- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05106088
Variatie in de kenmerken van het beenmerg van de humeruskop met herstel van de rotatormanchet
20 april 2026 bijgewerkt door: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Variatie in de kenmerken van het beenmerg van de humeruskop en hun associaties met herstel van de rotatormanchet
Deze studie onderzoekt correlaties tussen humeruskop-beenmergkarakteristieken en peesgenezing van rotator cuff-reparaties.
De verwachte resultaten zouden toekomstig onderzoek motiveren dat gericht is op het onderzoeken van lokale verrijking of transplantatie van bindweefselvoorlopercellen om rotator cuff-herstel te verbeteren en het nastreven van nieuwe methoden voor beenmergscreening om preoperatief patiënten te identificeren met beenmergkenmerken die verband houden met het succes of falen van rotator cuff-reparatie. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Genezing na reparatie van de rotator cuff (RCR) blijft een belangrijke klinische uitdaging en er worden nog steeds mislukkingspercentages van 20-30% gerapporteerd.
Tot op heden is er beperkte aandacht besteed aan het begrijpen hoe intrinsieke mechanistische factoren kunnen bijdragen aan variabele genezingspercentages na RCR.
Het doel van dit voorstel is het kwantificeren van de variabiliteit van het beenmerg van de humeruskop bij patiënten die RCR ondergaan en het testen van de prognostische significantie van de lokale concentratie van bindweefselvoorlopers (CTP's) voor peesgenezing.
Onze aanpak zal zijn om 50 patiënten in te schrijven die RCR ondergaan.
Op het moment van RCR wordt 8 ml beenmerg uit de humeruskop geaspireerd voor kwantitatieve voorlopercelassays.
Een kernbiopsie bij de voetafdruk van het peesherstel zal worden afgenomen voor histologische analyse van de samenstelling van het beenmerg.
Peesgenezing zal worden beoordeeld door middel van MRI (Sugaya-score) na 6 maanden follow-up, het tijdsbestek waarin de meeste nieuwe tranen optreden. De variatie in beenmergkenmerken bij patiënten zal worden beschreven (doel 1) en hun correlatie met rotator cuff pees genezing wordt onderzocht (Doel 2).
Het voorstel probeert het onderzoeksparadigma te verschuiven naar intrinsieke biologische factoren van de patiënt, een fundamenteel en onderbelicht domein van potentiële prognostische factoren van RCR-genezing.
Door aan te tonen dat kenmerken van de humeruskop geassocieerd zijn met re-traan na RCR, zal toekomstig werk worden ondersteund om hulpmiddelen te ontwikkelen om het beenmerg van de patiënt te screenen op kenmerken die voorspellend zijn voor RCR-succes of -falen en om nieuwe methoden te bevorderen die lokale verrijking of transplantatie van voorlopercellen bevorderen om RCR te vergroten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen of vrouwen, 18-75 jaar, met een scheur van 1-5 cm over de volledige dikte van de supraspinatus- en/of infraspinatuspees(s) die chirurgisch hersteld moet worden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes
- 18-75 jaar
- 1-5 cm scheur over de volledige dikte van de supraspinatus en/of infraspinatus pees(en) die volledig herstelbaar is door middel van een dubbele rij techniek, zoals bevestigd tijdens de operatie
Uitsluitingscriteria:
Een uitsluitingscriterium van 35 punten dekt een verscheidenheid aan schouder-, musculoskeletale en algemene gezondheidsgerelateerde aandoeningen, zoals:
- eerdere schouderoperatie (inclusief reparatie van de rotator cuff)
- symptomatische ziekte van de cervicale wervelkolom
- een bevroren schouder - gedefinieerd als een verlies van passief bewegingsbereik (ROM) van meer dan 20 ° in elk vlak in vergelijking met de contralaterale schouder
- gevorderde (graad 3 of 4) glenohumerale artritis
- schadegevallen voor werknemers
- geïsoleerde subscapularis tranen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van pezen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Sugaya-score, 1-5 classificatie van MR-beeldvorming
|
6 maanden na de operatie
|
|
Genezing van pezen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Peesretractie (mm) van CT-beeldvorming
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .