoría de los desgarros. Se describirá la variación de las características de la médula ósea entre los pacientes (Objetivo 1) y su correlación con el tendón del manguito rotador. se investigará la curación (Objetivo 2).
La propuesta busca cambiar el paradigma de investigación hacia los factores biológicos intrínsecos del paciente, un ámbito fundamental y poco investigado de los posibles factores pronósticos de la curación de RCR.
Demostrar que las características de la cabeza humeral se asocian con un nuevo desgarro después de la RCR respaldará el trabajo futuro para desarrollar herramientas para evaluar la médula ósea del paciente en busca de características predictivas del éxito o el fracaso de la RCR y avanzar en métodos novedosos que promuevan el enriquecimiento local o el trasplante de células progenitoras para aumentar la RCR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres o mujeres, de 18 a 75 años, con un desgarro de espesor total de 1 a 5 cm del tendón del supraespinoso y/o del infraespinoso que requiere reparación quirúrgica
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras
- 18-75 años
- Desgarro de espesor total de 1-5 cm del tendón(es) del supraespinoso y/o infraespinoso que es completamente reparable mediante la técnica de doble fila según lo confirmado en la cirugía
Criterio de exclusión:
Un criterio de exclusión de 35 puntos cubre una variedad de afecciones del hombro, musculoesqueléticas y relacionadas con la salud en general, como:
- cirugía previa del hombro (incluida la reparación del manguito rotador)
- enfermedad sintomática de la columna cervical
- un hombro congelado, definido como una pérdida del rango de movimiento pasivo (ROM) de más de 20° en cualquier plano en comparación con el hombro contralateral
- artritis glenohumeral avanzada (grado 3 o 4)
- casos de compensación laboral
- desgarro subescapular aislado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación del tendón
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Puntuación de Sugaya, clasificación 1-5 de imágenes de RM
|
6 meses después de la operación
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Curación del tendón
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Retracción del tendón (mm) de la tomografía computarizada
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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