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Register zur Behandlung zentraler und komplexer schlafbezogener Atmungsstörungen mit adaptiver Servoventilation (READ-ASV)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: ResMed
Phase 1: Das europäische ASV-Register (Kurzname) wird den Einsatz der adaptiven Servoventilation bei Erkrankungen ohne Herzinsuffizienz untersuchen. Ziel ist es, die Auswirkungen von ASV auf Lebensqualität, Tagessymptome und Schlaf zu untersuchen, Nutzungsmuster von ASV in Bezug auf Patientencharakteristika zu beschreiben und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie für eine Therapiesicherheitsanalyse zu dokumentieren. In einer Pilotphase werden mindestens 200 Patienten aufgenommen, um die Machbarkeit des Registers zu testen. Nach Abschluss der Pilotphase und einer Zwischenanalyse der Daten wird das Register auf mehrere Länder in ganz Europa ausgeweitet, mit dem Ziel, bis zu 800 Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren aufzunehmen. Phase 2: Das READ-ASV-Register (Kurzname) wird die Verwendung der adaptiven Servoventilation bei Erkrankungen ohne Herzinsuffizienz untersuchen. Ziel ist es, die Auswirkungen von ASV auf Lebensqualität, Tagessymptome und Schlaf zu untersuchen, Nutzungsmuster von ASV in Bezug auf Patientencharakteristika zu beschreiben und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie für eine Therapiesicherheitsanalyse zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der klinischen Routine. In der regulären klinischen Praxis ist ein erster Kontrollbesuch (d. h. Follow-up Nummer eins) sollte während der ersten 6 Monate erfolgen. Weitere Nachsorgeuntersuchungen sind nur indiziert, wenn der Patient während der Therapie über Probleme berichtet. Wir empfehlen den FU-Besuch mindestens einmal jährlich (nach dem ersten routinemäßigen FU-Besuch). Jeder Patient wird für 6 Monate aufgenommen, die Gesamtdauer von Phase 1 des Registers. Phase 2: In die Pilotphase 1 wurden über 200 Patienten aufgenommen. Nach Abschluss der Pilotphase wird das Register auf ein weiteres Land in Europa erweitert, mit dem Ziel, bis zu 800 Patienten über einen Zeitraum von 4 Jahren aufzunehmen. Die Erhebung der Daten erfolgt im Rahmen der klinischen Routine. In der regulären klinischen Praxis ist ein erster Kontrollbesuch (d. h. Follow-up Nummer eins) sollte nach den ersten 12 Monaten der Therapieanwendung erfolgen. Weitere Nachsorgeuntersuchungen sind nur indiziert, wenn der Patient während der Therapie über Probleme berichtet. Jeder Patient wird für maximal 15 Monate aufgenommen, während schwerwiegende Ereignisse während der gesamten Dauer der Phase I und II des Registers verfolgt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

847

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Deutschland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Deutschland, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Deutschland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum SH
  • Dänemark
      • Køge, Dänemark
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital Sao Joao
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital General De Asturias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register umfasst erwachsene Personen mit einer Verschreibung einer ASV-Therapie. Indikationen sind schlafbezogene Atmungsstörungen, einschließlich obstruktiver, zentraler oder komplexer Schlafapnoe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über ≥ 18 Jahre
  • Verschreibung von ResMed AirCurve 10 CS PaceWave oder S9 AutoSet CS PaceWave zur Behandlung von ASV
  • Naiv gegenüber der ASV-Behandlung
  • Kann Informationen zum Datenschutz vollständig verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

- Herzinsuffizienz (HF) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % und CSA > 50 % zentrale Apnoen aller Apnoen

Phase 2: Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Indikation zur Behandlung mit ASV gemäß den geltenden medizinischen Leitlinien.
  • Verwendung geeigneter ResMed-Geräte zur Behandlung mit ASV gemäß der Gebrauchsanweisung des entsprechenden Geräts.
  • Naiv gegenüber ASV-Behandlung (max. 7 Tage zwischen Beginn der ASV-Therapie und Aufnahme).
  • In der Lage, Informationen zum Datenschutz vollständig zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer medizinischen Daten abzugeben.

