Studie zur Bewertung von Dosis, Wirksamkeit und Sicherheit von Setrusumab bei Teilnehmern mit Osteogenesis imperfecta (Orbit)
24. Februar 2026 aktualisiert von: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Eine operativ nahtlose, randomisierte Phase-2/3-Studie, bestehend aus einer einfach verblindeten Phase-2-Dosisbewertungsphase und einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Phase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Setrusumab bei Patienten mit Osteogenesis imperfecta
Die primären Ziele der Studie sind die Identifizierung einer Setrusumab-Dosierungsstrategie bei Teilnehmern mit OI und die Bewertung der Wirkung von Setrusumab gegenüber Placebo auf die Verringerung der Frakturrate.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer in Phase 2 werden 1:1 randomisiert, um niedrig dosiertes oder hoch dosiertes Setrusumab zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre zugewiesene Dosis, bis die ausgewählte Dosierungsstrategie für den Rest der Studie festgelegt ist.
Teilnehmer der Phase 2 erhalten Setrusumab mit der ausgewählten Dosierungsstrategie in der offenen Verlängerungsphase der Behandlung.
Die Teilnehmer der Phase 3 werden 2:1 randomisiert, um Setrusumab oder Placebo zu erhalten.
Phase-3-Teilnehmer werden nach Abschluss der Phase-3-Primäranalyse oder nach Abschluss der 24-monatigen Behandlung in der doppelblinden Phase in eine Open-Label-Behandlungsverlängerungsphase übergehen, je nachdem, was früher eintritt.
Teilnehmer an den Verlängerungsperioden der Phase 2 und Phase 3 erhalten eine Open-Label-Setrusumab-Behandlung für mindestens 12 Monate, mit der Möglichkeit, die Behandlung bis zur kommerziellen Verfügbarkeit in ihrem jeweiligen Land zu verlängern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Royal Children's Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
- Queensland Paediatric Endocrinology
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Cologne, Deutschland
- University of Cologne
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Magdeburg, Deutschland, 39106
- Otto von Guericke University Magdeburg
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Würzburg, Deutschland, 97074
- Musculoskeletal Center Würzburg
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Paris, Frankreich
- Institut Imagine
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Bologna, Italien
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Rome, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Verona, Italien
- Universita Degli Studi Di Verona
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Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Toronto, Kanada
- University of Toronto- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Utrecht, Niederlande
- Wilhelmina Children's Hospital
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Lodz, Polen
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi - Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Gazi University
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Marmara University
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Shriners Hospital for Children - Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours/ Alfred i. duPoint Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital- Ohio State University College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- UW Health University Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von OI Typ I, III oder IV, bestätigt durch Identifizierung einer genetischen Mutation in Kollagen, Typ I, Alpha 1 (COL1A1) oder Kollagen, Typ I, Alpha 2 (COLA2)
- ≥ 1 Fraktur in den letzten 12 Monaten, ≥ 2 Frakturen in den letzten 24 Monaten oder ≥ 1 Tibia-, Femur- oder Humerusfraktur in den letzten 24 Monaten
- Serum 25 Hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml beim Screening-Besuch. Wenn die Werte unter 20 ng/ml liegen, kann der Proband nach Anweisung seines behandelnden Arztes nach mindestens 14 Tagen der Supplementierung erneut untersucht werden
- Bereit, während der Studie keine Bisphosphonattherapie zu erhalten
- Ab dem Zeitraum nach der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments müssen Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Wenn Sie weiblich sind, stimmen Sie zu, nicht schwanger zu werden. Wenn Sie männlich sind, stimmen Sie zu, kein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für Probanden über oder gleich 18 Jahren abzugeben oder (falls möglich) eine Einverständniserklärung abzugeben und einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine Einverständniserklärung abgeben zu lassen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und vor jeglicher Forschung -bezogene Verfahren
- Bereit, Zugang zu Krankenakten für die Erfassung von Röntgendaten, Frakturdaten, Wachstumsdaten und Krankheitsgeschichte zu gewähren
- Muss nach Ansicht des Ermittlers bereit und in der Lage sein, alle Aspekte der Studie abzuschließen, den Studienbesuchsplan einzuhalten und die Bewertungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nur für Phase 2: Knochenchirurgie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder geplante Knochenchirurgie für die ersten 3 Monate der Studie
- Vorgeschichte von bösartigen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen zu jeder Zeit
- Anamnese einer neuralen Foraminalstenose (außer bei Skoliose)
- Klinische Manifestationen einer Chiari-Fehlbildung oder basilaren Invagination. Das Vorhandensein einer anderen neurologischen Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren instabil war, erfordert eine Überprüfung durch den medizinischen Monitor
- Vorgeschichte oder unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Hypo/Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder andere endokrine Störungen oder Zustände, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten, wie Nierenerkrankungen im Stadium IV/V
- Rachitis oder andere Skeletterkrankungen (außer OI), die zu Deformitäten der langen Knochen und/oder einem erhöhten Frakturrisiko führen
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Angina pectoris.
