Die Auswirkungen von Trainingsprogrammen für eine selbstnatürliche Körperhaltung auf chronische Rückenschmerzen
Die Auswirkungen von Face-to-Face- vs. Online-Übungsprogrammen für eine selbstnatürliche Körperhaltung auf chronische Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie versucht, die zuvor beschriebenen positiven klinischen Auswirkungen von SNPE in einer neuen Population zu wiederholen, die Adhärenzraten zu untersuchen und die Auswirkungen von Präsenz- und Online-Kursen zu vergleichen.
Spezifische Ziele:
- Ziel 1: Untersuchen Sie die Einhaltung eines SNPE-Programms bei amerikanischen Erwachsenen, um die Verallgemeinerbarkeit bestehender koreanischer Daten zu untersuchen.
- Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen eines 12-wöchigen Face-to-Face- vs. Online-SNPE-Programms auf Rückenschmerzen. Wir gehen davon aus, dass die Face-to-Face-Gruppe nach Phase 1 eine stärkere Schmerzreduktion und Verbesserungen der Körperhaltung und Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen wird.
- Ziel 3: Vergleich der Einhaltung und Wirkung von 12-wöchigen SNPE-Programmen von Angesicht zu Angesicht mit Online-SNPE-Programmen.
- Ziel 4: Untersuchen Sie die Einhaltung und Wirkung von 12-wöchigen SNPE-Programmen von Angesicht zu Angesicht im Vergleich zu Online-SNPE-Programmen bei einer Nachbeobachtung von 12 Wochen.
Ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (RCT) mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste wird verwendet, um die Wirkung von SNPE zur Verringerung von Rückenschmerzen zu bewerten. Die Kontrollgruppe erhält eine Online-SNPE-Intervention, nachdem sie als unbehandelte Vergleichsgruppe gedient hat. Die Wartelisten-Kontrollgruppe dient zwei Zwecken. Erstens bietet es einen unbehandelten Vergleich für die Face-to-Face-Gruppe, um festzustellen, ob die Intervention eine Wirkung hatte. Indem sie als Vergleichsgruppe dienen, sind die Forscher in der Lage, die unabhängige Variable zu isolieren und ihre Auswirkungen zu untersuchen. Zweitens gibt es den Teilnehmern auf der Warteliste die Möglichkeit, die Intervention zu einem späteren Zeitpunkt zu erhalten.
Rekrutierung:
Flyer, Mitarbeiter-E-Mails der Billings Clinic und soziale Medien werden verwendet, um Teilnehmer zu rekrutieren. Rekrutierungsnachrichten enthalten relevante Informationen über die Studie, Vorteile und Einschlusskriterien sowie einen Link zu einer studienspezifischen Website, auf der diese Informationen zusammengefasst sind (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Wenn sich Patienten an die Ermittler wenden, werden alle Fragen beantwortet. Wenn sich der Patient dafür entscheidet, fortzufahren, werden der ODI-Fragebogen und das Formular für selbstberichtete Daten online erfasst (www.surveymonkey.com). Die Daten werden auf ihre Berechtigung hin überprüft, und gegebenenfalls werden dem Teilnehmer die auf dem Einverständniserklärungsformular enthaltenen Informationen zur Überprüfung zugesandt; das tatsächliche unterschriebene Formular wird zum Zeitpunkt ihrer ersten Bewertung vor der Datenerhebung erhoben.
Nach der Beurteilung durch einen Physiater werden geeignete Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Teilnehmer haben die gleiche Chance, zufällig zugewiesen zu werden (unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle von Microsoft Excel, um Zufallszahlen zu erzeugen).
Analysen:
Alle Daten werden von www.surveymonkey.com exportiert und mit der Anwendung Statistical Package for Social Sciences (SPSS) analysiert. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Variablen zusammenzufassen. Um die in Ziel 1 und 4 genannte Einhaltung zu untersuchen, werden Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen und Mittelwert, Standardabweichung, Quartile und Bereiche für kontinuierliche Variablen analysiert. Für Ziel 2 und 3 werden alle Ergebnismessungen zwischen den Gruppen verglichen (Bewertung 1 wird als Basislinie für FTF und Bewertung 2 wird als Basislinie für ONL betrachtet) und werden mithilfe einer Analyse der Kovarianz (ANCOVA) über das allgemeine Linear analysiert Modell (GLM). Alter und Geschlecht werden als Kovariaten kontrolliert. Wenn es bei ANCOVA einen signifikanten Unterschied gibt, werden wir Post-hoc-Tests durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI): 18,5-34,9
- Low Back Disability Index: 16-50 % (mäßige Schmerzen im unteren Rücken)
- Internetzugang mit Mobilgerät oder Desktop ausreichend für Videostreaming
- Kein Plan für eine Rückenschmerzbehandlung (Opioidmedikation, Physiotherapie und/oder andere Verfahren) in den nächsten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine orthopädische oder neurologische Operation an der Wirbelsäule oder im Becken
- Vorgeschichte oder Hinweise auf eine funktionell signifikante muskuloskelettale Deformität haben
- Vorgeschichte oder Hinweise auf eine funktionell signifikante Gleichgewichtsstörung haben
- Haben Sie einen signifikanten medizinischen (z. B. Herz- oder Lungen-) Zustand
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Gegenwärtig keine manuellen oder physischen Eingriffe bei Rückenschmerzen erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Persönliches Training zur Selbst-Natürlichen Körperhaltung
Offline-Schulung
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SNPE-Schulungen werden persönlich oder online von zertifizierten Ausbildern angeboten.