Phase 2: Ausschlusskriterien:

  • Chronische, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45 %) und mittelschwerer bis schwerer vorherrschender zentraler Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, bewertet mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) durch Vergleich des Ausgangswerts mit dem 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Schlafstörungen auf relevante Alltagsaktivitäten wie beispielsweise allgemeine Aktivität, Wachsamkeit, Intimität, Fitness und soziales Leben umfassend zu erfassen.
12 Monate
Phase 2: Lebensqualität, bewertet mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) durch Vergleich der Punktzahl zu Studienbeginn mit der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Schlafstörungen auf relevante Alltagsaktivitäten wie beispielsweise allgemeine Aktivität, Wachsamkeit, Intimität, Fitness und soziales Leben umfassend zu erfassen. Der FOSQ besteht aus 30 Fragen, Antwortmöglichkeiten reichen von 4 (keine Probleme) bis 1 (schwerwiegende Probleme) oder 0 (nicht zutreffend), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 (schlechtester Funktionszustand) und 20 (bester Funktionszustand) führt.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagessymptome bewertet mit EuroQoL (EQ-5D) durch Vergleich der Antworten zu Studienbeginn mit den Antworten bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung der Gesundheit von Patienten. Es ist bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert zur Definition eines Gesundheitszustands (Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Aktivitäten, Unbehagen, Angst).
12 Monate
Tagesschläfrigkeit, bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) durch Vergleich des Ausgangswerts mit dem Follow-up nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Epworth- oder Epworth-Schläfrigkeitsskala-Fragebogen bewertet übermäßige Tagesmüdigkeit. Er ermittelt die Einschlafwahrscheinlichkeit im Kontext von 8 alltäglichen Situationen. Der Patient schätzt die Schläfrigkeit der letzten Wochen selbst auf einer Skala von 0 bis 3 ein. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 24.
12 Monate
Schlafqualität bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn im Vergleich zum Follow-up nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate

Der PSQI umfasst 19 Selbsteinschätzungsfragen und 5 Fragen, die an den Ehepartner oder Mitbewohner (falls vorhanden) gestellt werden. Die 19 Selbsteinschätzungsfragen ergeben zusammen 7 Komponenten der Gesamtpunktzahl, wobei jede Komponente eine Punktzahl von 0-3 erhält.

Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass es keine Schwierigkeiten gibt, während eine Punktzahl von 3 auf das Vorhandensein von ernsthaften Schwierigkeiten hinweist. Die 7 Komponenten der Punktzahl summieren sich zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten, wobei 0 bedeutet, dass es keine Schwierigkeit gibt, und 21, dass es Schwierigkeiten gibt.
12 Monate
Die Therapietreue wird anhand der Nutzungsstunden pro Nacht bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Üblicherweise wird Compliance als Gerätenutzung von ˃4h/Nacht in ˃70% der Nächte definiert, um Auswirkungen auf den Gesundheitszustand zu sehen. Allerdings kann eine Anwendung von ≥ 3 Stunden das Outcome eines Patienten verbessern: Daten über die Anwendung von ASV und Outcomes sind rar. Da das Ziel der Studie darin besteht, die Compliance zu bewerten, müssen die Daten des Geräts im Zusammenhang mit den Ergebnissen sorgfältig analysiert werden.
6 Monate
Apnoe-Hypopnoe-Index bewertet durch die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde wird während der gesamten Schlafzeit eines Patienten gezählt, addiert und durch die Schlafstunden dividiert. Das Ergebnis ist ein Index, der eine leichte Schlafapnoe (AHI zwischen 5–15 Ereignissen/Stunde), eine mittelschwere Schlafapnoe (15–30 Ereignisse pro Stunde) oder eine schwere Schlafapnoe (mehr als 30 Ereignisse pro Stunde) anzeigt.
6 Monate
Zentraler Apnoe-Index, bewertet anhand der Anzahl zentraler Apnoen pro Stunde.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der zentralen Apnoen – bei denen die Atemanstrengung aufhört – pro Stunde wird während der gesamten Schlafzeit eines Patienten gezählt, addiert und durch die Schlafstunden dividiert. Das Ergebnis ist ein Index, der eine leichte zentrale Schlafapnoe (AHI unter 5 Ereignisse/Stunde), eine mittelschwere zentrale Schlafapnoe (5–15 Ereignisse pro Stunde) oder eine schwere zentrale Schlafapnoe (mehr als 15 Ereignisse pro Stunde) anzeigt.
6 Monate
Sicherheit der ASV-Therapie bewertet durch Dokumentation der Anzahl unerwünschter Ereignisse und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen am Gesamtende der Studie.
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (z. B. Hautirritationen oder Wunden, Hautausschläge, Konjunktivitis, Trockenheit der oberen Atemwege, Therapieunverträglichkeit (Druck), Maskenprobleme, Undichtigkeiten, technische Probleme des Gerätes) werden ebenso dokumentiert wie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums.
6 Monate
Phase 2: Tagessymptome bewertet mit EuroQoL (EQ-5D) durch Vergleich der Antworten zu Studienbeginn mit den Antworten bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die EuroQoL-5Dimension ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung der Gesundheit von Patienten. Es ist bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen anwendbar. Es definiert 5 Gesundheitszustände: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Aktivitäten, Unbehagen, Angst. Die Gesundheitszustände werden mit Noten von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) beschrieben. Die Ergebnisse können entweder als Mittelwert (+/-SD) oder Prozentsätze von Patienten angezeigt werden, die ihren Gesundheitszustand mit einer bestimmten Punktzahl bewerten. Die kombinierte Bewertung der 5 Gesundheitszustände (z. B. 11111, 12345 usw.) kann in einen einzelnen Indexwert umgerechnet werden (Indexwertrechner muss beim Hersteller bestellt werden). Der EQ-5D umfasst eine visuelle Analogskala, die von 0 = schlechteste Gesundheit bis 100 = beste Gesundheit reicht.
Baseline bis 12 Monate
Phase 2: Tagesmüdigkeit, bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) durch Vergleich des Ausgangswertes mit dem Follow-up nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Epworth- oder Epworth-Schläfrigkeitsskala-Fragebogen bewertet übermäßige Tagesmüdigkeit. Er ermittelt die Einschlafwahrscheinlichkeit im Kontext von 8 alltäglichen Situationen. Der Patient schätzt selbst auf einer Stufe von 0 bis 3 die Schläfrigkeit in den letzten Wochen ein. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 24 (schlechteste Stufe der Tagesmüdigkeit).
Baseline bis 12 Monate
Phase 2: Therapietreue, bewertet anhand der Nutzungsstunden pro Nacht.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Üblicherweise wird Compliance als Gerätenutzung von ˃4h/Nacht in ˃70% der Nächte definiert, um Auswirkungen auf den Gesundheitszustand zu sehen. Allerdings könnte eine Anwendung von ≥ 3 Stunden das Outcome eines Patienten verbessern: Daten zur Anwendung von ASV und Outcomes sind rar. Da das Ziel der Studie darin besteht, die Compliance zu bewerten, müssen die Daten des Geräts im Zusammenhang mit den Ergebnissen sorgfältig analysiert werden.
Baseline bis 12 Monate
Phase 2: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer oder respiratorischer Ursachen pro Jahr der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
Alle ungeplanten Krankenhauseinweisungen werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst und auf die Ursache der Krankenhauseinweisung hin untersucht: kardiovaskuläre oder respiratorische Ursache.
12 Monate
Phase 2: Rate der Todesfälle aller Ursachen pro Jahr der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Todesfälle werden erfasst. Die Todesursache wird anhand der Dokumentation in den Studienzentren festgestellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Andere Kennung: ResMed)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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