- Hypokalzämie, definiert als Serumkalziumspiegel unterhalb der altersangepassten Normalgrenzen nach ≥ 4-stündigem Fasten
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 29 ml/min/1,73 m2
Vorbehandlung mit:
- Verwendung von Bisphosphonaten vor dem Screening über mindestens 3 Monate oder die Länge des Dosierungsintervalls bis zu 6 Monaten
- Teriparatid, Wachstumshormon oder andere knochenaufbauende oder antiresorptive Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Denosumab innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening
- Dokumentierter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung oder Nachweis eines solchen Missbrauchs, wie durch die Laborergebnisse während der Screening-Bewertungen angezeigt
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme beeinträchtigen, ein unangemessenes Risiko darstellen oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würde
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Setrusumab oder Hilfsstoffe, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aussetzt
- Geschichte der externen Strahlentherapie
- Schwanger oder stillend oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).
- Verwendung eines Prüfprodukts oder Prüfmedizingeräts innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening oder während der Studie (nach Ermessen des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne vorherige Zustimmung des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Setrusumab mit niedriger Dosis -> Open -Label (OL) setRusumab ausgewählte Dosis
Single-Blind-SetRusumab niedrige Dosi Während der Zeiträume zur Behandlungs- und Behandlungsverlängerung können die Teilnehmer eine Supplementierung mit Calcium und Vitamin D erhalten, um Normalwerte aufrechtzuerhalten, wie vom behandelnden Arzt angewiesen |
Ein vollständig humaner Sclerostin-neutralisierender monoklonaler Antikörper (mAb), der einmal im Monat (QM) über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosis Setrusumab -> ol setrusumab ausgewählte Dosis
Single-Blind-SetRusumab-Hochdosis während Phase 2, gefolgt von Open-Label-Setrusumab Während der Zeiträume zur Behandlungs- und Behandlungsverlängerung können die Teilnehmer eine Supplementierung mit Calcium und Vitamin D erhalten, um Normalwerte aufrechtzuerhalten, wie vom behandelnden Arzt angewiesen |
Ein vollständig humaner Sclerostin-neutralisierender monoklonaler Antikörper (mAb), der einmal im Monat (QM) über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
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Experimental: SetRusumab ausgewählte Dosis -> ol setRusumab ausgewählte Dosis
Doppelblind-setRusumab-Dosi Während der Zeiträume zur Behandlungs- und Behandlungsverlängerung können die Teilnehmer eine Supplementierung mit Calcium und Vitamin D erhalten, um Normalwerte aufrechtzuerhalten, wie vom behandelnden Arzt angewiesen |
Ein vollständig humaner Sclerostin-neutralisierender monoklonaler Antikörper (mAb), der einmal im Monat (QM) über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo -> ol setRusumab ausgewählte Dosis
Doppelblind-Placebo in Phase 3, gefolgt von Open-Label-Setrusumab Während der Zeiträume zur Behandlungs- und Behandlungsverlängerung können die Teilnehmer eine Supplementierung mit Calcium und Vitamin D erhalten, um Normalwerte aufrechtzuerhalten, wie vom behandelnden Arzt angewiesen |
Ein vollständig humaner Sclerostin-neutralisierender monoklonaler Antikörper (mAb), der einmal im Monat (QM) über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
Eine 5%ige Dextrose/Glucose-Lösung, die QM über IV-Infusion verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Phase 2: Prozentuale Veränderung des aminoterminalen Propeptids von Typ-1-Prokollagen (P1NP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
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Ausgangslage, Monat 1
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Phase 3: annualisierte Rate aller radiografisch bestätigten Frakturen, ausgenommen morphometrische Wirbelfrakturen und Frakturen der Finger, Zehen, Gesicht und Schädel bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
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Bis zum 24. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Phase 2: Serum-Setrusumab-Konzentration
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zum 24. Monat
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Von der Vordosis bis zum 24. Monat
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Phase 2: Grundlinienkorrigierte Fläche unter der Effektkurve (AUEC) für Serum P1NP über einen Zeitraum von 1 und 2 Monaten
Zeitfenster: Baseline, bis zum 2. Monat
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Baseline, bis zum 2. Monat
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Phase 2: Prozentuale Veränderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit im Knochenumsatzmarker: P1NP
Zeitfenster: Baseline, bis zum 24. Monat
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Baseline, bis zum 24. Monat
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Phase 2: Prozentuale Veränderung des Knochenumsatzmarkers gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Osteocalcin (OCN)
Zeitfenster: Baseline, bis zum 24. Monat
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Baseline, bis zum 24. Monat
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Phase 2: Änderung des Z-Scores der Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte (BMD) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert im Dual-Energy-Röntgen (DXA).
Zeitfenster: Baseline, bis zum 24. Monat
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Baseline, bis zum 24. Monat
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Phase 2: Prozentuale Veränderung der DXA-BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, bis zum 24. Monat
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Baseline, bis zum 24. Monat
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Bis Monat 24
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Phase 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Bis Monat 24
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Setrusumab-bindenden und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
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Bis zum 24. Monat
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Phase 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Setrusumab-bindenden und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
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Bis zum 24. Monat
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Phase 3: annualisierte Rate aller radiographisch bestätigten Frakturen, ausgenommen morphometrische Wirbelfrakturen, einschließlich der Frakturen der Finger, der Zehen, des Gesichts und der Schädel bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
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Bis zum 24. Monat
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Phase 3: annualisierte Rate aller radiographisch bestätigten Frakturen bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
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Bis zum 24. Monat
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Phase 3: Änderung von der Basislinie in der DXA-Lendenwirbelsäule BMD Z-Score bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum 24. Monat
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Grundlinie, bis zum 24. Monat
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Phase 3: Veränderung von der Ausgangswert in der pädiatrischen Orthopädischen Gesellschaft von Nordamerika pädiatrischen Ergebnissen Datenerfassungsinstrument (POSNA-PODCI) Sport/Physical Functioning Subskala für pädiatrische Teilnehmer bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum 24. Monat
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Grundlinie, bis zum 24. Monat
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Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit neuen radiographisch bestätigten Frakturen, ausgenommen morphometrische Wirbelfrakturen und Frakturen der Finger, Zehen, Gesicht und Schädel bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
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Bis zum 24. Monat
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Phase 3: Veränderung von der Ausgangswert in POSNA-Podci-Schmerz/Komfort-Subskala für pädiatrische Teilnehmer bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum 24. Monat
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Grundlinie, bis zum 24. Monat
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Phase 3: Änderung von der Ausgangswert in 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physische Funktionsdomänenskala für erwachsene Teilnehmer bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum 24. Monat
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Grundlinie, bis zum 24. Monat
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Phase 3: Veränderung von der Ausgangswert in der Domänenskala (BP) für erwachsene Teilnehmer bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum 24. Monat
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Grundlinie, bis zum 24. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ultragenyx Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Osteochondrodysplasien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Kollagenerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Osteogenesis imperfecta
- setrusumab
Andere Studien-ID-Nummern
- UX143-CL301
- 2021-006597-23 (EudraCT-Nummer)
- 2024-510919-29-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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