Beim SNPE-Übungstraining werden spezielle Gürtel verwendet, um Körperhaltung und Gelenke auszurichten und zu stabilisieren.
Es können bis zu 4 Gurte verwendet werden, die um die Hüften, um die Oberschenkel, unter den Knien und über den Knöcheln gelegt werden.
Myofascial Release ist Teil des Trainings, das mit SNPE-Geräten selbst durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Online-Schulung zur Übung der selbstnatürlichen Körperhaltung
Virtuelles Training Diese Gruppe als Wartelisten-Kontrollgruppe erhält eine Online-SNPE-Intervention, nachdem sie als unbehandelte Vergleichsgruppe gedient hat. |
SNPE-Schulungen werden persönlich oder online von zertifizierten Ausbildern angeboten.
Beim SNPE-Übungstraining werden spezielle Gürtel verwendet, um Körperhaltung und Gelenke auszurichten und zu stabilisieren.
Es können bis zu 4 Gurte verwendet werden, die um die Hüften, um die Oberschenkel, unter den Knien und über den Knöcheln gelegt werden.
Myofascial Release ist Teil des Trainings, das mit SNPE-Geräten selbst durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber der Ausgangsbehinderung des unteren Rückens (gemessen durch ODI) in Woche 0, 12, 24 und 36
Zeitfenster: Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Fragebogen: Oswestry Disability Index (ODI).
Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren.
Der Fragebogen untersucht den wahrgenommenen Grad der Behinderung bei 10 alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz (gemessen durch VAS) in Woche 0, 12, 24 und 36
Zeitfenster: Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Die visuelle Analogskala (VAS).
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Die Patienten bewerten ihren subjektiven Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei null kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Mittlere Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (gemessen mit SF-36) in Woche 0, 12, 24 und 36
Zeitfenster: Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
Es handelt sich um ein 36-Fragen-Selbsteinschätzungsmaß für die Gesundheit, das 8 Bereiche umfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf körperliche, geistige und soziale Gesundheit.
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Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsmuskeltonus (gemessen mit dem Myoton Pro-Gerät, in Hz) in Woche 0, 12, 24 und 36
Zeitfenster: Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Der Muskeltonus ist eine biomechanische Eigenschaft eines Muskels und wird als natürliche Vibration des Muskels in einem stabilen Zustand ohne willkürliche Muskelkontraktion gemessen.
Dies wird in Frequenz (㎐) ausgedrückt, und je höher der Wert, desto höher die Muskelspannung.
Der Muskeltonus wird mit einem nicht-invasiven Muskeltonusmessgerät gemessen, das für die objektive Quantifizierung der mechanischen Eigenschaften von Muskeln entwickelt wurde.
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Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz (gemessen mit dem FPX25-Gerät, in kg/cm^2) in Woche 0, 12, 24 und 36
Zeitfenster: Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Schmerzen nach Stelle werden anhand der Druckschmerzschwelle (PPT) bewertet.
PPT ist definiert als die minimal ausgeübte Kraft, die Schmerzen hervorruft, und ist ein Indikator für die Schmerzempfindlichkeit.
Der Untersucher platziert eine flache, kreisförmige (1㎠) Sonde, die am digitalen Druckmesser befestigt ist, vertikal auf dem gemessenen Muskel, und es wird allmählich Druck ausgeübt.
Wenn der Untersucher die Sonde loslässt, erscheint der Druck zum Zeitpunkt des Entfernens auf dem Bildschirm in Einheiten von kg/cm^2.
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Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Mittlere Veränderung gegenüber der Grundlinie der Körperausrichtung (gemessen mit Dartfish-Software, in Winkelgraden) in Woche 0, 12, 24 und 36
Zeitfenster: Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Die Haltungsausrichtung wird bewertet, indem die stehende Haltung der Studienteilnehmer von vorne und von der Seite fotografiert wird, und die Bilder werden mit der Dartfish-Software analysiert.
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Spezifische Messwerte werden zu Beginn der Studie und dann nach einer 12-wöchigen Intervention erhoben. Es wird 12 Wochen später (24 Wochen von Anfang an) erneut gesammelt. Es wird 12 Wochen später (36 Wochen) erneut gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.011
- SNPE 09.02.2021 (Andere Kennung: Billings Clinic)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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