- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05117320
Künstliche Intelligenz zur Verbesserung der ärztlichen Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei atemlosen Patienten (XRAI)
Künstliche Intelligenz zur Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei Patienten mit akuter Dyspnoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Akute Dyspnoe ist ein häufiges Symptom in der Notaufnahme, es gibt jedoch zahlreiche mögliche Differenzialdiagnosen. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) ist für die Unterscheidung dieser Diagnosen und die Einleitung einer geeigneten Behandlung von großer Bedeutung, für nicht-radiologische Ärzte ist die Interpretation jedoch schwierig. Radiologische Abteilungen sind mit dem Bedarf konfrontiert, eine ständig steigende Anzahl akut durchgeführter CXRs zu begutachten, was die erforderlichen Ressourcen übersteigt. Daher müssen Notärzte im Akutfall häufig allein den CXR lesen und diagnostizieren. Insgesamt besteht ein ungedeckter Bedarf an Hilfe bei der CXR-Interpretation in der Notaufnahme.
Für die Erkennung pathologischer Befunde wurde eine Software mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Interpretation von CXR entwickelt. In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, zu untersuchen, ob KI die Diagnose von CXR durch nicht-radiologische Ärzte bei aufeinanderfolgenden dyspnoischen Patienten in der Notaufnahme verbessert.
Die Forscher gehen davon aus, dass KI, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs angewendet wird, die diagnostische Genauigkeit der Notärzte bei Patienten mit akuter Dyspnoe verbessert. Die Studie hat das Potenzial, die Implementierung von KI in der klinischen Praxis zu beeinflussen.
Methode:
In einer randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie und Multi-Reader-Multi-Case-Studie werden insgesamt 33 Notärzte CXRs von 231 prospektiv gesammelten Patienten einschließlich wichtiger Patienteninformationen überprüfen. Jeder Arzt wird die Daten von 46 Patienten überprüfen. In zufälliger Reihenfolge und an zwei verschiedenen Tagen wird jeder CXR einmal mit und einmal ohne KI-Unterstützung überprüft. Jeder Arzt wird gebeten, die Diagnose einer Herzinsuffizienz und einer Lungenentzündung zu beurteilen und zu beurteilen, ob die CXR mit oder ohne akut auffällige Befunde vorliegt. Der Referenzstandard sind die radiologischen Diagnosen, die von zwei unabhängigen Thoraxradiologen erstellt wurden, die für alle klinischen Daten blind waren.
Die Ärzte melden ihre Diagnosen in einem Online-Fragebogen auf Basis von REDCap®. Es werden auch Informationen erfasst, die sich auf die diagnostische Genauigkeit auswirken können, etwa der Bildungsstand und die Erfahrung mit der CXR-Befundung sowie Fragen dazu, wie sicher sich der Arzt seiner vorläufigen Diagnose fühlt. Die Ärzte werden zu ihrem Interesse an, ihren bisherigen Erfahrungen mit und ihren Erwartungen an KI befragt und anschließend eine Bewertung dieser Eigenschaften vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzt (MD)
- Berufserfahrung mit Notfallpatienten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Anstellung als Radiologe
- Unwilligkeit zur Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: KI-Unterstützung
|
Den Teilnehmern wurden Bilder zugeteilt.
Bei der randomisierten Zuordnung wird am ersten Testtag für jeden Teilnehmer eine Hälfte der Bilder mit KI-Unterstützung und die andere Hälfte ohne KI-Unterstützung betrachtet.
Am zweiten Versuchstag werden die gleichen Bilder ohne bzw. mit KI betrachtet.
Dadurch wird sichergestellt, dass alle Bilder vom selben Teilnehmer zweimal gelesen werden, sowohl mit als auch ohne KI-Unterstützung.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Nicht-KI-Unterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der Diagnose von ADHF bei akuter CXR mit vs. ohne AI
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit der ADHF-Diagnose von nicht-radiologischen Ärzten bei akuter CXR im Vergleich zum Goldstandard.
Die Wahrscheinlichkeit einer korrekten Diagnose wird anhand eines Quotenverhältnisses mit einem Konfidenzintervall von 95 % verglichen, das mithilfe einer bedingten logistischen Regression geschichtet nach jedem Bild mit und ohne KI geschätzt wird.
Somit wird über die Verbesserung der Wahrscheinlichkeit einer korrekten Klassifizierung nach gegenüber vor KI-Unterstützung berichtet.
Das Signifikanzniveau beträgt 0,025.
|
3 Monate
|
Genauigkeit der Diagnose einer Lungenentzündung bei akuter CXR mit vs. ohne AI
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit der Diagnose einer Lungenentzündung durch nicht-radiologische Ärzte bei akuter CXR im Vergleich zum Goldstandard.
Die Wahrscheinlichkeit einer korrekten Diagnose wird anhand eines Quotenverhältnisses mit einem Konfidenzintervall von 95 % verglichen, das mithilfe einer bedingten logistischen Regression geschichtet nach jedem Bild mit und ohne KI geschätzt wird.
Somit wird über die Verbesserung der Wahrscheinlichkeit einer korrekten Klassifizierung nach gegenüber vor KI-Unterstützung berichtet.
Das Signifikanzniveau beträgt 0,025.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FACTUAL-XRAI 1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur KI-Unterstützung
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossen
-
University of ZurichMakoraAbgeschlossen
-
Tao OUYANGAktiv, nicht rekrutierend
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanRekrutierung
-
Uptown Eye SpecialistsNoch keine Rekrutierung
-
Yale UniversityRekrutierung
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenErnährungsbewertungVereinigte Staaten
-
AcusphereAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Kongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicRekrutierungHerzerkrankungVereinigte Staaten
-
AcusphereAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten